תחום: אונקולוגיה
מצב רפואי: מחלה ממארת
ירושלים
אמ"ר
08/02/2021
טרם החל גיוס
  • המחקר פתח/סגור
    סטטוס המחקר
    טרם החל גיוס
    תקציר המחקר

    במחקר זה יטופלו חולים הסובלים מסרטן חוזר, לאחר שכבר עברו סבב הקרנות. סבב הקרנות נוסף מהווה סכנת חיים ממשית עם אפשרויות טיפול מועטות, אם בכלל. מאחר ובמחקר זה יטופלו חולים הנזקקים לסבב נוסף של הקרנות. במצב כזה, כדאי לנסות את שיטת ההקרנות באמצעות פרוטונים עקב ייתרונותיה. שיטה זו נמצאת בשימוש משנת 1946. טיפול בפרוטונים הינו ממוקד יותר לאזור הטיפול (כלומר ללא פגיעה באיברים אחרים סמוכים למיקום הגידול), והאנרגיה החודרת את הגוף עד לפגיעתה באיזור הגידול - הינה פחותה בהשוואה לטיפול הסטנדרטי. למחקר זה 3 זרועות טיפוליות בהקרנת פרוטונים לגידולים חוזרים אחרי הקרנות בעבר. במהלך הניסוי, הניבדק ימשיך את כל הטיפולים הנוספים שנרשמו ע"י הצוות המטפל ללא תלות בניסוי. לדוגמא המשך טיפול תרופתי. במידה והמשתתף יימצא מתאים לאחת מזרועות הניסוי, לאחר שיחתום על הסכמה מדעת להשתתפות בניסוי, הוא יעבור סדרת בדיקות אשר יבוצעו החל משלב בחינת התאמתו למחקר, אחת לשבוע במהלך תקופת הטיפול בקרינה, ואחת ל 3, 6, 9 ו 12 חודשים מיום תחילת הטיפול. תקופת המעקב תמשך 24 חודשים.

    למחקר יגויסו נבדקים מעל גיל 18, עם גידול סרטני מקומי מוגבל (באיזורים ראש-צוואר או מוח) וחוזר לאחר הקרנות בעבר, כמו גם מטופלים עם סרטן לבלב - גילוי ראשוני. נבדקים עם תוחלת חיים מעל 6 חודשים המיועדים לטיפול קרינתי חוזר יגויסו למחקר. לא יגויסו למחקר נשים בהריון או מניקות, מצב לבבי לא יציב או כשל לבבי בחצי שנה אחרונה או מחלה נשימתית חריפה. כל מי שיימצא באמצעות פרוטונים. מטופלים אשר יימצאו כלא מתאימים, יטופלו בהתאם לטיפול השיגרתי בפוטונים. כחלק מבדיקת ההתאמה למחקר, המטופל יעבור מספר אבחנות ובדיקות המבוצעות בשגרה כמו : בדיקה גופנית, היסטוריה רפואית, הדמיית CT, בדיקות מעבדה הכוללות ספירת דם ובדיקות מטאבוליות. יילקחו מדדים חיוניים, דופק, גובה ומשקל. כמו כן יעבור הערכה לאיכות חיים על ידי מילוי שאלוני הערכת איכות חיים. נשים עם פוטנציאל להרות יתבקשו לבצע בדיקת לשלילת הריון. המטופל יעבור סימולציה להדמיית ותיכנון הטיפול, קיבוע וסימון לצורך דיוק הטיפול, פעמיים. פעם ראשונה בשיטה הרגילה בשכיבה ביחידה בהדסה ובפעם השנייה במערכת הישיבה בפי קיור, בשילת.

    יתוכננו שתי תוכניות טיפול אחת בפוטונים והשנייה בפרוטונים. במידה ויימצא במהלך תכנון הטיפול, כי לתוכנית הטיפול בישיבה בפרוטונים יש ייתרון על פני השיטה הסטנדרטית בפוטונים, יינתן הטיפול הקרינתי במערכת פי קיור. הטיפול הקרינתי יחולק למנות (פרקציות) בהתאם לתיכנון הטיפול השיגרתי. כל יום ברצף (למעט סופי שבוע) תבוצע מנה טיפולית עד לסיום הטיפול. 35 ימי טיפול על פני 7 שבועות לטיפולי ראש צוואר וכ 18 מנות לטיפולי מוח. בכל מנה (כלומר, טיפול) הנבדק יקובע לכיסא לפי תיכנון הטיפול (באמצעות עזרי קיבוע), תבוצע סריקת CT (בהתאם להחלטת המטפל) לווידוא מיקום הגידול, ולאחר מכן תינתן מנת הקרינה המתוכננת. תהליכים אלה דומים לתהליכי ההקרנות (X-ray) אותם קיבל המטופל בעבר. הנבדק יעבור בדיקות כשבוע לאחר סיום הטיפול, 3 חודשים, 6 ו 12 חודשים. המשך מעקב - שאלוני איכות חיים, יבוצע עד שנתיים לאחר הטיפול. השינוי המשמעותי במהלך הטיפול תחת המחקר, הינו בכך שהטיפול יינתן בישיבה ולא בשכיבה כמו בטיפול השגרתי בקרינה.

