רקע כללי:
תרופת המחקר (אלוסטרה-OTS) מיוצרת מתאי דם לבנים שנאספו מתורמים בריאים והובאו למצב אפופטוטי (מוות תאי מתוכנן). תאים אפופטוטיים אלה נבלעים על ידי תאי מערכת החיסון מסוג מקרופאג'ים וההשערה היא שבכך הם משרים פעילות אנטי סרטנית בסביבת הגידול.
מטרת המחקר:
זהו מחקר שלב 1/2א בתוית פתוחה, ללא הקצאה אקראית, רב-מרכזי, המורכב מ-2 שלבים. המחקר מתוכנן להעריך את הבטיחות והיעילות הפוטנציאלית של אלוסטרה-OTS בטיפול בממאירות מתקדמת של גידול מוצק כטיפול יחידני (שלב 1) ובשילוב עם חומר נוגד PD-1 (שלב 2).
התקופה הצפויה:
משך ההשתתפות במחקר יהיה כ-12 חודשים.
פרוצדורות הניסוי:
ב-2 השלבים המינון ההתחלתי של אלוסטרה-OTS יהיה 2.5x10^9 תאים. העלאת מינון למינון המקסימלי הניתן (MAD) יעשה במתכונת מקובלת של 3+3.
קודם תסתיים הכללה והעלאת מינון בשלב 1. העלאת מינון בשלב 2 תעשה בהתבסס על הבטיחות של אלוסטרה-OTS בשלב 1.
כל העלאות המינון לרמות המינון הבאות יבוצעו בכפוף לאישור של מנטר נתוני בטיחות עצמאי.
העלאת המינון לכל צורת מתן של אלוסטרה-OTS (תוך-ורידי/תוך-צפקי) יתבצע באופן בלתי תלוי ויאפשר מעבר לשלב 2 עם צורת מתן אחת כאשר הושלמה אותה צורת מתן בשלב 1.
המינון הסביל המקסימלי לכל שלב לכל צורת מתן של אלוסטרה-OTS יוגדר באופן בלתי תלוי.