רקע כללי:
דלקת של תאים אאוזינופיליים ושל תאי פיטום היא מרכזית מבחינת הפתופיזיולוגיה של EoE. ההצטברות וההפעלה הבולטות של אאוזינופילים ותאי פיטום מעודדי דלקת בוושט אצל מטופלי EoE ותפקידם הפתוגני במודלים לא קליניים מצביעות על כך שגישה בעלת פוטנציאל פעולה הן בכיוון מעלה הזרם והן בכיוון מורד הזרם במפל הדלקתי בוושט, עשויה להיות יעילה בשיפור הקושי בבליעה, ההיסטולוגיה וציווני המחלה המאקרוסקופית ב-EGD, כמו גם סמנים אחרים של פעילות המחלה. טזפלומאב הינו נוגדן מונוקלונלי החוסם באופן סלקטיבי אינטראקציה של לימפופויטין סטרומלי של בלוטת התימוס (TSLP) עם הקולטן ההטרודימרי שלו ולכן צפוי לחסום מסלולים דלקתיים המעורבים ב-EoE, ולהפחית את האאוזונופיליה והדלקת האזופגית שהינם גורמים היסטולוגיים חשובים ב-EoE, על כן עשוי לספק אפשרות טיפול בטוחה ויעילה עבור מטופלים עם EoE.
מטרת המחקר:
להעריך את ההשפעה של טזפלומאב על התגובה ההיסטולוגית והשיפור בתסמינים בקרב משתתפים מבוגרים ומתבגרים עם EoE סימפטומטית ופעילה היסטולוגית.
התקופה הצפויה למשך הטיפול והמעקב:
המחקר כולל תקופת סינון בת שבועיים עד 8 שבועות ותקופת טיפול כפול-סמיות, מבוקר פלצבו ובהקצאה אקראית בת 52 שבועות. לאחר השלמת תקופת הטיפול, המשתתפים יתאימו להשתתפות בתקופת הארכה בטיפול פעיל (24 שבועות), שלאחריה תקופת מעקב בטיחות בת 12 שבועות. משתתפים שלא יכנסו לתקופת ההארכה ישתתפו בתקופת מעקב בטיחות בת 12 שבועות.
הליכים שונים בתקופת הניסוי:
תשאול היסטוריה רפואית ותרופות קבועות, מדדים חיוניים (גובה, משקל, לחץ דם, חום, נשימות, דופק), מילוי שאלונים ויומני מטופל, ביופסיית EGD (אנדוסקופיה), בדיקה גופנית, אק"ג, בדיקת קורונה, בדיקות דם, בדיקות שתן.