תחום: אונקולוגיה
מצב רפואי: סרטן מוצק גרורתי שלב 4
מרכז
אמ"ר
01/09/2022
מגייס
  • המחקר פתח/סגור
    סטטוס המחקר
    מגייס
    תקציר המחקר

    חברת ניו פייז בע"מ פיתחה טכנולוגיה חדשנית שגורמת להרס מערכתי של גידולים סרטניים על ידי חום. הטכנולוגיה מורכבת משתי חלקים: 1. מתן תוך ורידי של חומר המורכב מננו-חלקיקים המכילים בתוכם חלקיקי ברזל (iron oxide). הננו-חלקיקים נעים בגוף דרך מערכת הדם ומגיעים לסביבת הגידולים הסרטניים, בעזרת אפקט ה- EPR (דלף בכלי הדם שנוצרים ליד הגידולים). 2. לאחר 5-8 שעות, החולה מוכנס לתוך מכונת הקרנה בשדה אלקטרו-מגנטי בקרינה לא-מייננת, ומוקרן באזור אמצע הגוף (ללא ראש וגפיים) בקרינה בתדר נמוך של 300 kHz. הקרינה המגנטית מחממת את חלקיקי הברזל הודות לתכונות המגנטיות שיש לברזל. חלקיקי הברזל החמים גורמים לעליית החום בתוך הגידולים הסרטניים, ולבסוף להרס התאים הסרטניים. מכיוון שתאים סרטניים יותר רגישים לחום מאשר תאים בריאים, השילוב של חלקיקי הברזל והקרנה של חום, יהרוס את התאים הסרטניים, בלי לפגוע בתאים בריאים, מכיוון שיש להם כושר עמידות ומערכת קירור (זרימת דם) טובה בהרבה מתאי סרטן.

    מטרת המחקר: ניסוי היתכנות ראשון בבני אדם להערכת פרופיל הבטיחות של מתן תוך ורידי של הננו-חלקיקים (SaNP) והקרנה בשדה אלקטרומגנטי (AMF). כמו כן, המטרה הינה להעריך את הפיזור של הננו-חלקיקים בגוף ולקבוע את המינון ההתחלתי לניסוי יעילות. המשתתפים אוכלוסייה: 18 חולים עם סרטן מסוג מוצק גרורתי מתקדם, שעבורם כל טיפול לא הועיל למחלתם. גיל: מעל 18 מין: נשים וגברים

    המשך לקרוא
    התוויה נחקרת
    מערכת ה- Sarah Nanotechnology מיועדת להעביר אנרגיית חום לתאים ממאירים לצורך הרס תרמי של תאים אלו בחולים עם גידולים סרטניים מסוג גידול מוצק גרורתי שכל טיפול סטנדרטי בהם נכשל.
    איזור גאוגרפי
    מרכז
    מרכז/ים רפואי/ים מגייס/ים
    מרכז רפואי ע"ש רבין, קמפוס בילינסון
    תאריך אישור הניסוי
    01/09/2022
    שלב המחקר (פאזה)
    מחקר ללא פאזה
    סמיות
    ללא סמיות
    אקראיות
    לא
    מספר NIH
     
    קישור לאתר NIH
    זרועות מחקר

    תוכנית ושלבי המחקר: מהלך הניסוי הינו בשיטת מינון עולה ל- 18 חולים. קבוצת חולים אלה תחולק ל 6 תתי-קבוצות, כאשר בכל תת-קבוצה יהיו 3 חולים. הקבוצה הראשונה תקבל מינון נמוך של הננו-חלקיקים ומינון נמוך של קרינה בשדה האלקטרומגנטי. לאחר ווידוא שהטיפול במינון הנמוך אינו גורם לתופעות לוואי, 3 חולים נוספים יקבלו את המינון הבא, וכך כל קבוצה של 3 חולים יקבל מינון יותר גבוה עד שהקבוצה השישית והאחרונה של החולים יקבלו את המינון המלא

  • המוצר פתח/סגור
    סוג המוצר
    אמ"ר
    שם מוצר מסחרי
    Sarah Nanotechnology System
    שם מוצר גנרי
    Nanoparticles + Hyperthermia
    צורת מתן
    אחר,תוך-ורידי
    סטטוס רישום מוצר המחקר
    לא רשום
  • המשתתפים פתח/סגור
    קריטריוני הכללה
    המשך לקרוא
    קריטריוני אי הכללה
    המשך לקרוא

    תנאי הקבלה (קריטריוני הכללה ואי-הכללה) של משתתפים במחקרים הקליניים המפורסמים במאגר הם חלקיים בלבד, וייתכנו הבדלים בתנאי הקבלה בין מרכזים רפואיים שונים.

    מספר המשתתפים בארץ
    21
    מספר המשתתפים בעולם
     
    הדרישות מהמשתתף במחקר

    - טיפול אחד של מתן הננו-חלקיקים דרך הווריד. מתן החומר יתבצע ללא הרדמה ואינו כרוך בכאב. בזמן ההזרקה יחובר החולה למוניטור לניטור סימנים חיוניים. זמן מתן החומר הוא בין 45 דקות לשעתיים בערך (תלוי במינון שיקבל). - לאחר 4 שעות יעבור החולה בדיקת MRI (ללא חומר ניגוד) על מנת לקבוע את פיזור הננו חלקיקים בגוף. - מיד לאחר מכן יכינו את החולה לטיפול במכונת הקרינה בשדה אלקטרומגנטי, שכולל: חיבור חיישני טמפרטורה לחלק העליון של הגוף לצורך ניטור חום הגוף בזמן הטיפול, כיסוי בית החזה במעיל קירור לצורך שמירה מפני עליית חום הגוף בזמן הטיפול, ושכיבה על המיטה של מכונת ההקרנה על הבטן למשך 25-45 דקות (תלוי במינון שיקבל). באותו יום החולה יעבור גם בדיקת א.ק.ג. לפני ולאחר הטיפול ויילקחו ממנו דגימות דם ושתן. לאחר הטיפול, החולה ישאר להשגחה לאשפוז לילה ולאחר מכן ישוחרר לביתו ויהיה במעקב למשך חודש. מעקב זה יכלול: הגעה לבית החולים למעקב ובדיקות דם ושתן לאחר 3 ימים, לאחר שבועיים ולאחר חודש. בביקור של חודש החולה יעבור שוב בדיקת MRI

  • אנשי קשר פתח/סגור
    {{$index + 1}}.
    אזור גאוגרפי:
    {{Contact.HealthGeographicArea}}
    מרכז רפואי:
    {{Contact.HealthRecruitersMedicalCenters}}
    חוקר/ת ראשי/ת:
    {{Contact.HealthRuoff}}
    סטטוס המחקר:
    {{Contact.HealthResearchStatus}}
    טלפון צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorPhone}}
    דוא"ל צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorMail}}