תחום: אונקולוגיה
מצב רפואי: חולים בסרטן ריאות מסוג תאים שאינם קטנים
ירושלים; מרכז; צפון
תכשיר רפואי
13/11/2022
טרם החל גיוס
  • המחקר פתח/סגור
    סטטוס המחקר
    טרם החל גיוס
    תקציר המחקר

    סרטן ריאות הוא אחד מסוגי הסרטן הנפוצים ביותר.כ-80-85% מכל המקרים של סרטן ריאות מסוג תאים שאינם קטנים , קשורים במוטציה ב-epidermal growth factor receptor (EGFR) . אמיוונטמאב הוא נוגדן דו כיווני המבוסס על אימונוגלובולין G1 (IgG, המוכוון נגד EGFR ונגד קולטני mesenchymal-epithelial transition (MET) tyrosine kinase. הרציונל למחקר הוא לאסוף נתוני יעילות ובטיחות שייתמכו בשימוש באמיוונטמאב במתן תת עורי במשטרי טיפול ובאוכלוסיות הנחקרות כעת. המחקר יכלול שלב סינון (28 ימים), שלב טיפול (21 ימים [זרועות 2 ו-3] או 28 ימים [זרועות 1 ו-4]) ושלב מעקב לאחר טיפול המחקר האחרון. משך המחקר הכולל יהיה שנה ושישה חודשים לכל היותר.

    המשך לקרוא
    התוויה נחקרת
    לבדוק האם אמיבנטאמאב במתן תת-עורי באמצעות הזרקה ידנית, עם או ללא לזרטיניב וכימותרפיה הניתנות בשילובים שונים, היא יעילה ובטוחה לטיפול בסרטן ריאות מסוג תאים שאינם קטנים עם מוטציות מסוימות בגן ה-EGFR.
    איזור גאוגרפי
    ירושלים; מרכז; צפון
    מרכז/ים רפואי/ים מגייס/ים
    בית חולים שערי צדק; מרכז רפואי ע"ש ד"ר ח. שיבא, תל-השומר; מרכז רפואי ע"ש ספיר, מאיר; מרכז רפואי ע"ש רבין, קמפוס בילינסון; מרכז רפואי ע"ש רמב"ם
    תאריך אישור הניסוי
    13/11/2022
    שלב המחקר (פאזה)
    II
    סמיות
    ללא סמיות
    אקראיות
    לא
    מספר NIH
     
    קישור לאתר NIH
    זרועות מחקר

    שילוב של אמיבנטאמאב ולזרטיניב אמיבנטאמאב במחזור טיפול 1, ימים 1, 8, 15 ו-22, וביום 1 ויום 15 של כל מחזור טיפול של 28 יום לאחר מכן, החל ממחזור טיפול 2

    אמיבנטאמאב בשילוב עם קרבופלטין ופמטרקסדo אמיבנטאמאב במחזור טיפול 1, ימים 1, 8, 15 וביום 1 של כל מחזור טיפול של 21 יום לאחר מכן, החל ממחזור טיפול 2 פמטרקסד ביום 1 של כל מחזור טיפול של 21 יום, בשילוב עם קרבופלטין במשך עד 4 מחזורי טיפול, ולאחר מכן לבדה קרבופלטין ביום 1 של כל מחזור טיפול בן 21 יום, למשך עד ארבעה מחזורי טיפול

    אמיבנטאמאב בשילוב עם קרבופלטין, פמטרקסד, ולזרטיניב : אמיבנטאמאב במחזור טיפול 1, ימים 1, 8, 15 וביום 1 של כל מחזור טיפול של 21 יום לאחר מכן, החל ממחזור טיפול 2 לזרטיניב תינתן פעם ביום במתן פומי פמטרקסד ביום 1 של כל מחזור טיפול של 21 יום, בשילוב עם קרבופלטין במשך עד 4 מחזורי טיפול, ולאחר מכן לבדה קרבופלטין ביום 1 של כל מחזור טיפול בן 21 יום, למשך עד ארבעה מחזורי טיפול.

    אמיבנטאמאב בלבד, או בשילוב עם לזרטיניבo אמיבנטאמאב בלבד, בימים 1 ו-15 של כל מחזור טיפול של 28 יום או אמיבנטאמאב בימים 1 ו-15 של כל מחזור טיפול של 28 יום, ולזרטיניב פעם ביום במתן פומי.

  • המוצר פתח/סגור
    סוג המוצר
    תכשיר רפואי
    שם מוצר מסחרי
    Rybrevant, Leclaza
    שם מוצר גנרי
    Amivantamab, Lazertinib
    צורת מתן
    פומי,תת-עורי עמוק
    סטטוס רישום מוצר המחקר
    ישראל ומדינות העולם
  • המשתתפים פתח/סגור
    קריטריוני הכללה
    המשך לקרוא
    קריטריוני אי הכללה
    המשך לקרוא

    תנאי הקבלה (קריטריוני הכללה ואי-הכללה) של משתתפים במחקרים הקליניים המפורסמים במאגר הם חלקיים בלבד, וייתכנו הבדלים בתנאי הקבלה בין מרכזים רפואיים שונים.

    מספר המשתתפים בארץ
    20
    מספר המשתתפים בעולם
    260
    הדרישות מהמשתתף במחקר

    המשתתפים הפוטנציאליים חייבים להיות מוכנים ומסוגלים להישמע להגבלות הבאות בזמן המחקר כדי להתאים להשתתפות בו:לא לקבל טיפולים אסורים ומוגבלים במהלך המחקר ,להסכים להישמע במהלך המחקר לכל הדרישות המצוינות בקריטריונים להכללה ואי-הכללה .

  • אנשי קשר פתח/סגור
    {{$index + 1}}.
    אזור גאוגרפי:
    {{Contact.HealthGeographicArea}}
    מרכז רפואי:
    {{Contact.HealthRecruitersMedicalCenters}}
    חוקר/ת ראשי/ת:
    {{Contact.HealthRuoff}}
    סטטוס המחקר:
    {{Contact.HealthResearchStatus}}
    טלפון צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorPhone}}
    דוא"ל צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorMail}}