תחום: אונקולוגיה
מצב רפואי: גידולים מוצקים
ירושלים; מרכז; צפון
תכשיר רפואי
22/02/2023
טרם החל גיוס
  • המחקר פתח/סגור
    סטטוס המחקר
    טרם החל גיוס
    תקציר המחקר

    זהו מחקר שלב 1, בתווית פתוחה, רב מרכזי, עם העלאת מינון להערכת הבטיחות, הפרמקוקינטיקה והפעילות הקלינית הראשונית של PF-07799933 בעוקבות של משתתפים בוגרים עם גידולים מוצקים מתקדמים שאין עבורם טיפול מקובל זמין או מתאים, או שסירבו לטיפול המקובל. עוקבות רציפות של משתתפים יקבלו מינונים הולכים ועולים של PF-07799933 ללא אשפוז החל מ-50 מ"ג פעם ביום.

    המשך לקרוא
    התוויה נחקרת
    גידולים מוצקים מתקדמים שכוללים שינויים בגן BRA
    איזור גאוגרפי
    ירושלים; מרכז; צפון
    מרכז/ים רפואי/ים מגייס/ים
    בית חולים האוניברסיטאי הדסה עין כרם; מרכז רפואי ע"ש ד"ר ח. שיבא, תל-השומר; מרכז רפואי ע"ש רבין, קמפוס בילינסון; מרכז רפואי ע"ש רמב"ם; מרכז רפואי תל-אביב ע"ש א. סוראסקי
    תאריך אישור הניסוי
    22/02/2023
    שלב המחקר (פאזה)
    I
    סמיות
    ללא סמיות
    אקראיות
    לא
    מספר NIH
     
    קישור לאתר NIH
    זרועות מחקר

    חלק 2 העלאת מינון בטיפול משולב: - - PF 07799933 + בינימטיניב או PF 07799933- + צטוקסימאב

    חלק 3 הרחבת המינון: משתתפי המחקר יקבלו את אחד העוקבות הבאות לפי המפורט בפורטוקול: עוקבה - 1 : טיפול יחידני ב- PF-0779993 עוקבה - 2 : PF-0779993 + בינימטיניב עוקבה - 3 : טיפול יחידני ב- PF-0779993 עוקבה - 4 : PF-07799933 + צטוקסימאב עוקבה - 5 : PF-07799933 + צטוקסימאב עוקבה - 6 : PF-0779993 + בינימטיניב )או צטוקסימאב אם מדובר ב- CRC )

  • המוצר פתח/סגור
    סוג המוצר
    תכשיר רפואי
    שם מוצר מסחרי
    לא קיים
    שם מוצר גנרי
    ARRY-440
    צורת מתן
    פומי
    סטטוס רישום מוצר המחקר
    לא רשום
  • המשתתפים פתח/סגור
    קריטריוני הכללה
    המשך לקרוא
    קריטריוני אי הכללה
    המשך לקרוא

    תנאי הקבלה (קריטריוני הכללה ואי-הכללה) של משתתפים במחקרים הקליניים המפורסמים במאגר הם חלקיים בלבד, וייתכנו הבדלים בתנאי הקבלה בין מרכזים רפואיים שונים.

    מספר המשתתפים בארץ
    15
    מספר המשתתפים בעולם
     
    הדרישות מהמשתתף במחקר

    חתימה על טופס הסכמהמדעת, נתונים דמוגרפיים, אבחון ראשוני של המחלה, תיעוד שינויים בגן BRAF, בדיקת היסטוריה אונקולוגיתורפואית כללית כולל בדיקת מתן תרופות קודמות ונלוות, בדיקת שימוש באמצעי מניעה, הערכת התאמה להשתתפות, בדיקה גופנית מלאה בשלב הסינון ובסיום המחקר, בדיקה גופנית קצרה במהלך המחקר ובשלב המעקב, בדיקת שלב טאנר,מדידות של גובה, משקל ומצב תפקודי על פי ECOG, סימנים חיוניים, בדיקת עיניים מלאה, בדיקת חדות ראייה, בדיקה דרמטולוגית, בדיקה נוירולוגית, אקו לב, בדיקת FSH בסרום (לנשים שאינן יכולות להרות בלבד) או בדיקת היריון בסרום, בדיקת שתן להיריון, בדיקות מעבדה ( שתן ודם ) לקיחת דגימות לסמנים ביולוגים וביופסיה (לצורך עיבוד ואבחון גנטי, ביופסיית גידול חדשה (טרייה) (חובה או אופציונלית)), רישום (אישור גיוס), , מתן תרופתהמחקר, חלוקת הוראות ויומן למטופל עבור מתן התרופה, סקירת יומן מתן התרופה והערכת היענות לתרופה, דימות CT או MRI והערכות תגובת הגידול, מעקב אירועים חריגים חמורים ולא חמורים, תיעוד טיפולים עוקבים נגד סרטן ומעקב סטטוס הישרדות.

  • אנשי קשר פתח/סגור
    {{$index + 1}}.
    אזור גאוגרפי:
    {{Contact.HealthGeographicArea}}
    מרכז רפואי:
    {{Contact.HealthRecruitersMedicalCenters}}
    חוקר/ת ראשי/ת:
    {{Contact.HealthRuoff}}
    סטטוס המחקר:
    {{Contact.HealthResearchStatus}}
    טלפון צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorPhone}}
    דוא"ל צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorMail}}