תחום: אונקולוגיה
מצב רפואי: סרטן ריאות מפושט מסוג תאים קטנים
ירושלים; מרכז; צפון; תל – אביב
תכשיר רפואי
02/06/2022
מגייס
  • המחקר פתח/סגור
    סטטוס המחקר
    מגייס
    תקציר המחקר

    סרטן ריאות מסוג תאים קטנים היא מחלה שבה נוצרים תאי סרטן ברקמות הריאות. הפירוש של "מחלה מפושטת" הוא שמחלת הסרטן התפשטה אל מחוץ לאזור אחד. כל המשתתפים שיעמדו בדרישות המחקר, ויגויסו אליו, יקבלו טרלטמאב (tarlatamab) בשילוב עם אטזוליזומאב (atezolizumab) עם או ללא כימותרפיה. מחקר זה יכלול שישה חלקים. רופא המחקר או הצוות שלו יודיע למטופל לאיזה חלק של המחקר הוא יגויס. 208 נבדקים לכל היותר יגויסו למחקר ברחבי העולם, 16 מהם לכל היותר יהיו בישראל.

    כל משתתף ישתתף במחקר כ-12 חודשים. אולם, משך הטיפול יהיה תלוי בשני גורמים: תגובת המחלה של המשתתף לטיפול בטרלטמאב, ועד כמה הגוף שלו יהיה מסוגל לסבול את הטיפול בטרלטמאב. על כן, ייתכן שהמשתתף יצטרך להישאר במחקר למשך תקופה ארוכה יותר או קצרה יותר. תקופת המחקר כוללת "תקופת סינון" שתימשך 28 ימים, ומטרתה לבדוק אם המטופל מתאים למחקר, תקופת טיפול בתרופת המחקר וביקור מעקב בטיחות. לאחר מכן יתקיימו ביקורי מעקב לטווח ארוך למשך שנה אחת לכל היותר מקבלת המנה הראשונה של טרלטמאב. ההליכים שיעבור המשתתף: הסכמה מדעת לפני הסינון, לקיחת היסטוריה רפואית, לקיחת פרטים דמוגרפיים, בדיקה גופנית, בדיקת רמת התפקוד לפי הסיווג של קבוצת מומחים לאונקולוגיה המכונה בקיצור ECOG, גובה, משקל, סימנים חיוניים (לחץ דם סיסטולי/דיאסטולי, קצב הלב, קצב הנשימה, חום ורמת החמצן בדם), בדיקה נוירולוגית, מבחן כתיבה, מבחן קצר לבדיקת המצב הקוגניטיבי הנקרא "Mini-Mental Status Examination", בדיקת אק"ג, אקוקרדיוגרמה/מיפוי לב מוגה (MUGA).

    דגימות דם ושתן: המטולוגיה, כימיה, בדיקות היריון (דם/שתן), בדיקות מעבדה אחרות לבחינת הבטיחות, סדרת בדיקות אנדוקרינולוגיות (הורמונים), קרישה, בדיקת שתן כללית, ניתוח סמנים ביולוגיים (סמנים בסרום, תאי מערכת החיסון, תאים מונונוקלארים מדם היקפי [PBMC], סמנים בפלסמה, דנ"א של הגידול בזרם הדם [ctDNA]), הפרמקוקינטיקה [PK] של טרלטמאב, הפרמקוקינטיקה של אטזוליזומאב, ציטוקינים, איסוף רקמת גידול (מארכיון או מביופסיית גידול טרייה), נוגדנים נגד טרלטמאב, בדיקה פרמקוגנטית (אופציונלית) בדיקות דימות: הערכה רדיולוגית/הערכת הגידול, סריקת MRI/CT של המוח

