תחום: קרדיולוגיה
מצב רפואי: אי ספיקת לב
אשקלון; ירושלים; מרכז; צפון
תכשיר רפואי
23/08/2022
סיום מחקר
  • המחקר פתח/סגור
    סטטוס המחקר
    סיום מחקר
    תקציר המחקר

    מערכת העצבים האוטונומית לוקחת חלק חשוב בוויסות תהליכים חיוניים בגוף כמו קצב לב, לחץ דם מבנה ותפקוד הלב כולל הפעילות החשמלית של שריר הלב. היא מורכבת משתי תת-מערכות אשר ביחד מווסתות את פעילות הלב: - מערכת העצבים הסימפתטית - ממערכת העצבים הפאראסימפתטית. מערכת העצבים הסימפתטית משחררת הורמונים במצבי לחץ כמו נוראדרנלין ואדרנלין, אשר גורמים להאצה של קצב הלב. מערכת העצבים הפאראסימפתטית משחררת חומרים ביולוגיים כמו אצטילכולין שמאטים את קצב הלב ועוזרים ללב להתאושש מהלחץ. באנשים בריאים, שתי מערכות העצבים נמצאות באיזון וביחד הן מווסתות את פעילות הלב בחולים עם אי ספיקת לב האיזון מופר: החלק הסימפתטי הופך להיות דומיננטי, בעוד שפעילות מערכת העצבים הפאראסימפתטית מופחתת. כתוצאה מכך הלב נחשף למתח מוגבר. טיפול בחוסמי בטא מעכב את עודף הגירוי הסימפתטי ומהווה את אחד מהטיפולים החשובים בחולים עם אי ספיקת לב. עם זאת, עד כה, אין בנמצא טיפול תרופתי אשר מגביר באופן ישיר את הטונוס הפאראסימפטטי ובכך משיב את האיזון למערכת האוטונומית.

    הקולטן המוסקיריני M2 לאצטילכולין מתבטא בעיקר בלב והוא המרכיב העיקרי האחראי על ויסות המערכת הפארסימפתטית בלב. BAY 2413555 -תרופת המחקר משפעלת את הקולטן לאצטילכולין ומשפרת את התגובה של המערכת הפארסימפתטית: היא מאטה את קצב הלב מבלי לגרום לירידה בלחץ הדם ועשויה להוות אופציה טיפולית לחולים עם אי ספיקת לב כרונית.

    המשך לקרוא
    התוויה נחקרת
    אי ספיקת לב כרונית
    איזור גאוגרפי
    אשקלון; ירושלים; מרכז; צפון
    מרכז/ים רפואי/ים מגייס/ים
    בית חולים שערי צדק; מרכז רפואי זיו, צפת; מרכז רפואי לגליל; מרכז רפואי ע"ש אסף הרופא, צריפין; מרכז רפואי ע"ש ברזילי; מרכז רפואי ע"ש רמב"ם
    תאריך אישור הניסוי
    23/08/2022
    שלב המחקר (פאזה)
    I
    סמיות
    סמיות כפולה
    אקראיות
    כן
    מספר NIH
     
    קישור לאתר NIH
    זרועות מחקר

    BAY 2413555 במינון של 1.25 פעם אחת ביום למשך כל תקופת הטיפול.

    BAY 2413555 במינון של 1.25 פעם אחת ביום למשך שלב א של המחקר ו מינון של 5 מ"ג למשך שלב ב של המחקר.

    פלצבו

  • המוצר פתח/סגור
    סוג המוצר
    תכשיר רפואי
    שם מוצר מסחרי
    BAY 2413555
    שם מוצר גנרי
    BAY 2413555
    צורת מתן
    פומי
    סטטוס רישום מוצר המחקר
    לא רשום
  • המשתתפים פתח/סגור
    קריטריוני הכללה
    המשך לקרוא
    קריטריוני אי הכללה
    המשך לקרוא

    תנאי הקבלה (קריטריוני הכללה ואי-הכללה) של משתתפים במחקרים הקליניים המפורסמים במאגר הם חלקיים בלבד, וייתכנו הבדלים בתנאי הקבלה בין מרכזים רפואיים שונים.

    מספר המשתתפים בארץ
    18
    מספר המשתתפים בעולם
    129
    הדרישות מהמשתתף במחקר

    התקופה הצפויה להשתתפות במחקר הינה כ 90 יום תקופת הטיפול תמשך 28 (ימים 14 בשלב טיפול א ו- 14 ימים בשלב טיפול ב) במהלך תקופת המחקר המטופלים יעברו את ההערכות וההליכים הבאים: איסוף נתונים דמוגרפיים היסטוריה רפואית וטיפול תרופתי נלווה בדיקה גופנית, בדיקת סימנים חיוניים (לחץ דם , דופק), מדידת חום , משקל וגובה לקיחת תרשים א.ק.ג. ניטור מרחוק של נתוני הדפיברילטור (ICD) או קוצב לב דו חדרי (CRT), המשודרים (לפחות כל 48-72 שעות), ובדיקת נתוני המכשירים במהלך ביקורי המרפאה. מבחן מאמץ: רכיבה על אופני כושר או הליכה על מסילת כושר דגימות דם ושתן מילוי שאלון Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ), שאלון הקרדיומיפתיה של קנזס סיטי. שאלון שמטרתו למדוד את תפיסת המטופל לגבי מצבו הבריאותי.

  • אנשי קשר פתח/סגור
    {{$index + 1}}.
    אזור גאוגרפי:
    {{Contact.HealthGeographicArea}}
    מרכז רפואי:
    {{Contact.HealthRecruitersMedicalCenters}}
    חוקר/ת ראשי/ת:
    {{Contact.HealthRuoff}}
    סטטוס המחקר:
    {{Contact.HealthResearchStatus}}
    טלפון צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorPhone}}
    דוא"ל צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorMail}}