תחום: אונקולוגיה
מצב רפואי: גידולי ראש צוואר
דרום; ירושלים; צפון; תל – אביב
מוצר משולב
03/04/2022
מגייס
  • המחקר פתח/סגור
    סטטוס המחקר
    מגייס
    תקציר המחקר

    מטרת הניסוי היא לבחון את בטיחות הטיפול בטומוקיור בהזרקה חד פעמית לחולי גידולי ראש צוואר ראשוני מתקדם או עמיד להקרנות. לניסוי זה יגויסו מתנדבים אשר מיצו את אפשרויות הטיפול הזמינות. בניסוי זה ישנה רק זרוע הטיפול. טומוקיור, הוא ג'ל העשוי מחומר מיוחד, הנקרא פולימר, שמכיל בתוכו את התרופה ציספלאטין. הג'ל מוזרק באופן מקומי לתוך הגידול בזריקה חד פעמית. הפולימר מתפרק בקצב איטי ומשחרר את התרופה בקצב איטי וקבוע. בניסוי זה צפויים להשתתף 10 חולים. כל מתנדב יעבור בדיקה גופנית, כולל סימנים חיוניים, גובה ומשקל, יילקחו דגימות דם לספירת דם וכימיה, סריקת MRI למדידת גודל הגידול ומילוי שני שאלונים. ביום ההזרקה המטופל יגיע למרפאה, יעבור בדיקה גופנית, מדידת סימנים חיוניים, משקל. לאחר מכן הוא יעבור הכנה להזרקה לפי המקובל במרפאה, והג'ל יוזרק לגידול. לאחר מכן, המטופל יתבקש להישאר במרפאה למשך שעתיים. כל כשבועיים, כל מטופל יתבקש לחזור למרפאה לביקורי מעקב. בחלק מהביקורים המטופל יתבקש גם למלא שאלוני איכות חיים, וכן לעבור סריקת MRI למדידת גודל הגידול.

    המשך לקרוא
    התוויה נחקרת
    חולים אונקולוגיים עם גידולי ראש צוואר מתקדם או עמיד להקרנות, אשר מיצו את אפשרויות הטיפול הקיימות
    איזור גאוגרפי
    דרום; ירושלים; צפון; תל – אביב
    מרכז/ים רפואי/ים מגייס/ים
    בית החולים הציבורי אסותא אשדוד; בית חולים האוניברסיטאי הדסה עין כרם; מרכז רפואי לגליל; מרכז רפואי תל-אביב ע"ש א. סוראסקי
    תאריך אישור הניסוי
    03/04/2022
    שלב המחקר (פאזה)
    I
    סמיות
    ללא סמיות
    אקראיות
    לא
    מספר NIH
     
    קישור לאתר NIH
    זרועות מחקר

    בניסוי זה זרוע יחידה, היא זרוע הטיפול

  • המוצר פתח/סגור
    סוג המוצר
    מוצר משולב
    שם מוצר מסחרי
    TumoCure
    שם מוצר גנרי
    TumoCure
    צורת מתן
    תת-עורי
    סטטוס רישום מוצר המחקר
    לא רשום
  • המשתתפים פתח/סגור
    קריטריוני הכללה
    המשך לקרוא
    קריטריוני אי הכללה
    המשך לקרוא

    תנאי הקבלה (קריטריוני הכללה ואי-הכללה) של משתתפים במחקרים הקליניים המפורסמים במאגר הם חלקיים בלבד, וייתכנו הבדלים בתנאי הקבלה בין מרכזים רפואיים שונים.

    מספר המשתתפים בארץ
    10
    מספר המשתתפים בעולם
    0
    הדרישות מהמשתתף במחקר

    כמשתתף/ת במחקר, תתבקש/י שלא להשתתף בניסויים אחרים בהם נעשה שימוש במוצר מחקר כלשהו (תרופות, אביזרים, תוספי מזון) במהלך כל תקופת השתתפותך במחקר זה. נשים בגיל הפוריות מתבקשות לדווח באופן מיידי לחוקר במידה ומתגלה כי הן בהריון. במידה ואת/ה נזקק/ת לטיפול רפואי במהלך השתתפותך במחקר, כולל נטילת תוספי מזון וטיפולים משלימים, עלייך להתייעץ עם החוקר האחראי על המחקר טרם תחילת הטיפול. את/ה מתבקש/ת שלא ליטול תרופות חדשות במהלך תקופת השתתפותך בניסוי ללא התייעצות עם החוקר הראשי טרם תחילת ניטלתן (כולל תרופות שקיבלת במרשם רופא), וכן ייתכן כי החוקר הראשי יבקש ממך להחליף חלק מהתרופות אותן את/ה נוטל/ת באופן קבוע, על מנת למנוע סכנה לרעילות לכליות במהלך תקופת ההשתתפות בניסוי.

  • אנשי קשר פתח/סגור
    {{$index + 1}}.
    אזור גאוגרפי:
    {{Contact.HealthGeographicArea}}
    מרכז רפואי:
    {{Contact.HealthRecruitersMedicalCenters}}
    חוקר/ת ראשי/ת:
    {{Contact.HealthRuoff}}
    סטטוס המחקר:
    {{Contact.HealthResearchStatus}}
    טלפון צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorPhone}}
    דוא"ל צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorMail}}