תחום: אונקולוגיה
מצב רפואי: סרטן ריאות
ירושלים; מרכז; צפון; תל – אביב
תכשיר רפואי
06/12/2022
מגייס
  • המחקר פתח/סגור
    סטטוס המחקר
    מגייס
    תקציר המחקר

    רקע כללי: סרטן ריאות הוא הגורם המוביל למוות הקשור לסרטן ברחבי העולם. בשנת 2020, יותר מ-2 מיליון מקרים חדשים של סרטן ריאות וכ-1.8 מיליון מקרי מוות דווחו ברחבי העולם. סרטן ריאה מסוג תאים שאינם קטנים הוא מחלה שבה תאי סרטן נוצרים ברקמות הריאה.כ-80% עד 85% כלל מקרי סרטן הריאות הם סרטן ריאה מסוג תאים שאינם קטנים (NSCLC) ויותר ממחציתם זוהים בשלב מתקדם. ניתן לראות מספר שינויים גנומיים אצל חלק מהמטופלים עם NSCLC.ישנן מספר אפשרויות טיפול המכוונות לכמה מהשינויים הגנומיים האלה.עבור שאר המטופלים, מומלץ שימוש באימונותרפיה לבדה או בשילוב עם כימותרפיה. עם זאת, לא כל המטופלים מגיבים לטיפולים זמינים אלה. נותר צורך שלא נענה לפיתוח שילוב חדשני לטיפול ב-NSCLC מתקדם וגרורתי.שילוב בין חומרים כימותרפים רובים ובעלי דרכי פעולה שונות עשוי לעבוד בתור תוספת ולשפר את תוצאת הטיפול עבור מטופלים עם סרטן ריאות.

    מחקר זה מעריך את הבטיחות והיעילות של שילובי תרופות ניסיוניות לטיפול בסרטן ריאות. תכנון הפלטפורמה של מחקר זה מאפשר לחקור שילובי תרופות חדשים נוספים לאורך זמן. שילובי תרופות חדשים יוכנסו באמצעות תיקונים לפרוטוקול.זהו מחקר שלב 2,כלומר, החוקרים במחקר מנסים לגלת אם שילובי טיפול חדשים אלה יכולים לעזור למטופלים עם סרטן ריאות.אחד היתרונות החשובים של ההשתתפות במחקר זה הוא היכולת לקבל שילובי טיפול חדשים, שעשויים להיות בעלי השפעה משמעותית על תוצאתה של מחלה כמו סרטן ריאות. מטרות: מטרתו של מחקר זה היא לבדוק אם שילובים שונים של תרופות ניסיוניות בשם זימברלימאב (zimberelimab), דומבנלימאב (domvanalimab), סקיטוזומאב גוביטקאן (sacituzumab govitecan) ואטרומדננט (etrumadenant) בטוחים ויעילים בהשוואה לתרופות סטנדרטיות שכבר זמינות בשוק בתור טיפולים עבור NSCLC.

    המטרה העיקרית היא להעריך את שעור המשתתפים שהשיגו תגובה מלאה (CR) או תגובה חלקית (PR). CR היא היעדר של סרטן ניתן לזיהוי לאחר השלמת הטיפול, PR היא סרטן שהגיב חלקית לטיפול, אך עדיין לא חלף. CR ו-PR דורשות אישור 4 שבועות לאחר זיהוי התגובה הראשון לכל הפחות.

    המשך לקרוא
    התוויה נחקרת
    סרטן ריאות מסוג תאים שאינם קטנים
    איזור גאוגרפי
    ירושלים; מרכז; צפון; תל – אביב
    מרכז/ים רפואי/ים מגייס/ים
    בית חולים האוניברסיטאי הדסה עין כרם; בית חולים שערי צדק; מרכז רפואי ע"ש רבין, קמפוס בילינסון; מרכז רפואי ע"ש רמב"ם; מרכז רפואי תל-אביב ע"ש א. סוראסקי
    תאריך אישור הניסוי
    06/12/2022
    שלב המחקר (פאזה)
    II
    סמיות
    ללא סמיות
    אקראיות
    כן
    מספר NIH
     
    קישור לאתר NIH
    זרועות מחקר

    זרועות הטיפול:המשתתפים יעברו הקצאה אקראית לזרוע טיפול כדי למזער את הטיית החוקר. הקצאה אקראית פירושה שטיפול המחקר שהמשתתף יקבל ייבחר באקראי-כמו בהטלת מטבע. ההקצאה האקראית תהיה דינמית ותיקבע על פי מספר זרועות הטיפול שזמינות שיש בהן מקום לגיוס.זהו מחקר בתווית פתוחה, כלומר המשתתף ורופא המחקר ידעו אילו תרופות מחקר הוא ייטול.