    המטרות העיקריות בניסוי הן: לבחון את היעילות והרעילות של טיפול בפרוטונים בישיבה ולהשוות בין שתי תוכניות תכנון הטיפול: טיפול בפוטונים בשכיבה (ניתן בשגרה) לעומת טיפול בישיבה בפרוטונים, תוך התייחסות להגנה על איברים בסיכון. תופעות לוואי לטיפול עלולות לכלול: עייפות, כאב ראש, בחילות והקאות, פגיעה בחוש הטעם וריח, נשירת שיער באזור ההקרנה, כאבים בפה ובגרון, קושי או כאבים בבליעה, יובש בפה, גירוי בעור ובעניים. תגובות מאוחרות שעשויות להופיע: גודש באף, שינוי בחוש הטעם, קישיון של צינור הדמעות, צלקות או התקשחות העור ורקמה רכה באזור ההקרנה, פגיעה בתעלת השמע, רקבון בשיניים, אובדן גבות או ריסים, ירידה או אובדן שמיעה, כאבי ראש, פגיעה בעצבי ראיה שונים, פגיעה ברקמת המוח, עליית נוזל או אוכל לאף, שינוי בגוון הקול, מוגלה בין הסינוסים או בין הסינוס לעור.

    המשך לקרוא
    התוויה נחקרת
    טיפול בהקרנת פרוטונים לחולים אשר המחלה אצלם חזרה, לאחר שכבר קיבלו בעבר טיפול בקרינה (רדיותרפיה).
    איזור גאוגרפי
    ירושלים
    מרכז/ים רפואי/ים מגייס/ים
    בית חולים האוניברסיטאי הדסה עין כרם
    תאריך אישור הניסוי
    08/02/2021
    שלב המחקר (פאזה)
    מחקר ללא פאזה
    סמיות
    ללא סמיות
    אקראיות
    לא
    מספר NIH
    NCT05549414
    קישור לאתר NIH
    זרועות מחקר

    במחקר זה שישנן 3 זרועות טיפול: זרוע אחת - גידולי סרטן ריאה זרוע שניה - גדולי ראש צוואר, עמוד שדרה טו מוח זרוע שלישית - גדולי לבלב. בכל אחת משלושת הזרועות - מי אשר עבורו יימצא כי תוכנית הטיפול בפרוטונים תהייה בעלת יתרון טיפולי מובהק לעומת טיפול בפוטונים, ייכלל במחקר. במהלך הניסוי, המטופל ימשיך את כל הטיפולים הנוספים שנרשמו על ידי הצוות המטפל ללא תלות בניסוי. לדוגמא המשך טיפול תרופתי.

  • המוצר פתח/סגור
    סוג המוצר
    אמ"ר
    שם מוצר מסחרי
    Chair-Based, Gantry-less Proton System (CBGS)
    שם מוצר גנרי
    Chair-Based, Gantry-less Proton System (CBGS)
    צורת מתן
    אחר
    סטטוס רישום מוצר המחקר
    לא רשום
  • המשתתפים פתח/סגור
    קריטריוני הכללה
    המשך לקרוא
    קריטריוני אי הכללה
    המשך לקרוא

    תנאי הקבלה (קריטריוני הכללה ואי-הכללה) של משתתפים במחקרים הקליניים המפורסמים במאגר הם חלקיים בלבד, וייתכנו הבדלים בתנאי הקבלה בין מרכזים רפואיים שונים.

    מספר המשתתפים בארץ
    75
    מספר המשתתפים בעולם
     
    הדרישות מהמשתתף במחקר

    להגיע לכל הטיפולים ולביקורי המעקב כנדרש

  • אנשי קשר פתח/סגור
    {{$index + 1}}.
    אזור גאוגרפי:
    {{Contact.HealthGeographicArea}}
    מרכז רפואי:
    {{Contact.HealthRecruitersMedicalCenters}}
    חוקר/ת ראשי/ת:
    {{Contact.HealthRuoff}}
    סטטוס המחקר:
    {{Contact.HealthResearchStatus}}
    טלפון צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorPhone}}
    דוא"ל צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorMail}}