תחום: אונקולוגיה

מצב רפואי: חולים בסרטן ריאות מסוג תאים שאינם קטנים

איזור גיאוגרפי:

ירושלים; מרכז; צפון

שם המוצר:

Amivantamab, Lazertinib

סוג המוצר:

תכשיר רפואי

יזם המחקר:

ג'י סי הלת' קר

תאריך אישור הניסוי:

13/11/2022

סטטוס:

מגייס

מספר משתתפים:

מספר המחקר:

MOH_2022-12-06_012218

המחקר

סטטוס המחקר

מגייס

תקציר המחקר

סרטן ריאות הוא אחד מסוגי הסרטן הנפוצים ביותר.כ-80-85% מכל המקרים של סרטן ריאות מסוג תאים שאינם קטנים , קשורים במוטציה ב-epidermal growth factor receptor (EGFR) . אמיוונטמאב הוא נוגדן דו כיווני המבוסס על אימונוגלובולין G1 (IgG, המוכוון נגד EGFR ונגד קולטני mesenchymal-epithelial transition (MET) tyrosine kinase. הרציונל למחקר הוא לאסוף נתוני יעילות ובטיחות שייתמכו בשימוש באמיוונטמאב במתן תת עורי במשטרי טיפול ובאוכלוסיות הנחקרות כעת. המחקר יכלול שלב סינון), שלב טיפול ושלב מעקב לאחר טיפול המחקר האחרון. משך המחקר הכולל יהיה שנה ושישה חודשים לכל היותר.

המשך לקרוא

התוויה נחקרת

לבדוק האם אמיבנטאמאב במתן תת-עורי באמצעות הזרקה ידנית, עם או ללא לזרטיניב וכימותרפיה הניתנות בשילובים שונים, היא יעילה ובטוחה לטיפול בסרטן ריאות מסוג תאים שאינם קטנים עם מוטציות מסוימות בגן ה-EGFR.

איזור גאוגרפי

ירושלים; מרכז; צפון

מרכז/ים רפואי/ים מגייס/ים

בית חולים שערי צדק; מרכז רפואי ע"ש ד"ר ח. שיבא, תל-השומר; מרכז רפואי ע"ש ספיר, מאיר; מרכז רפואי ע"ש רבין, קמפוס בילינסון; מרכז רפואי ע"ש רמב"ם

תאריך אישור הניסוי

13/11/2022

שלב המחקר (פאזה)

II

סמיות

ללא סמיות

אקראיות

לא

מספר NIH

קישור לאתר NIH

זרועות מחקר

שילוב של אמיבנטאמאב ולזרטיניב: אמיבנטאמאב במחזור טיפול 1, ימים 1, 8, 15 ו-22, וביום 1 ויום 15 של כל מחזור טיפול של 28 יום לאחר מכן, החל ממחזור טיפול 2
אמיבנטאמאב בשילוב עם קרבופלטין ופמטרקסדo אמיבנטאמאב במחזור טיפול 1, ימים 1, 8, 15 וביום 1 של כל מחזור טיפול של 21 יום לאחר מכן, החל ממחזור טיפול 2 פמטרקסד ביום 1 של כל מחזור טיפול של 21 יום, בשילוב עם קרבופלטין במשך עד 4 מחזורי טיפול, ולאחר מכן לבדה קרבופלטין ביום 1 של כל מחזור טיפול בן 21 יום, למשך עד ארבעה מחזורי טיפול
אמיבנטאמאב בשילוב עם קרבופלטין, פמטרקסד, ולזרטיניב : אמיבנטאמאב במחזור טיפול 1, ימים 1, 8, 15 וביום 1 של כל מחזור טיפול של 21 יום לאחר מכן, החל ממחזור טיפול 2 לזרטיניב תינתן פעם ביום במתן פומי פמטרקסד ביום 1 של כל מחזור טיפול של 21 יום, בשילוב עם קרבופלטין במשך עד 4 מחזורי טיפול, ולאחר מכן לבדה קרבופלטין ביום 1 של כל מחזור טיפול בן 21 יום, למשך עד ארבעה מחזורי טיפול.
אמיבנטאמאב בלבד, או בשילוב עם לזרטיניבo אמיבנטאמאב בלבד, בימים 1 ו-15 של כל מחזור טיפול של 28 יום או אמיבנטאמאב בימים 1 ו-15 של כל מחזור טיפול של 28 יום, ולזרטיניב פעם ביום במתן פומי.
זרוע 3 ב'- אמיבנטאמאב במתן SC-CF (בכל 3 שבועות) עם קרבופלטין (בכל 3 שבועות במשך ארבעת המחזורים הראשונים) ועם פמטרקסד (בכל 3 שבועות).
זרוע 5 - אמיבנטאמאב במתן SC-CF (בכל 4 שבועות) עם לזרטיני ב
זרוע 7 - אמיבנטאמאב במתן SC-CF (בכל 3 שבועות) עם קרבופלטין (בכל 3 שבועות במשך ארבעת המחזורים הראשונים) ועם פמטרקסד (בכל 3 שבועות) עבור משתתפים שטופלו בעבר באמיבנטאמאב בשילוב עם לזרטיני ב
המוצר

סוג המוצר

תכשיר רפואי

שם מוצר מסחרי

Rybrevant, Leclaza

שם מוצר גנרי

Amivantamab, Lazertinib

צורת מתן

פומי,תת-עורי עמוק

סטטוס רישום מוצר המחקר

ישראל ומדינות העולם
המשתתפים
קריטריוני הכללה
המשך לקרוא
קריטריוני אי הכללה
המשך לקרוא
תנאי הקבלה (קריטריוני הכללה ואי-הכללה) של משתתפים במחקרים הקליניים המפורסמים במאגר הם חלקיים בלבד, וייתכנו הבדלים בתנאי הקבלה בין מרכזים רפואיים שונים.

מספר המשתתפים בארץ

20

מספר המשתתפים בעולם

260

הדרישות מהמשתתף במחקר

המשתתפים הפוטנציאליים חייבים להיות מוכנים ומסוגלים להישמע להגבלות הבאות בזמן המחקר כדי להתאים להשתתפות בו:לא לקבל טיפולים אסורים ומוגבלים במהלך המחקר ,להסכים להישמע במהלך המחקר לכל הדרישות המצוינות בקריטריונים להכללה ואי-הכללה .
אנשי קשר

{{$index + 1}}.

אזור גאוגרפי:

{{Contact.HealthGeographicArea}}

מרכז רפואי:

{{Contact.HealthRecruitersMedicalCenters}}

חוקר/ת ראשי/ת:

{{Contact.HealthRuoff}}

סטטוס המחקר:

{{Contact.HealthResearchStatus}}

טלפון צוות המחקר:

{{Contact.HealthCoordinatorPhone}}

דוא"ל צוות המחקר:

{{Contact.HealthCoordinatorMail}}