תחום: גאסטרואנטרולוגיה
מצב רפואי: חולי קרוהן
דרום
תכשיר רפואי
22/03/2023
מגייס
  • המחקר פתח/סגור
    סטטוס המחקר
    מגייס
    תקציר המחקר

    PH Gastrilex הינו תוסף תזונה המכיל Amorphous Calcium Carbonate (ACC). הטיפול במוצר זה יינתן באמצעות טבליות המכילות 200 מ"ג סידן קרבונט אמורפי והמטופל יתבקש ליטול כ-שתי טבליות במשך ארבע פעמים ביום, סה"כ 1,600 מ"ג ביום. טבליות הפלצבו יכילו Microcrystalline cellulose במקום ACC.

    מטרת המחקר הינה לבדוק את יעילות ובטיחות PH Gastrilex עבור מטופלי מחלות מעי דלקתיות. במחקר ישתתפו כ-30 מטופלי קרוהן. המשתתפים יחולקו לשתי קבוצות כאשר כל קבוצה תכיל מספר שווה של מטופלים מכל מחלה ולכל משתתף סיכוי שווה להשתייך לקבוצת הניסוי. קבוצה A הינה קבוצת הניסוי במחקר והיא תטופל לפי קו הטיפול המקובל בתוספת מוצר המחקר למשך 24 שבועות. קבוצה B תטופל במהלך 12 שבועות לפי קו הטיפול המקובל בתוספת פלצבו ולאחר מכן 12 שבועות נוספים בתוספת PH Gastrilex.

    המשך לקרוא
    התוויה נחקרת
    חולים המאובחנים עם קרוהן
    איזור גאוגרפי
    דרום
    מרכז/ים רפואי/ים מגייס/ים
    מרכז רפואי אוניברסיטאי סורוקה
    תאריך אישור הניסוי
    22/03/2023
    שלב המחקר (פאזה)
    II
    סמיות
    סמיות כפולה
    אקראיות
    כן
    מספר NIH
     
    קישור לאתר NIH
    זרועות מחקר

    המשתתפים במחקר הינם גברים ונשים מעל גיל 18 אשר אובחנו עם מחלת קרוהן וחתמו על טופס סכמה להשתתפות המחקר. כמו כן, מטופלים אשר נוטלים באופן סדיר Prednisone או תרופה מקבילה במינון 20 מ"ג/יום, או Budesonide במינון 6 מ"ג/יום.

  • המוצר פתח/סגור
    סוג המוצר
    תכשיר רפואי
    שם מוצר מסחרי
    pH גסטרילקס
    שם מוצר גנרי
    pH גסטרילקס
    צורת מתן
    פומי
    סטטוס רישום מוצר המחקר
    ישראל ומדינות העולם
  • המשתתפים פתח/סגור
    קריטריוני הכללה
    המשך לקרוא
    קריטריוני אי הכללה
    המשך לקרוא

    תנאי הקבלה (קריטריוני הכללה ואי-הכללה) של משתתפים במחקרים הקליניים המפורסמים במאגר הם חלקיים בלבד, וייתכנו הבדלים בתנאי הקבלה בין מרכזים רפואיים שונים.

    מספר המשתתפים בארץ
    30
    מספר המשתתפים בעולם
     
    הדרישות מהמשתתף במחקר

    במהלך המחקר יתבקשו המשתתפים להגיע ל-8 ביקורים כאשר הביקור הראשון הינו ביקור הרישום בו תוערך מידת התאמתם להשתתפות במחקר. בביקור לאחר מכן, יילקחו מדדי הבסיס אשר יהוו ערך להשוואה בניתוח הנתונים. ששת ביקורי המעקב הנוספים יכללו בדיקה פיסיקאלית, מדידת גובה, משקל ומדדים חיוניים. יילקחו דגימות צואה, דם ושתן. ייערכו בדיקת ECG ,קולונוסקופיה ובדיקת הריון. בסופו של כל ביקור יחושב CDAI score עבור כל מטופל. כשבוע לאחר כל ביקור, תבוצע שיחת טלפונית לכל מטופל אשר מטרתה לעקוב אחר תופעות לוואי ולוודא כי המטופל נוטל את מוצר המחקר במועד ובמינון הדרוש. כמו כן, יידרש המטופל למלא יומן מטופל בו יתועדו זמני נטילת המוצר ותופעות לוואי כלשהן. בנוסף יידרש המטופל להגיע לכל הביקורים, לא להעביר את מוצר המחקר לאדם אחר ומלא אחר הוראות צוות המחקר.

  • אנשי קשר פתח/סגור
    {{$index + 1}}.
    אזור גאוגרפי:
    {{Contact.HealthGeographicArea}}
    מרכז רפואי:
    {{Contact.HealthRecruitersMedicalCenters}}
    חוקר/ת ראשי/ת:
    {{Contact.HealthRuoff}}
    סטטוס המחקר:
    {{Contact.HealthResearchStatus}}
    טלפון צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorPhone}}
    דוא"ל צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorMail}}