תחום: אונקולוגיה
מצב רפואי: גליובלסטומה
ירושלים
תכשיר רפואי
11/12/2022
טרם החל גיוס
  • המחקר פתח/סגור
    סטטוס המחקר
    טרם החל גיוס
    תקציר המחקר

    גליובלסטומה היא גידול ראשוני במוח ואחד הגידולים המוצקים האגרסיביים ביותר. מחקרים קודמים מצאו שאנזלוטאמיד נקשר לקולטנים האנדרוגנים במוח. אנזלוטומיד היא תרופה הורמונלית שמשמשת כיום לטיפול בסרטן הערמונית וזאת ע"י עיכוב הקולטן האנדרוגני. התרופה חוסמת את פעילות ההורמון האנדרוגני בכך שהיא מונעת מהם לאותת לתאי הסרטן לגדול ובכך עשויה לעכב את הגדילה של תאי הסרטן. זהו מחקר פתוח, ניסוי אדג'ובנטי להערכת היעילות והבטיחות של אנזלוטומיד בשילוב עם הטיפול הסטנדרטי. ההשתתפות במחקר הינה כ 35 שבועות. משתתפים אשר בבדיקת PET-CT עם סמן ספציפי 18FDHT נצפה כי קולטנים אנדרוגנים באים לידי ביטוי בגידול יוכלו להשתתף במחקר.

    השלב הראשון הוא הטיפול הסטנדרטי - הקרנות וטיפול בטמודל על פי הפרוטוקול המקובל למשך 6 שבועות. לאחר מכן שבועיים ללא טיפול מתן אנזלוטאמיד 160 מ"ג פעם ביום בשבועיים האחרונים של המחזור. שלב הטיפול המשלים : 4 שבועות כל מחזור, 5 מחזורים לכל היותר טיפול בטמודל 150-200 מ"ג/מ"ר ב 5 ימים הראשונים של כל מחזור כחלק מהטיפול הסטנדרטי במחלה. שבוע ללא טיפול, לאחר מכן אנזלוטאמיד 160 מ"ג פעם ביום בשבועיים האחרונים של המחזור. ביקורת: במהלך שבועיים יבוצעו בדיקות הדמיה, בדיקות דם ובדיקה גופנית. PET-CT 18FDHT ו MRI יבוצעו בשלב המיון של המחקר, אחרי שלב הטיפול הסטנדרטי ואח"כ כל 12 שבועות.

    המשך לקרוא
    התוויה נחקרת
    חולי גליובלסטומה
    איזור גאוגרפי
    ירושלים
    מרכז/ים רפואי/ים מגייס/ים
    בית חולים האוניברסיטאי הדסה עין כרם
    תאריך אישור הניסוי
    11/12/2022
    שלב המחקר (פאזה)
    II
    סמיות
    ללא סמיות
    אקראיות
    לא
    מספר NIH
     
    קישור לאתר NIH
    זרועות מחקר

    טיפול סטנדרטי ומתן אנזלוטומיד

  • המוצר פתח/סגור
    סוג המוצר
    תכשיר רפואי
    שם מוצר מסחרי
    XTANDI
    שם מוצר גנרי
    ENZALUTAMIDE
    צורת מתן
    פומי
    סטטוס רישום מוצר המחקר
    ישראל ומדינות העולם
  • המשתתפים פתח/סגור
    קריטריוני הכללה
    המשך לקרוא
    קריטריוני אי הכללה
    המשך לקרוא

    תנאי הקבלה (קריטריוני הכללה ואי-הכללה) של משתתפים במחקרים הקליניים המפורסמים במאגר הם חלקיים בלבד, וייתכנו הבדלים בתנאי הקבלה בין מרכזים רפואיים שונים.

    מספר המשתתפים בארץ
    5
    מספר המשתתפים בעולם
     
    הדרישות מהמשתתף במחקר

    משתתפי המחקר יעברו בדיקת PET-CT עם סמן ספציפי לקולטנים אדרוגנים לוודא כי הם באים לידי ביטוי בגידול. מי שיהיה ביטוי בגידול שלו יוכל להשתתף במחקר. המשתתפים יטופלו בשלב הראשון בטיפול הסטנדרטי המקובל במחלתם - הקרנות וטמודל למשך שישה שבועות. לאחר מכן שלב הפסקה מטיפול כימותרפי, מחזור 4 שבועות שבועיים ללא טיפול לאחר מכן טיפול בתרופת המחקר אנזלוטאמיד 160 מ"ג פעם ביום בשבועיים אחרונים של המחזור. טיפול משלים- 4 שבועות כל מחזור עד 5 מחזורים. טיפול בטמודל 150-200 מ"ג/מ"ר ב 5 ימים הראשונים של כל מחזור כחלק מהטיפול הסטנדרטי במחלה. שבוע ללא טיפול, לאחר מכן אנזלוטאמיד 160 מ"ג פעם ביום בשבועיים האחרונים של המחזור. המשתתפים יתבקשו לעבור בידקות הדמיה, בדיקות דם ובדיקה גופנית PET CT 18FDHT ו MRI יבוצעו בשלב המיון, אחרי שלב הטיפול המקובל ולאחר כן כל 12 שבועות. סך הכל משתתפי המחקר יתבקשו לעבור 4 הדמיות של MRI PET-CT במהלך המחקר.

  • אנשי קשר פתח/סגור
    {{$index + 1}}.
    אזור גאוגרפי:
    {{Contact.HealthGeographicArea}}
    מרכז רפואי:
    {{Contact.HealthRecruitersMedicalCenters}}
    חוקר/ת ראשי/ת:
    {{Contact.HealthRuoff}}
    סטטוס המחקר:
    {{Contact.HealthResearchStatus}}
    טלפון צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorPhone}}
    דוא"ל צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorMail}}