רקע כללי: אולפריב היא סוג של תרופה הנקראת מעכב PARP (פולי [אדנוזין דיפוספאט-ריבוז] פולימראז). מעכבי PARP יכולים להשמיד תאי סרטן שאינם טובים בתיקון נזק ל-DNA. בנוסף, אולפריב מאושרת על ידי מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA), סוכנות התרופות האירופית (EMA) ובמדינות אחרות כטיפול בנשים עם סרטן שד גרורתי שלילי לקולטן לגורם גדילה אפידרמלי אנושי 2 (HER2) עם מוטציית BRCA.
דורבאלומאב היא סוג של תרופה נגד סרטן הנקראת אימונותרפיה, שמתמקדת בתאים סרטניים באמצעות חסימת האות שמונע ממערכת החיסון לראות את התאים הסרטניים. לאחר מכן מערכת החיסון תוכל לתקוף ולהרוג את התאים הסרטניים. דורבאלומאב מאושרת על ידי ה-FDA וה-EMA כטיפול במטופלים עם סרטן ריאות מתקדם מקומית מסוג תאים שאינם קטנים לאחר טיפול בכימותרפיה ובהקרנות, ובסרטן ריאות מסוג תאים קטנים בשלב מפושט בשילוב עם כימותרפיה.
חלקים מסוימים של מחקר זה הם ניסיוניים, כלומר דורבאלומאב והשילוב של אולפריב ודורבאלומאב עדיין נמצאים בשלב הפיתוח כטיפול בסרטן השד, והם אינם מאושרים כטיפול בסרטן השד, למעט לצורך שימוש במחקרים כגון זה. לכן, שתי התרופות הללו נחשבות לטיפולים ניסיוניים עבור מטופלים עם סרטן שד.
מטרת המחקר:
עורכים מחקר זה כדי ללמוד פרטים נוספים לגבי אולפריב (Olaparib) כטיפול יחידני ועל אולפריב יחד עם דורבאלומאב (Durvalumab) כטיפול משולב, וכן כדי להבין טוב יותר את המחלה הנחקרת, סרטן השד, ואת הבעיות הבריאותיות הקשורות אליה.
הניסוי מתוכנן להימשך כ-3 שנים.
המטופל ישובץ לקבלת אולפריב לבדה או בשילוב עם דורבאלומאב במחזורים בני 28 ימים. טיפול זה יחזור על עצמו למשך 4 עד 6 מחזורים לפני הניתוח. אולפריב תינתן פעמיים ביום דרך הפה, ודורבאלומאב תוזרק לווריד בעירוי איטי באמצעות משאבה מיוחדת (הליך הנקרא עירוי תוך-ורידי) פעם ב-4 שבועות.
לפני שהמטופל יתחיל בטיפול המחקר, תעבור סדרת בדיקות