תחום: אונקולוגיה
מצב רפואי: מטופלים עם מוטציות בגן BRCA וסרטן שד
תל – אביב
תכשיר רפואי
23/11/2022
טרם החל גיוס
  • המחקר פתח/סגור
    סטטוס המחקר
    טרם החל גיוס
    תקציר המחקר

    רקע כללי: אולפריב היא סוג של תרופה הנקראת מעכב PARP (פולי [אדנוזין דיפוספאט-ריבוז] פולימראז). מעכבי PARP יכולים להשמיד תאי סרטן שאינם טובים בתיקון נזק ל-DNA. בנוסף, אולפריב מאושרת על ידי מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA), סוכנות התרופות האירופית (EMA) ובמדינות אחרות כטיפול בנשים עם סרטן שד גרורתי שלילי לקולטן לגורם גדילה אפידרמלי אנושי 2 (HER2) עם מוטציית BRCA. דורבאלומאב היא סוג של תרופה נגד סרטן הנקראת אימונותרפיה, שמתמקדת בתאים סרטניים באמצעות חסימת האות שמונע ממערכת החיסון לראות את התאים הסרטניים. לאחר מכן מערכת החיסון תוכל לתקוף ולהרוג את התאים הסרטניים. דורבאלומאב מאושרת על ידי ה-FDA וה-EMA כטיפול במטופלים עם סרטן ריאות מתקדם מקומית מסוג תאים שאינם קטנים לאחר טיפול בכימותרפיה ובהקרנות, ובסרטן ריאות מסוג תאים קטנים בשלב מפושט בשילוב עם כימותרפיה.

    חלקים מסוימים של מחקר זה הם ניסיוניים, כלומר דורבאלומאב והשילוב של אולפריב ודורבאלומאב עדיין נמצאים בשלב הפיתוח כטיפול בסרטן השד, והם אינם מאושרים כטיפול בסרטן השד, למעט לצורך שימוש במחקרים כגון זה. לכן, שתי התרופות הללו נחשבות לטיפולים ניסיוניים עבור מטופלים עם סרטן שד. מטרת המחקר: עורכים מחקר זה כדי ללמוד פרטים נוספים לגבי אולפריב (Olaparib) כטיפול יחידני ועל אולפריב יחד עם דורבאלומאב (Durvalumab) כטיפול משולב, וכן כדי להבין טוב יותר את המחלה הנחקרת, סרטן השד, ואת הבעיות הבריאותיות הקשורות אליה. הניסוי מתוכנן להימשך כ-3 שנים. המטופל ישובץ לקבלת אולפריב לבדה או בשילוב עם דורבאלומאב במחזורים בני 28 ימים. טיפול זה יחזור על עצמו למשך 4 עד 6 מחזורים לפני הניתוח. אולפריב תינתן פעמיים ביום דרך הפה, ודורבאלומאב תוזרק לווריד בעירוי איטי באמצעות משאבה מיוחדת (הליך הנקרא עירוי תוך-ורידי) פעם ב-4 שבועות. לפני שהמטופל יתחיל בטיפול המחקר, תעבור סדרת בדיקות

    המשך לקרוא
    התוויה נחקרת
    מטופלים עם מוטציות בגן BRCA וסרטן שד
    איזור גאוגרפי
    תל – אביב
    מרכז/ים רפואי/ים מגייס/ים
    מרכז רפואי תל-אביב ע"ש א. סוראסקי
    תאריך אישור הניסוי
    23/11/2022
    שלב המחקר (פאזה)
    II
    סמיות
    ללא סמיות
    אקראיות
    לא
    מספר NIH
     
    קישור לאתר NIH
    זרועות מחקר

    המטופל ישובץ לקבלת אולפריב לבדה או בשילוב עם דורבאלומאב במחזורים בני 28 ימים. טיפול זה יחזור על עצמו למשך 4 עד 6 מחזורים לפני הניתוח. אולפריב תינתן פעמיים ביום דרך הפה, ודורבאלומאב תוזרק לווריד בעירוי איטי באמצעות משאבה מיוחדת (הליך הנקרא עירוי תוך-ורידי) פעם ב-4 שבועות.

  • המוצר פתח/סגור
    סוג המוצר
    תכשיר רפואי
    שם מוצר מסחרי
    LYNPARZA
    שם מוצר גנרי
    Olaparib
    צורת מתן
    פומי
    סטטוס רישום מוצר המחקר
    ישראל
  • המשתתפים פתח/סגור
    קריטריוני הכללה
    המשך לקרוא
    קריטריוני אי הכללה
    המשך לקרוא

    תנאי הקבלה (קריטריוני הכללה ואי-הכללה) של משתתפים במחקרים הקליניים המפורסמים במאגר הם חלקיים בלבד, וייתכנו הבדלים בתנאי הקבלה בין מרכזים רפואיים שונים.

    מספר המשתתפים בארץ
    40
    מספר המשתתפים בעולם
    280
    הדרישות מהמשתתף במחקר

    אין להשתתף בניסויים אחרים בהם נעשה שימוש במוצרי מחקר, בכל תקופת הניסוי. אם המשתתף נזקק לטיפול רפואי במהלך המחקר (כולל טיפול אלטרנטיבי ותוספי מזון) עליו להתייעץ עם הרופא האחראי על הניסוי טרם נטילת הטיפול. במהלך טיפול המחקר ולמשך 4 שבועות לאחר המנה האחרונה של טיפול המחקר

    עליך להימנע מחשיפה ממושכת לשמש. יש להימנע מחשיפה למקורות אחרים של אור אולטרה סגול כולל מיטות ותאי שיזוף. יש להימנע מצריכת חושחש (תפוזי סביליה) ואשכוליות או מיץ אשכוליות במהלך הטיפול באולפריב. צוות המחקר ידון עימך בהגבלות הקשורות לתרופות משלימות ולשיטות למניעת הריון. כמו כן, חשוב לספר לצוות המחקר על כל התרופות, הוויטמינים והתוספים התזונתיים או הצמחיים האחרים שאתה נוטל לפני המחקר ובמהלכו, שכן ייתכן שלא תוכל ליטול חלק מהם יחד עם תרופת המחקר שלך, כיוון שהם עשויים להשפיע זה על זה. בזאת עשויים להיכלל טיפולים נגד סרטן וחיסונים מסוימים. רופא המחקר שלך יקבל רשימה של תרופות מהן עליך להימנע בעת נטילת תרופת המחקר שלך, ולכן חשוב להיוועץ עימו לפני נטילת תכשיר חדש כלשהו. בנוסף, אין לשתות מיץ אשכוליות, שכן הדבר עשוי להשפיע על אופן הפעולה של תרופת המחקר. חיסונים מסוימים אינם מותרים החל מ-30 יום לפני החתימה על מסמך זה ועד לחלוף תקופת מעקב בטיחות בת 30 יום לפחות. אנא התייעץ עם רופא המחקר שלך לפני קבלת חיסונים כלשהם. אם אובחנת עם מחלת

    נגיף הקורונה (COVID-19) במהלך המחקר, הטיפול המתוכנן שלך בדורבאלומאב עשוי להשתנות.

  • אנשי קשר פתח/סגור
    {{$index + 1}}.
    אזור גאוגרפי:
    {{Contact.HealthGeographicArea}}
    מרכז רפואי:
    {{Contact.HealthRecruitersMedicalCenters}}
    חוקר/ת ראשי/ת:
    {{Contact.HealthRuoff}}
    סטטוס המחקר:
    {{Contact.HealthResearchStatus}}
    טלפון צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorPhone}}
    דוא"ל צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorMail}}