    מחקר משנה-01: זרועות טיפול ניסיוניות -זרוע א':זימברלימאב + דומבנלימאב + סקיטוזומאב גוביטקאן -זרוע ב':זימברלימאב + דומבנלימאב + אטרומדננט -זרוע ג':זימברלימאב + אטרומדננט זרועות השוואה -NSCLC שאינו קשקשי:זימברלימאב+קרבופלטין (carboplatin) +פמטרקסד (pemetrexed) או זימברלימאב + ציספלטין (cisplatin) + פמטרקסד -NSCLC קשקשי:זימברלימאב +קרבופלטין+ פקליטקסל (paclitaxel) או זימברלימאב +קרבופלטין +נאב-פקליטקסל (nab-paclitaxel)

    מחקר משנה-02: זרוע טיפול ניסיונית -זרוע א':סקיטוזומאב גוביטקאן + זימברלימאב + אטרומדננט זרוע השוואה:דוסטאקסל או סקיטוזומאב גוביטקאן

    מחקר משנה-03: זרועות טיפול ניסיוניות זרוע א': -שלב ניאו-אדג'ובנטי (לפני הניתוח):זימברלימאב+דומבנלימאב+כימותרפיה מבוססת פלטינום -ניתוח להסרת הגידול ובלוטות הלימפה המושפעות -שלב אדג'ובנטי (לאחר ניתוח):זימברלימאב ודומבנלימאב זרוע ב': -שלב ניאו-אדג'בנטי (לפני ניתוח): זימברלימאב וכימותרפיה מבוססת פלטינום -ניתוח להסרת הגידול ובלוטות הלימפה המושפעות -שלב אדג'ובנטי (לאחר ניתוח): זימברלימאב

  • המוצר פתח/סגור
    סוג המוצר
    תכשיר רפואי
    שם מוצר מסחרי
    לא זמין, TRODLEVY, לא זמין,לא זמין
    שם מוצר גנרי
    Zimberelimab, Sacituzumab Govitecan,לא זמין,Etrumadenanat
    צורת מתן
    פומי,תוך-ורידי
    סטטוס רישום מוצר המחקר
    ישראל ומדינות העולם
  • המשתתפים פתח/סגור
    קריטריוני הכללה
    המשך לקרוא
    קריטריוני אי הכללה
    המשך לקרוא

    תנאי הקבלה (קריטריוני הכללה ואי-הכללה) של משתתפים במחקרים הקליניים המפורסמים במאגר הם חלקיים בלבד, וייתכנו הבדלים בתנאי הקבלה בין מרכזים רפואיים שונים.

    מספר המשתתפים בארץ
    23
    מספר המשתתפים בעולם
    335
    הדרישות מהמשתתף במחקר

    הליכים שונים שיבוצעו במהלך הניסוי: -חתימה על טופס הסכמה מדעת -הערכת אירועים חריגים/אירועים חריגים חמורים, תרופות נלוות, סימנים חיוניים -אק"ג -הערכות מעבדה -מצב תיפקודי על פי ECOG -הערכות יעילות (CT/MRI) -הערכות פרמקוקיינטיקה -הערכות אימונוגניות בדיקת סמנים ביולוגיים יומני המשתתף -גנוטיפ UGT1A1 הדמיה של הערכת אבחון ותגובה

  • אנשי קשר פתח/סגור
    {{$index + 1}}.
    אזור גאוגרפי:
    {{Contact.HealthGeographicArea}}
    מרכז רפואי:
    {{Contact.HealthRecruitersMedicalCenters}}
    חוקר/ת ראשי/ת:
    {{Contact.HealthRuoff}}
    סטטוס המחקר:
    {{Contact.HealthResearchStatus}}
    טלפון צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorPhone}}
    דוא"ל צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorMail}}