תחום: אונקולוגיה
מצב רפואי: סרטן ריאות
ירושלים; מרכז; תל – אביב
תכשיר רפואי
25/10/2022
מגייס
  • המחקר פתח/סגור
    סטטוס המחקר
    מגייס
    תקציר המחקר

    מטרת המחקר הינה להשוות בין פמברוליזומאב בשילוב עם סאציטוזומאב גוביטקאן לבין פמברוליזומאב בלבד. סאציטוזומאב גוביטקאן אושרה בידי רשויות בריאות מסוימות לטיפול במחלות סרטן שונות. היא גם ידועה בשם טרודלבי (TrodelvyTM) . פמברוליזומאב גם אושרה בידי רשויות בריאות מסוימות לטיפול במחלות סרטן שונות, לרבות NSCLC.

    לאחר שלב הסינון שיימשך עד 28 ימים, כל משתתף ישובץ לבקשת טיפול מחקר עד שיתקיים אחד מהתנאים להפסקת טיפול המחקר. אחרי סוף הטיפול, יהיה כל משתתף במעקב אחד הישרדות, ביטול הסכמה או סוף המחקר.

    שלב הטיפול ימשך כשנתיים, כל עוד מחלת הסרטן לא תחמיר והמטופל יסבול את תרופת הניסוי. אם יקבל סאציטוזומאב גוביטקאן, יהיה בשלב הטיפול כל עוד מחלת הסרטן לא תחמיר, ויסבול את תרופות הניסוי. במהלך שלב הטיפול, יבקר במרכז הניסוי: o בערך פעמיים בכל 3 שבועות אם יקבל פמברו וסאציטוזומאב גוביטקאן o בערך פעם בכל 3 שבועות אם יקבל פמברו בלבד. בנוסף לכך, צוות הניסוי ייצור קשר בערך שבוע אחד לאחר כל ביקור, כדי לבדוק מה מצב בריאות המטופל.

    המשך לקרוא
    התוויה נחקרת
    סרטן ריאות מסוג תאים שאינם קטנים גרורתי
    איזור גאוגרפי
    ירושלים; מרכז; תל – אביב
    מרכז/ים רפואי/ים מגייס/ים
    בית חולים שערי צדק; מרכז רפואי ע"ש אסף הרופא, צריפין; מרכז רפואי ע"ש ספיר, מאיר; מרכז רפואי ע"ש רבין, קמפוס בילינסון; מרכז רפואי תל-אביב ע"ש א. סוראסקי
    תאריך אישור הניסוי
    25/10/2022
    שלב המחקר (פאזה)
    III
    סמיות
    ללא סמיות
    אקראיות
    כן
    מספר NIH
    NCT05609968
    קישור לאתר NIH
    זרועות מחקר

    קבוצה 1 תקבל פמברוליזומאב עם סאציטוזומאב גוביטקאן (SG).

    קבוצה 2 תקבל פמברוליזומאב בלבד.

  • המוצר פתח/סגור
    סוג המוצר
    תכשיר רפואי
    שם מוצר מסחרי
    פמברוליזומאב + סאציטוזומאב גוביטקאן
    שם מוצר גנרי
    קיטרודה + טרודלבי
    צורת מתן
    תוך-ורידי
    סטטוס רישום מוצר המחקר
    ישראל ומדינות העולם
  • המשתתפים פתח/סגור
    קריטריוני הכללה
    המשך לקרוא
    קריטריוני אי הכללה
    המשך לקרוא

    תנאי הקבלה (קריטריוני הכללה ואי-הכללה) של משתתפים במחקרים הקליניים המפורסמים במאגר הם חלקיים בלבד, וייתכנו הבדלים בתנאי הקבלה בין מרכזים רפואיים שונים.

    מספר המשתתפים בארץ
    15
    מספר המשתתפים בעולם
    537
    הדרישות מהמשתתף במחקר

    במהלך הניסוי, המשתתף יצטרך: להגיע לביקורי ניסוי בהתאם ללוח הזמנים להסכים לשוחח עם רופא או צוות הניסוי בהתאם לצורך. לקבל כרטיס זיהוי לנבדק לא להשתתף באף מחקר אחר שנעשה בו שימוש במוצר ניסיוני לכל אורך תקופת הניסוי.

  • אנשי קשר פתח/סגור
    {{$index + 1}}.
    אזור גאוגרפי:
    {{Contact.HealthGeographicArea}}
    מרכז רפואי:
    {{Contact.HealthRecruitersMedicalCenters}}
    חוקר/ת ראשי/ת:
    {{Contact.HealthRuoff}}
    סטטוס המחקר:
    {{Contact.HealthResearchStatus}}
    טלפון צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorPhone}}
    דוא"ל צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorMail}}