תחום: אונקולוגיה
מצב רפואי: מלנומה
דרום; ירושלים; מרכז; צפון
 
02/12/2022
מגייס
  • המחקר פתח/סגור
    סטטוס המחקר
    מגייס
    תקציר המחקר

    בניסוי זה יבדקו את MK-7684A בקרב בוגרים שעברו הליך כירורגי להסרת מלנומה. מטרות הניסוי: בניסוי זה ישוו בין MK-7684A לפמברוליזומאב לבדה ויעשו את הדברים הבאים: יבחנו את הבטיחות של MK-7684A בהשוואה לפמברוליזומאב יבדקו באיזו מידה MK-7684A פועלת בהשוואה לפמברוליזומאב יבדקו אם משתתפים המקבלים MK-7684A יחיו משך זמן ארוך יותר בהשוואה למשתתפים שיקבלו פמברוליזומאב יבדקו אם איכות החיים של משתתפים שיקבלו MK-7684A תהיה טובה יותר בהשוואה למשתתפים שיקבלו פמברוליזומאב היזם מפתח את MK-7684A לטיפול במחלת הסרטן. MK-7684A היא תערובת של 2 תרופות, MK-7684 ופמברוליזומאב, שתינתן למטופל כעירוי יחיד. בבדיקות פרה-קליניות הוכח כי MK-7684 היא תרופה המפעילה את מערכת החיסון בבני אדם, כדי שתילחם במחלת הסרטן ביעילות רבה יותר.

    בניסוי זה יבדקו את MK-7684A בקרב בוגרים שעברו הליך כירורגי להסרת מלנומה. MK-7684A היא טיפול ניסיוני. טיפול זה נקרא אימונותרפיה. טיפולים אימונותרפיים מגרים את מערכת החיסון של הגוף להילחם במחלת הסרטן. MK-7684A היא שילוב של שתי תרופות: MK-7684 ופמברוליזומאב MK-7684 היא תרופה ניסיונית. היא נקראת גם ויבוסטולימאב והיא לא אושרה למכירה. פמברוליזומאב אושרה בידי רשויות בריאות מסוימות לטיפול במלנומה ובמחלות סרטן אחרות. היא הפכה לטיפול סטנדרטי למלנומה במדינות רבות. פמברוליזומאב נקראת גם קיטרודה.

    תקופה צפוייה להשתתפות: זמן השתתפותך בניסוי יהיה תלוי בבריאות המטופל ובמידת הסבילות לתרופות הניסוי. ניסוי זה כולל 3 שלבים: סינון: תחילה, צוות הניסוי יבדוק אם המטופל יוכל להשתתף בניסוי. שלב זה מכונה שלב הסינון והוא יימשך כ-28 יום. טיפול: אם המטופל יוכל להשתתף בניסוי, השלב הבא הוא שלב הטיפול. ההשתתפות בשלב הטיפול היא למשך כשנה אחת, כל עוד מחלת הסרטן שלך תחמיר, ותהיה סבילות לתרופות הניסוי. מעקב: לאחר קבלת תרופות ניסוי, המטופל יכנס לשלב המעקב. לוח הזמנים של ביקורי המעקב הנוספים יקבע על פי מצבו הבריאותי של המטופל ובהתאם לסיבה שבגללה הפסיק לקבל תרופות ניסוי. ביקורי המעקב יימשכו עד שמחלת הסרטן תחמיר או עד שיתחיל טיפול חדש למחלת הסרטן. לאחר השלמת ביקורי המעקב, צוות הניסוי יצור עם המטופל קשר אחת ל-12 שבועות כדי לבדוק את מצבו הבריאותי.

    פרוצדורות עיקריות הנדרשות מהמטופל: לשוחח על ההיסטוריה הרפואית לשוחח על המידה שבה המטופל יכול לבצע פעילויות שונות בחיי היומיום להשתמש במחשב במרכז הניסוי כדי להשיב על שאלונים על איכות החיים שלו לעבור בדיקה גופנית לאפשר צילום תמונה של המלנומה בעור למסור דגימות דם ושתן לעבור ביופסיה או למסור דגימת גידול מביופסיה מוקדמת יותר בתחילת הניסוי. לעבור אלקטרוקרדיוגרמה לעבור מיפוי עצמות ו/או סריקת טומוגרפיה ממוחשבת (CT), דימות תהודה מגנטית (MRI), רנטגן או סריקת PET של המוח, הצוואר, החזה, הבטן, או האגן.

    המשך לקרוא
    התוויה נחקרת
    מלנומה אחרי כריתה כירורגית בסיכון גבוה
    איזור גאוגרפי
    דרום; ירושלים; מרכז; צפון
    מרכז/ים רפואי/ים מגייס/ים
    בית חולים האוניברסיטאי הדסה עין כרם; בית חולים המרכזי בעמק; מרכז רפואי אוניברסיטאי סורוקה; מרכז רפואי ע"ש ד"ר ח. שיבא, תל-השומר; מרכז רפואי ע"ש רבין, קמפוס בילינסון; מרכז רפואי ע"ש רמב"ם
    תאריך אישור הניסוי
    02/12/2022
    שלב המחקר (פאזה)
    III
    סמיות
    סמיות כפולה
    אקראיות
    כן
    מספר NIH
     
    קישור לאתר NIH
    זרועות מחקר

    MK-7684A

    פמברוליזומאב

  • המוצר פתח/סגור
    סוג המוצר
     
    שם מוצר מסחרי
    MK-7684A
    שם מוצר גנרי
    MK-7684A
    צורת מתן
    תוך-ורידי
    סטטוס רישום מוצר המחקר
    לא רשום
  • המשתתפים פתח/סגור
    קריטריוני הכללה
    המשך לקרוא
    קריטריוני אי הכללה
    המשך לקרוא

    תנאי הקבלה (קריטריוני הכללה ואי-הכללה) של משתתפים במחקרים הקליניים המפורסמים במאגר הם חלקיים בלבד, וייתכנו הבדלים בתנאי הקבלה בין מרכזים רפואיים שונים.

    מספר המשתתפים בארץ
    57
    מספר המשתתפים בעולם
    1560
    הדרישות מהמשתתף במחקר

    להגיע לביקורי ניסוי בהתאם להנחיות להסכים לשוחח עם רופא או צוות הניסוי בהתאם לצורך לקבל קבל כרטיס זיהוי לנבדק.

  • אנשי קשר פתח/סגור
    {{$index + 1}}.
    אזור גאוגרפי:
    {{Contact.HealthGeographicArea}}
    מרכז רפואי:
    {{Contact.HealthRecruitersMedicalCenters}}
    חוקר/ת ראשי/ת:
    {{Contact.HealthRuoff}}
    סטטוס המחקר:
    {{Contact.HealthResearchStatus}}
    טלפון צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorPhone}}
    דוא"ל צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorMail}}