סרטן ריאות מסוג תאים קטנים היא מחלה שבה נוצרים תאי סרטן ברקמות הריאות. הפירוש של "מחלה מפושטת" הוא שמחלת הסרטן התפשטה אל מחוץ לאזור אחד. כל המשתתפים שיעמדו בדרישות המחקר, ויגויסו אליו, יקבלו טרלטמאב (tarlatamab) בשילוב עם אטזוליזומאב (atezolizumab) עם או ללא כימותרפיה.
מחקר זה יכלול שישה חלקים.
רופא המחקר או הצוות שלו יודיע למטופל לאיזה חלק של המחקר הוא יגויס.
208 נבדקים לכל היותר יגויסו למחקר ברחבי העולם, 16 מהם לכל היותר יהיו בישראל.
כל משתתף ישתתף במחקר כ-12 חודשים. אולם, משך הטיפול יהיה תלוי בשני גורמים: תגובת המחלה של המשתתף לטיפול בטרלטמאב, ועד כמה הגוף שלו יהיה מסוגל לסבול את הטיפול בטרלטמאב. על כן, ייתכן שהמשתתף יצטרך להישאר במחקר למשך תקופה ארוכה יותר או קצרה יותר. תקופת המחקר כוללת "תקופת סינון" שתימשך 28 ימים, ומטרתה לבדוק אם המטופל מתאים למחקר, תקופת טיפול בתרופת המחקר וביקור מעקב בטיחות. לאחר מכן יתקיימו ביקורי מעקב לטווח ארוך למשך שנה אחת לכל היותר מקבלת המנה הראשונה של טרלטמאב.
ההליכים שיעבור המשתתף:
הסכמה מדעת לפני הסינון, לקיחת היסטוריה רפואית, לקיחת פרטים דמוגרפיים, בדיקה גופנית, בדיקת רמת התפקוד לפי הסיווג של קבוצת מומחים לאונקולוגיה המכונה בקיצור ECOG, גובה, משקל, סימנים חיוניים (לחץ דם סיסטולי/דיאסטולי, קצב הלב, קצב הנשימה, חום ורמת החמצן בדם), בדיקה נוירולוגית, מבחן כתיבה, מבחן קצר לבדיקת המצב הקוגניטיבי הנקרא "Mini-Mental Status Examination", בדיקת אק"ג, אקוקרדיוגרמה/מיפוי לב מוגה (MUGA).
דגימות דם ושתן: המטולוגיה, כימיה, בדיקות היריון (דם/שתן), בדיקות מעבדה אחרות לבחינת הבטיחות, סדרת בדיקות אנדוקרינולוגיות (הורמונים), קרישה, בדיקת שתן כללית, ניתוח סמנים ביולוגיים (סמנים בסרום, תאי מערכת החיסון, תאים מונונוקלארים מדם היקפי [PBMC], סמנים בפלסמה, דנ"א של הגידול בזרם הדם [ctDNA]), הפרמקוקינטיקה [PK] של טרלטמאב, הפרמקוקינטיקה של אטזוליזומאב, ציטוקינים, איסוף רקמת גידול (מארכיון או מביופסיית גידול טרייה), נוגדנים נגד טרלטמאב, בדיקה פרמקוגנטית (אופציונלית)
בדיקות דימות: הערכה רדיולוגית/הערכת הגידול, סריקת MRI/CT של המוח