תחום: קרדיולוגיה
מצב רפואי: רגורגיטציה של המסתם התלת צניפי
ירושלים
אמ"ר
30/09/2021
מגייס
  • המחקר פתח/סגור
    סטטוס המחקר
    מגייס
    תקציר המחקר

    רגורגיטציה של המסתם התלת צניפי (TR) היא מצב בו המסתם לא נסגר לחלוטין כשחדר ימין מתכווץ והדם חוזר בחלקו לעליה מה שמגביר את הלחץ הורידי המרכזי. האתיולוגיה יכולה להיות מורשת או נרכשת, ראשונית או שניונית. TR מוביל לשרידות נמוכה ולפרוגנוזה גרועה של טיפולים קרדיוסקולרים אחרים ולמרות זאת לא מטופל מספיק בגלל סיכון גבוה לתמותה בניתוח וחוסר בטיפולים זעיר פולשנים. מערכת TriPair מורכבת משתל ניטינול המעוגן בעליה הימנית ונושא בלון בקוטר 15 מ"מ ואורך 78 מ"מ המרחף דרך המסתם אל תוך החדר הימני. הבלון מאפשר קואפטציה של עלי המסתם ובכך מבטל את מרווח הרגורגיטציה. השתל מוחדר באמצעות מערכת הובלה יחודית. מטרת המחקר-הערכת הבטיחות והיעילות הראשונית של המערכת בטיפול במסתם התלת צניפי בחולים עם רגורגיטציה חמורה. במחקר ישתתפו עד 15 חולים מעל גיל 18 עם רגורגיטציה שניונית חמורה המועמדים לתיקון המסתם ושגודל הלב שלהם נקבע כמתאים ע"י החוקר הראשי. המחקר ללא קבוצת ביקורת, הטיפול חד פעמי-החדרת השתל, המעקב שנה ומעקב ארוך טווח של 5 שנים וכולל בדיקות אקו, אקג ושאלון איכות חיים.

    המשך לקרוא
    התוויה נחקרת
    חולים מאובחנים עם רגורגיטציה שניונית של המסתם התלת צניפי בדרגת חומרה חמור ומעלה הזקוקים לתיקון המסתם
    איזור גאוגרפי
    ירושלים
    מרכז/ים רפואי/ים מגייס/ים
    בית חולים האוניברסיטאי הדסה עין כרם
    תאריך אישור הניסוי
    30/09/2021
    שלב המחקר (פאזה)
    מחקר ללא פאזה
    סמיות
    ללא סמיות
    אקראיות
    לא
    מספר NIH
     
    קישור לאתר NIH
    זרועות מחקר

    קבוצת ניסוי בלבד

  • המוצר פתח/סגור
    סוג המוצר
    אמ"ר
    שם מוצר מסחרי
    TriPair
    שם מוצר גנרי
    TriPair
    צורת מתן
    אחר
    סטטוס רישום מוצר המחקר
    לא רשום
  • המשתתפים פתח/סגור
    קריטריוני הכללה
    המשך לקרוא
    קריטריוני אי הכללה
    המשך לקרוא

    תנאי הקבלה (קריטריוני הכללה ואי-הכללה) של משתתפים במחקרים הקליניים המפורסמים במאגר הם חלקיים בלבד, וייתכנו הבדלים בתנאי הקבלה בין מרכזים רפואיים שונים.

    מספר המשתתפים בארץ
    5
    מספר המשתתפים בעולם
    15
    הדרישות מהמשתתף במחקר

    ההכנה לטיפול כוללת בדיקה רפואית, בדיקות דם, אקג, אקו לב, צילום סיטי ללב ומילוי שאלון המתאר את הרגשת המטופל. הטיפול הוא חד פעמי וכולל החדרת השתל תחת הרדמה מלאה ומעקב אקו. יתכן צורך להשאר להשגחה לאחר הטיפול למשך יום או יומיים לפי החלטת הרופא. המעקב יבוצע חודש, ששה חודשים ושנה אחרי הטיפול. מעקב ארוך טווח עד 5 שנים יהי בעזרת הרשומות הרפואיות ולא ידרוש להגיע לבית החולים. המעקבים כוללים בדיקת אקו לרמת הרגורגיטציה ותפקוד הלב, בדיקת אקג ושאלון איכות חיים. מלבד הגעה למעקבים לא יהיו דרישות מיוחדות מהמשתתפים.

  • אנשי קשר פתח/סגור
    {{$index + 1}}.
    אזור גאוגרפי:
    {{Contact.HealthGeographicArea}}
    מרכז רפואי:
    {{Contact.HealthRecruitersMedicalCenters}}
    חוקר/ת ראשי/ת:
    {{Contact.HealthRuoff}}
    סטטוס המחקר:
    {{Contact.HealthResearchStatus}}
    טלפון צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorPhone}}
    דוא"ל צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorMail}}