קרצינומה של תאי האורותל החודרת לשריר (MIBC) היא סרטן שהתפשט לדופן השריר של שלפוחית השתן. הטיפול המקובל בסרטן שלפוחית השתן הוא כריתה מלאה של השלפוחית (RC; הסרה מלאה של שלפוחית השתן). כימותרפיה לפני הכריתה המלאה קשורה לעלייה בהישרדות הכוללת. עם זאת, כימותרפיה קשורה לרעילות משמעותית, ועד 80% מהמטופלים עלולים לסרב לקבלת כימותרפיה או לא להתאים לה. קיים צורך למצוא טיפול שיספק תועלת עבור מספר רב יותר של מטופלים עם MIBC. טיפול המחקר, TAR-200, הוא מערכת גמישה למתן תרופה בצורה "אובאלית כפולה", המוחדרת זמנית אל שלפוחית השתן. מערכת מתן תרופה זו מספקת אספקה רציפה של גמציטבין (gemcitabine), תרופה המשמשת לטיפול בסרטן שלפוחית השתן. TAR-200 תשולב עם טיפול המחקר הנוסף סטרלימאב (cetrelimab), תרופה אימונותרפית אשר חוסמת חלבון הנקרא "מוות תאי מתוכנן 1" (PD-1) ובכך גורמת להרג תאי הגידול.

במחקר זה, החוקרים רוצים לבדוק אם טיפול משולב של TAR-200 וסטרלימאב, וסטרלימאב לבדה, יכולים לשפר את התוצאות של כריתה מלאה בקרב משתתפים המתוכננים לעבור כריתה מלאה של השלפוחית אך או שהם אינם מתאימים או שהם מסרבים לקבלת כימותרפיה לפני כריתת השלפוחית המלאה. דגימות רקמה של שלפוחית השתן יילקחו כדי לראות אם עדיין נותרו תאי סרטן לאחר הטיפול. החוקרים מתכננים לגייס משתתפים גברים ונשים בני 18 שנים ומעלה עם אבחנה מאושרת של MIBC שמתוכננת עבורם כריתה מלאה של השלפוחית.

מחקר זה יבוצע בשלושה שלבים: 1. שלב הסינון: המשתתפים יעברו סינון כדי לאשר אם הם יכולים להשתתף במחקר ומתאימים לעבור כריתה מלאה של השלפוחית. 2. שלב הטיפול: משתתפים מתאימים יחולקו בהקצאה אקראית (בדומה להגרלה) לשתי קבוצות ויקבלו טיפול כמוצג להלן: זרוע 1 (כ-100 משתתפים): TAR-200 בשילוב עם סטרלימאב זרוע 2 (כ-60 משתתפים): סטרלימאב לבדה ההסרה המלאה של השלפוחית תתבצע בתוך 6 שבועות מביקור שבוע 9. אם המחלה תחמיר, המשתתף ימשיך להסרה זו מיידית. 3. תקופת המעקב: המשתתפים יהיו במעקב לניטור מצבם הבריאותי וסטטוס המחלה שלהם עד לסיום המחקר (למשך כשנתיים לאחר ההסרה המלאה של שלפוחית השתן). משך המחקר: המשך הכולל של המחקר יכול להיות עד שנתיים ו 6 חודשים.