תחום: המטולוגיה
מצב רפואי: לוקמיה לימפוציטית כרונית, לימפומה של לימפוציטים קטנים נשנית עמידה לטיפול
דרום; ירושלים; מרכז; צפון; תל – אביב
תכשיר רפואי
02/03/2023
מגייס
  • המחקר פתח/סגור
    סטטוס המחקר
    מגייס
    תקציר המחקר

    לוקמיה לימפוציטית כרונית Chronic Lymphocytic Leukemia CLL היא הסוג הנפוץ ביותר של לוקמיה בעולם המערבי. זמן ההישרדות לאחר האבחון נע בין חודשים לעשרות שנים. כיום השתלת תאי גזע SCT אלוגנאית היא אפשרות הטיפול היחידה המובילה לריפוי המחלה אך מטופלים ספורים נחשבים למועמדים מתאימים לשיטת הטיפול הזאת המובילה גם לתחלואה ניכרת. גורמים מאלקלים אנלוגים של פורין purine ונוגדנים חד שבטיים נגד CD20 יעילים בשיפור זמן ההישרדות ללא התקדמות המחלה Progression free survival PFS אך אינם מובילים לריפוי המחלה והמטופלים המקבלים אותם ממשיכים לסבול מהישנויות חוזרות זהו מחקר שלב 3 אקראי, בביקורת פעילה, בקבוצות מקבילות גלוי תווית שמטרתו לחקור את נמטברוטיניב,מעכב BTK הפיך הפועל על ידי קישור לא קוולנטי תחרותי במקום ATP בשילוב עם ונטוקלקס בהשוואה ל VR ונטוקלקס + ריטוקסימאב במשתתפים עם CLL/SLL שהייתה להם הישנות אחרי טיפול אחד לפחות או שהיו עמידים לטיפול כזה. מחקר זה יבדוק אם תרופת BTKi חדשה הניתנת בשילוב עם ונטוקלקס יכולה לשפר את התוצאות בקרב אוכלוסיית המטופלים הזאת.

    המשך לקרוא
    התוויה נחקרת
    לוקמיה לימפוציטית כרונית/לימפומה של לימפוציטים קטנים נשנית/עמידה לטיפול
    איזור גאוגרפי
    דרום; ירושלים; מרכז; צפון; תל – אביב
    מרכז/ים רפואי/ים מגייס/ים
    בית חולים האוניברסיטאי הדסה עין כרם; בית חולים המרכזי בעמק; בית חולים שערי צדק; מרכז רפואי אוניברסיטאי סורוקה; מרכז רפואי ע"ש ד"ר ח. שיבא, תל-השומר; מרכז רפואי ע"ש רמב"ם; מרכז רפואי תל-אביב ע"ש א. סוראסקי
    תאריך אישור הניסוי
    02/03/2023
    שלב המחקר (פאזה)
    III
    סמיות
    ללא סמיות
    אקראיות
    כן
    מספר NIH
     
    קישור לאתר NIH
    זרועות מחקר

    קבוצה 1 תקבל נמטברוטיניב בשילוב עם ונטוקלקס קבוצה 2 תקבל ונטוקלקס בשילוב עם ריטוקסימאב (VR)

  • המוצר פתח/סגור
    סוג המוצר
    תכשיר רפואי
    שם מוצר מסחרי
    ונקלקסטה
    שם מוצר גנרי
    ונטוקלקס
    צורת מתן
    פומי
    סטטוס רישום מוצר המחקר
    לא רשום
  • המשתתפים פתח/סגור
    קריטריוני הכללה
    המשך לקרוא
    קריטריוני אי הכללה
    המשך לקרוא

    תנאי הקבלה (קריטריוני הכללה ואי-הכללה) של משתתפים במחקרים הקליניים המפורסמים במאגר הם חלקיים בלבד, וייתכנו הבדלים בתנאי הקבלה בין מרכזים רפואיים שונים.

    מספר המשתתפים בארץ
    56
    מספר המשתתפים בעולם
    720
    הדרישות מהמשתתף במחקר

    רופא הניסוי וצוות הניסוי ייתנו למשתתף את תרופות הניסוי. ייתכן שהרופא ייתן למשתתף טיפולים מאושרים כדי לעזור למנוע מחלה שנקראת TLS תסמונת תמס הגידול. המשתתף יקבל את המנה הראשונה של ונטוקלקס ו/או נמטברוטיניב עבור כל מחזור טיפול כאשר יגיע לביקור במרכז הניסוי. אם המשתתף יקבל ריטוקסימאב או תרופה הפועלת כמו ריטוקסימאב רופא הניסוי ייתן למשתתף תרופה לפני קבלת העירוי התוך-ורידי כדי למנוע זיהומים נגיפיים ותגובות אלרגיות. המשתתף יקבל אספקת טבליות נמטברוטיניב ו/או ונטוקלקס וילמדו אותו כיצד ליטול את הטבליות. על המשתתף להביא עמו את כל הטבליות שלא השתמש בהן ואריזות התרופה לביקורי הניסוי כדי שרופא הניסוי וצוות הניסוי יוכלו לסקור אותם ולוודא שהוא נוטל את הטבליות באופן תקין.

  • אנשי קשר פתח/סגור
    {{$index + 1}}.
    אזור גאוגרפי:
    {{Contact.HealthGeographicArea}}
    מרכז רפואי:
    {{Contact.HealthRecruitersMedicalCenters}}
    חוקר/ת ראשי/ת:
    {{Contact.HealthRuoff}}
    סטטוס המחקר:
    {{Contact.HealthResearchStatus}}
    טלפון צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorPhone}}
    דוא"ל צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorMail}}