תחום: גאסטרואנטרולוגיה
מצב רפואי: דלקת ושט אאוזינופילית (EoE)
מרכז; צפון; תל – אביב
תכשיר רפואי
07/02/2023
מגייס
  • המחקר פתח/סגור
    סטטוס המחקר
    מגייס
    תקציר המחקר

    רקע כללי: דלקת של תאים אאוזינופיליים ושל תאי פיטום היא מרכזית מבחינת הפתופיזיולוגיה של EoE. ההצטברות וההפעלה הבולטות של אאוזינופילים ותאי פיטום מעודדי דלקת בוושט אצל מטופלי EoE ותפקידם הפתוגני במודלים לא קליניים מצביעות על כך שגישה בעלת פוטנציאל פעולה הן בכיוון מעלה הזרם והן בכיוון מורד הזרם במפל הדלקתי בוושט, עשויה להיות יעילה בשיפור הקושי בבליעה, ההיסטולוגיה וציווני המחלה המאקרוסקופית ב-EGD, כמו גם סמנים אחרים של פעילות המחלה. טזפלומאב הינו נוגדן מונוקלונלי החוסם באופן סלקטיבי אינטראקציה של לימפופויטין סטרומלי של בלוטת התימוס (TSLP) עם הקולטן ההטרודימרי שלו ולכן צפוי לחסום מסלולים דלקתיים המעורבים ב-EoE, ולהפחית את האאוזונופיליה והדלקת האזופגית שהינם גורמים היסטולוגיים חשובים ב-EoE, על כן עשוי לספק אפשרות טיפול בטוחה ויעילה עבור מטופלים עם EoE.

    מטרת המחקר: להעריך את ההשפעה של טזפלומאב על התגובה ההיסטולוגית והשיפור בתסמינים בקרב משתתפים מבוגרים ומתבגרים עם EoE סימפטומטית ופעילה היסטולוגית.

    התקופה הצפויה למשך הטיפול והמעקב: המחקר כולל תקופת סינון בת שבועיים עד 8 שבועות ותקופת טיפול כפול-סמיות, מבוקר פלצבו ובהקצאה אקראית בת 52 שבועות. לאחר השלמת תקופת הטיפול, המשתתפים יתאימו להשתתפות בתקופת הארכה בטיפול פעיל (24 שבועות), שלאחריה תקופת מעקב בטיחות בת 12 שבועות. משתתפים שלא יכנסו לתקופת ההארכה ישתתפו בתקופת מעקב בטיחות בת 12 שבועות.

    הליכים שונים בתקופת הניסוי: תשאול היסטוריה רפואית ותרופות קבועות, מדדים חיוניים (גובה, משקל, לחץ דם, חום, נשימות, דופק), מילוי שאלונים ויומני מטופל, ביופסיית EGD (אנדוסקופיה), בדיקה גופנית, אק"ג, בדיקת קורונה, בדיקות דם, בדיקות שתן.

    המשך לקרוא
    התוויה נחקרת
    דלקת ושט אאוזינופילית (EoE)
    איזור גאוגרפי
    מרכז; צפון; תל – אביב
    מרכז/ים רפואי/ים מגייס/ים
    אסותא; מרכז רפואי ע"ש א. וולפסון; מרכז רפואי ע"ש בני ציון; מרכז רפואי ע"ש ד"ר ח. שיבא, תל-השומר; מרכז רפואי ע"ש רבין, קמפוס בילינסון; מרכז רפואי תל-אביב ע"ש א. סוראסקי; מרכז שניידר לרפואת ילדים
    תאריך אישור הניסוי
    07/02/2023
    שלב המחקר (פאזה)
    III
    סמיות
    סמיות כפולה
    אקראיות
    כן
    מספר NIH
    NCT05583227
    זרועות מחקר

    במסגרת מחקר זה, תבוצע הקצאה אקראית ביחס של 1:1:1 לקבלת אחד מהטיפולים הבאים במתן תת-עורי כל 4 שבועות: 1. 210 מ"ג טזפלומאב

    2. 420 מ"ג טזפלומאב

    3. פלצבו

  • המוצר פתח/סגור
    סוג המוצר
    תכשיר רפואי
    שם מוצר מסחרי
    Tezspire
    שם מוצר גנרי
    Tezepelumab
    צורת מתן
    תת-עורי
    סטטוס רישום מוצר המחקר
    ישראל ומדינות העולם
  • המשתתפים פתח/סגור
    קריטריוני הכללה
    המשך לקרוא
    קריטריוני אי הכללה
    המשך לקרוא

    תנאי הקבלה (קריטריוני הכללה ואי-הכללה) של משתתפים במחקרים הקליניים המפורסמים במאגר הם חלקיים בלבד, וייתכנו הבדלים בתנאי הקבלה בין מרכזים רפואיים שונים.

    מספר המשתתפים בארץ
    20
    מספר המשתתפים בעולם
    360
    הדרישות מהמשתתף במחקר

    1. על המשתתף להמנע מתרופות וטיפולים אסורים כפי שמוגדר בפרוטוקול 2. שמירה על דיאטה קבועה 3. אין להשתתף במחקר אחר עם תרופה נסיונית במהלך ההשתתפות במחקר זה 4. מילוי שאלונים יומיים בבית

  • אנשי קשר פתח/סגור
    {{$index + 1}}.
    אזור גאוגרפי:
    {{Contact.HealthGeographicArea}}
    מרכז רפואי:
    {{Contact.HealthRecruitersMedicalCenters}}
    חוקר/ת ראשי/ת:
    {{Contact.HealthRuoff}}
    סטטוס המחקר:
    {{Contact.HealthResearchStatus}}
    טלפון צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorPhone}}
    דוא"ל צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorMail}}