תחום: אונקולוגיה
מצב רפואי: גליומה דיפוזית עם המוטציה H3 K27M
דרום; ירושלים; מרכז; צפון; תל – אביב
תכשיר רפואי
11/12/2022
מגייס
  • המחקר פתח/סגור
    סטטוס המחקר
    מגייס
    תקציר המחקר

    גליומה דיפוזית עם המוטציה H3 K27M היא מחלת סרטן נדירה, חמורה ומסכנת חיים במוח, וכן בעלת השפעה קשה על התפקוד היומיומי. לא קיימים טיפולים מאושרים ייחודיים עבור מטופלים עם גליומה דיפוזית עם המוטציה H3 K27M. אין אף טיפול רפואי יעיל לגליומות בגזע המוח (המכונות כיום באנגלית "גליומות של קו האמצע" [midline gliomas]), עבור ילדים ובוגרים, מלבד טיפול בקרינה וניתוח.

    ONC201 היא תרופה חדשה הנמצאת בפיתוח לטיפול במטופלים בוגרים וילדים עם גליומות עם המוטציהH3 K27M. ONC201עשויה לסייע בהשמדת תאי גידול מבלי להשפיע על תאי הגוף התקינים. ONC201 היא מולקולה ראשונה מסוגה בעלת פעילות חזקה נגד מחלת הסרטן. ONC201 חודרת דרך מחסום הדם-מוח, מצטברת בריכוזים בעלי חשיבות קלינית ברקמות הגידול במוח, ומשרה מוות של תאי הגידול במחלות מסוג גליובלסטומה. התועלת האפשרית למשתתפים שיקבלו ONC201 עשויה לכלול תגובה קלינית טובה יותר, עיכוב של התקדמות המחלה, זמן הישרדות ארוך יותר או איכות חיים טובה יותר. המשתתפים המתאימים ישובצו באקראי לאחת משלוש קבוצות טיפול, שיקבלו את טיפול המחקר (ONC201 ו/או פלצבו תואם) במתן פומי, פעמיים בשבוע, עד שיתקיים אחד מהקריטריונים להפסקת הטיפול.

    המשך לקרוא
    התוויה נחקרת
    משתתפים עם גליומה דיפוזית עם המוטציה H3 K27M, אחרי השלמה של טיפול קו ראשון בקרינה
    איזור גאוגרפי
    דרום; ירושלים; מרכז; צפון; תל – אביב
    מרכז/ים רפואי/ים מגייס/ים
    בית חולים האוניברסיטאי הדסה עין כרם; מרכז רפואי אוניברסיטאי סורוקה; מרכז רפואי ע"ש ד"ר ח. שיבא, תל-השומר; מרכז רפואי ע"ש רבין, קמפוס בילינסון; מרכז רפואי ע"ש רמב"ם; מרכז רפואי תל-אביב ע"ש א. סוראסקי; מרכז שניידר לרפואת ילדים
    תאריך אישור הניסוי
    11/12/2022
    שלב המחקר (פאזה)
    III
    סמיות
    סמיות כפולה
    אקראיות
    לא
    מספר NIH
    NCT05580562
    זרועות מחקר

    -ONC201 בשני הימים (בקבוצת הטיפול של נטילת ONC201 פעמיים בשבוע) -ONC201 ביום 1 ופלצבו ביום השני (בקבוצת הטיפול של ONC201 פעם בשבוע) -פלצבו בשני הימים (בקבוצת הפלצבו)

  • המוצר פתח/סגור
    סוג המוצר
    תכשיר רפואי
    שם מוצר מסחרי
    לא זמין
    שם מוצר גנרי
    Dordaviprone
    צורת מתן
    פומי
    סטטוס רישום מוצר המחקר
    לא רשום
  • המשתתפים פתח/סגור
    קריטריוני הכללה
    המשך לקרוא
    קריטריוני אי הכללה
    המשך לקרוא

    תנאי הקבלה (קריטריוני הכללה ואי-הכללה) של משתתפים במחקרים הקליניים המפורסמים במאגר הם חלקיים בלבד, וייתכנו הבדלים בתנאי הקבלה בין מרכזים רפואיים שונים.

    מספר המשתתפים בארץ
    24
    מספר המשתתפים בעולם
    450
    הדרישות מהמשתתף במחקר

    -להגיע לכל ביקורי המחקר -ליטול את תרפת המחקר בהתאם להנחיות -לא לתת את תרופת המחקר שלך לאף אדם אחר -להביא איתך את תרופת המחקר שלא יעשה בה שימוש לכל ביקור -לאחסן את תרופת המחקר לפי ההנחיות -לא ליטול תרופות אחרות או טיפולים אחרים אלא אם כן החוקר ייתן את אישורו לכך -לספר לחוקר על כל טיפול חדש או תרופה חדשה שתיקח במהלך המחקר. -לספק מידע נכון ומדויק על ההיסטוריה הרפואית שלך, צב הבריאות שלך בעת זו, ובעיות הבריאות שיהיו לך במהלך המחקר -למלא שאלונים -להסכים להשתמש באמצעי מניעה במהלך המחקר ולמשך לפחות שלושה חודשים לאחר קבלת המנה האחרונה של תרופת המחקר -אם תהרי או בת הזוג שלך תהרה, יש לדווח על כך לחוקר בהקדם האפשרי -להסכים שלא לתרום זרע (לפי העניין) במהלך המחקר ולמשך לפחות שלושה חודשים לאחר קבלת המנה האחרונה של תרופת המחקר -להסכים שלא לתרום דם במהלך המחקר ולמשך לפחות שלושה חודשים לאחר קבלת המנה האחרונה של תרופת המחקר -לדווח לחוקר אם יחול שינוי בפרטי הקשר שלך או אם לא תרצה יותר להשתתף במחקר -תתבקש לא ליטול תרופות מסוימות או טיפולים מסוימים לפני המחקר ובמהלכו אלא אם כן החוקר ינחה אחרת.

    -אין לצרוך תפוזי חושחש, אשכוליות, או מיץ אשכוליות החל בשלושה ימים לפני תחילת הטיפול בתרופת המחקר ועד קבלת המנה האחרונה של תרופת המחקר. -אסור לך להשתתף בניסויים אחרים שבהם נעשה שימוש במוצרי מחקר, במשך כל תקופת הניסוי.

  • אנשי קשר פתח/סגור
    {{$index + 1}}.
    אזור גאוגרפי:
    {{Contact.HealthGeographicArea}}
    מרכז רפואי:
    {{Contact.HealthRecruitersMedicalCenters}}
    חוקר/ת ראשי/ת:
    {{Contact.HealthRuoff}}
    סטטוס המחקר:
    {{Contact.HealthResearchStatus}}
    טלפון צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorPhone}}
    דוא"ל צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorMail}}