    המשך לקרוא
    התוויה נחקרת
    סרטן ריאות מפושט מסוג תאים קטנים
    איזור גאוגרפי
    ירושלים; מרכז; צפון; תל – אביב
    מרכז/ים רפואי/ים מגייס/ים
    בית חולים האוניברסיטאי הדסה עין כרם; מרכז רפואי ע"ש ד"ר ח. שיבא, תל-השומר; מרכז רפואי ע"ש רבין, קמפוס בילינסון; מרכז רפואי ע"ש רמב"ם; מרכז רפואי תל-אביב ע"ש א. סוראסקי
    תאריך אישור הניסוי
    02/06/2022
    שלב המחקר (פאזה)
    I
    סמיות
    ללא סמיות
    אקראיות
    לא
    מספר NIH
     
    קישור לאתר NIH
    זרועות מחקר

    זהו מחקר עם זרוע טיפול יחידה; כל המטופלים יקבלו את תרופת המחקר. טרלטמאב תיבדק בשילוב עם נוגדן נגד PD-L1, וכן עם כימותרפיה, או ללא כימותרפיה. המחקר יכלול הן חקירה של המינון והן הרחבת מינו". חקירת המינון תשמש לקביעת מינון הטרלטמאב במסגרת הטיפול המשולב בחלקים 1 עד 3 ובחלק 5. הרחבת המינון תכלול את חלקים 4 ו-6.

  • המוצר פתח/סגור
    סוג המוצר
    תכשיר רפואי
    שם מוצר מסחרי
    --
    שם מוצר גנרי
    Tarlatamab  (AMG757)
    צורת מתן
    תוך-ורידי
    סטטוס רישום מוצר המחקר
    לא רשום
  • המשתתפים פתח/סגור
    קריטריוני הכללה
    המשך לקרוא
    קריטריוני אי הכללה
    המשך לקרוא

    תנאי הקבלה (קריטריוני הכללה ואי-הכללה) של משתתפים במחקרים הקליניים המפורסמים במאגר הם חלקיים בלבד, וייתכנו הבדלים בתנאי הקבלה בין מרכזים רפואיים שונים.

    מספר המשתתפים בארץ
    8
    מספר המשתתפים בעולם
    208
    הדרישות מהמשתתף במחקר

    המשתתף יצטרך להיות מסוגל למלא את הוראות רופא המחקר או צוות המחקר. עליו להיות מסוגל לתעד ולתאר כל הרגשה, תחושה או אירוע לא רגילים. כמו כן, המשתתף יתבקש לא לקבל שום טיפול אחר נגד גידולים (כימותרפיה, טיפול בנוגדנים, טיפול מולקולרי ממוקד או חומר ניסיוני) נגד מחלת הסרטן. ייתכן שיאשרו למטופל לקבל טיפול בקרינה, בכפוף לשיחה עם רופא המחקר והיזם. המשתתף יתבקש לא להשתתף במהלך המחקר באף ניסוי רפואי אחר הכולל מוצר ניסיוני אחר (תרופת מחקר, הליך או מכשיר). המשתתף צריך להימנע מתכנון ניתוחים כלשהם לתקופת ההשתתפות במחקר. המטופל יתבקש לא לקבל סוגים מסוימים של סטרואידים ושל טיפול מדכא חיסון, הנחשבים מערכתיים (משפיעים על כל הגוף), אלא אם תינתן הסכמה של רופא המחקר. המשתתף צריך להתייעץ עם רופא המחקר/צוות המחקר לגבי דרישות כלשהן לצום לפני כל ביקור מחקר או לקיחה של דגימת דם המשתתף צריך לדווח לרופא המחקר או לצוות המחקר על כל תרופה שהוא נוטל, נטל בזמן האחרון או מתכנן ליטול, לרבות צמחי מרפא, תוספים ותרופות ללא מרשם.

  • אנשי קשר פתח/סגור
    {{$index + 1}}.
    אזור גאוגרפי:
    {{Contact.HealthGeographicArea}}
    מרכז רפואי:
    {{Contact.HealthRecruitersMedicalCenters}}
    חוקר/ת ראשי/ת:
    {{Contact.HealthRuoff}}
    סטטוס המחקר:
    {{Contact.HealthResearchStatus}}
    טלפון צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorPhone}}
    דוא"ל צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorMail}}