זהו מחקר שלב 3 בינלאומי, רב-מרכזי, בתווית גלויה, בהקצאה אקראית, במטופלים עם סרטן שד מתקדם מקומית, בלתי ניתן לניתוח או גרורתי שלילי לשלושת הסמנים (TNBC), שלא קיבלו טיפול בעבר עבור מחלה מתקדמת ואשר גידוליהם חיוביים ל-PD-L1 בעת הסינון. במחקר קליני זה ייבדק הטיפול הניסיוני בסקיטוזומאב גוביטקאן ובפמברוליזומאב בהשוואה לטיפול כימותרפי לפי בחירת הרופא ופמברוליזומאב.
סקיטוזומאב גוביטקאן (Trodelvy) מאושרת כיום על-ידי מנהל המזון והתרופות האמריקאי ועל ידי סוכנויות תקינה אחרות עבור TNBC מתקדם שטופל בעבר. היא גם מאושרת על ידי ה-FDA בארה"ב לטיפול במטופלים עם סרטן שלפוחית השתן וסרטן בדרכי השתן.
פמברוליזומאב (Keytruda) היא MAb מואנש עוצמתי מסוג IgG4 עם ספציפיות גבוהה של היקשרות לקולטן PD-1, ובכך מעכב את האינטראקציה שלו עם PD-L1 ו-PD-L2. בהתבסס על נתונים טרום-קליניים במבחנה, לפמברוליזומאב יש זיקה גבוהה לחסימת קולטן ל-PD-1 ופעילות עוצמתית ביחס לזה,ופרופיל בטיחות טרום-קליני קביל והיא נמצאת בפיתוח קליני כטיפול אימונותרפי תוך-ורידי עבור ממאירויות מתקדמות.
קיטרודה (פמברוליזומאב) מאושרת כיום לטיפול במטופלים עם מספר התוויות שונות.
מטרת מחקר זה היא לבדוק אם סקיטוזומאב גוביטקאן ופמברוליזומאב יכולות לשפר את תוחלת החיים של מטופלים עם TNBC מתקדם והגידול שלהם אינו גדל או מתפשט בהשוואה לכימותרפיה (פקליטקסל או נאב-פקליטקסל, או השילוב של גמציטבין וקרבופלטין), טיפול המשמש באופן נפוץ עבור TNBC מתקדם שלא טופל בעבר, ופמברוליזומאב.המטופלים יטופלו עד להתקדמות מחלה המאומתת על ידי BICR, רעילות בלתי קבילה, ביטול הסכמה או מוות.
פמברוליזומאב תינתן במשך 35 מחזורים לכל היותר (במשך כשנתיים).המחקר יסומן בתקופת סינון טרום-טיפול בת 28 יום; תקופת טיפול מרובת-מחזורים הכוללת מחזורים בני 21 יום עבור מטופלים שהוקצו לקבלת סקיטוזומאב גוביטקאן ופמברוליזומאב או גמציטבין וקרבופלטין או מחזורים בני 28 יום עבור מטופלים שהוקצו לקבל פקליטקסל או נאב-פקליטקסל; ביקור סיום הטיפול ותקופת מעקב ארוכת-טווח לצורך איסוף נתוני הישרדות.
ההשתתפות במחקר זה עשויה להימשך החל מיום אחד ועד 4 שנים או יותר, כל עוד המטופל מסוגל לשאת את הטיפול בצורה בטוחה ומופקת יעילות קלינית.המטופלים ייגעו למספר ביקורי מחקר במשך השתתפותם במחקר. ההליכים יבוצעו כדי לבדוק את בריאות המטופלים ולאסוף נתוני מחקר, כגון: סימנים חיוניים, ביופסיה, בדיקות דם, סריקות CT, MRI, ECG ובדיקה פיזית.