תחום: אנדוקרינולוגיה
מצב רפואי: חולים במחלה
מרכז
תכשיר רפואי
19/07/2022
מגייס
  • המחקר פתח/סגור
    סטטוס המחקר
    מגייס
    תקציר המחקר

    ניסוי זה בודק בלזוטיפן בקרב אנשים עם סוגים שונים של פיאוכרומוציטומה/פאראגנגליומה (PPGL)), גידולים נוירואנדוקריניים בלבלב (pNET), או גידולים הקשורים למחלת וון היפל-לינדאו (VHL). בלזוטיפן היא תרופה ניסיונית. היא אושרה בידי רשויות בריאות מסוימות לטיפול בסוגים מסוימים של מחלות סרטן, לרבות סרטן תאי הכליה, בקרב מבוגרים הקשורים עם מחלת וון היפל-לינדאו. בלזוטיפן נחקרת כטיפול בסוגי סרטן שונים כגון, סרטן תאי הכליה, גידולים אנדוקריניים כמו פיאוכרומוציטומה/פארגנגליומה (PPGL) שהם גידולים נוירואנדוקריניים נדירים שמקורם בליבת בלוטת יותרת הכליה או בפאראגנגליונים הסימפתטיים והפארא-סימפתטיים מחוץ לבלוטת יותרת הכליה. , גידולים נוירואנדוקרינים בלבלב (PNET): גידולים נדירים הנובעים מהתאים האנדוקריניים של הלבלב ועשויים להפריש הורמונים פפטידיים שונים כגון אינסולין, גלוקגון ו-VIP, ובהתאם להורמון המופרש (גידולים פונקציונליים), לגרום לביטוי של תסמונות הורמונליות ספציפיות;

    וגידולים הקשורים לפגמים גנטים במחלת וון היפל-לינדאו שהיא תסמונת אוטוזומלית גנטית תורשתית דומיננטית המתבטאת כמחלה רב-מערכתית עם התפתחות של מגוון גידולים שפירים וממאירים מילדות ועד גיל ההתבגרות, עם גיל ממוצע של 26 שנים בהופעה ראשונה. מטרות: לבדוק את הבטיחות של בלזוטיפן (הידועה גם בשם MK-6482 או Belzutifan) לבדוק כמה היטב בלזוטיפן פועלת לבדוק אם משתתפים המקבלים בלזוטיפן חיים זמן ארוך יותר

    המשך לקרוא
    התוויה נחקרת
    במשתתפים עם פיאוכרומוציטומה/פאראגנגליומה מתקדמת (PPGL), גידול נוירואנדוקריני בלבלב (pNET) או גידולים הקשורים למחלת וון היפל-לינדאו (VHL)
    איזור גאוגרפי
    מרכז
    מרכז/ים רפואי/ים מגייס/ים
    מרכז רפואי ע"ש ד"ר ח. שיבא, תל-השומר
    תאריך אישור הניסוי
    19/07/2022
    שלב המחקר (פאזה)
    II
    סמיות
    ללא סמיות
    אקראיות
    כן
    מספר NIH
     
    קישור לאתר NIH
    זרועות מחקר

    כל המשתתפים יקבלו את התרופה בלזוטיפן. טבליות בלזוטיפן יינטלו פעם ביום בבליעה.

  • המוצר פתח/סגור
    סוג המוצר
    תכשיר רפואי
    שם מוצר מסחרי
    MK6482
    שם מוצר גנרי
    בלזודיפן
    צורת מתן
    פומי
    סטטוס רישום מוצר המחקר
    מדינות העולם
  • המשתתפים פתח/סגור
    קריטריוני הכללה
    המשך לקרוא
    קריטריוני אי הכללה
    המשך לקרוא

    תנאי הקבלה (קריטריוני הכללה ואי-הכללה) של משתתפים במחקרים הקליניים המפורסמים במאגר הם חלקיים בלבד, וייתכנו הבדלים בתנאי הקבלה בין מרכזים רפואיים שונים.

    מספר המשתתפים בארץ
    6
    מספר המשתתפים בעולם
    232
    הדרישות מהמשתתף במחקר

    צוות הניסוי יתנו לך את תרופת הניסוי ויסבירו לך כיצד ליטול אותה. ייתכן שתתבקש גם לעשות את הדברים הבאים: לשוחח על ההיסטוריה הרפואית שלך ועל הרגשתך למסור מידע על הגזע או המוצא האתני שלך לשוחח על ההיסטוריה של מחלת הסרטן שלך, לרבות כל מידע שיתכן ויש בידיך בנוגע לגנטיקה שלך או לעבר המשפחתי לעבור טומוגרפיה ממוחשבת (CT), דימות תהודה מגנטית (MRI) ו/או סריקת מוח או מיפוי עצמות כדי לבדוק אם חלו שיפור או החמרה במחלת הסרטן שלך לעבור בדיקה גופנית, כולל מדידת גובה, משקל וסימנים חיוניים לעבור מדידת לחץ דם. במקרה הצורך, ייתכן שתתבקש להגיע לביקורים נוספים כדי לבדוק את לחץ הדם שלך. לעבור אלקטרוקרדיוגרמה (אק"ג) - בדיקה שמטרתה לבדוק את הפעילות החשמלית של לבך לעבור סריקת מוגה (MUGA - multiple-gated acquisition) או אקוקרדיוגרמה (אקו לב [ECHO]) - בדיקות שמטרתן לבדוק כיצד לבך פועל (משתתפים עם PPGL בלבד) למסור דגימות דם ושתן לעבור ביופסיה או לתת דגימת גידול מביופסיה מוקדמת יותר, בתחילת הניסוי. לסקור את התרופות שנטלת בעבר ושאתה נוטל כעת

  • אנשי קשר פתח/סגור
    {{$index + 1}}.
    אזור גאוגרפי:
    {{Contact.HealthGeographicArea}}
    מרכז רפואי:
    {{Contact.HealthRecruitersMedicalCenters}}
    חוקר/ת ראשי/ת:
    {{Contact.HealthRuoff}}
    סטטוס המחקר:
    {{Contact.HealthResearchStatus}}
    טלפון צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorPhone}}
    דוא"ל צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorMail}}