תחום: אונקולוגיה
מצב רפואי: סרטן ריאות מסוג תאים שאינם קטנים
ירושלים; מרכז; צפון
תכשיר רפואי
18/07/2022
סיים לגייס
  • המחקר פתח/סגור
    סטטוס המחקר
    סיים לגייס
    תקציר המחקר

    NSCLC הוא הסוג הנפוץ ביותר של סרטן ריאות. חלק ממקרי ה-NSCLC נובעים ממוטציה (שינוי) בגן epidermal growth factor receptor (EGFR). כמעט כל המטופלים המקבלים אוסימרטיניב יסבלו מהישנות של המחלה. הנחיות הטיפול ממליצות על כימותרפיה המבוססת על פלטינום בתור הטיפול הבא, אך רק כ-30% מהמטופלים מגיבים לטיפול זה. בעבור השאר, אפשרויות הטיפול מוגבלות למדי.

    אמיבנטאמאב (amivantamab) נקשרת לחלבונים EGFR ו-cMET, שיתכן שיהרגו או יאטו את הצמיחה של תאי הסרטן. לזרטיניב (lazertinib) נקשרת אל חלבון EGFR ומפסיקה את פעילותו, באופן העשוי להרוג או להאט את הצמיחה של תאי הסרטן. החוקרים יבדקו אם אמיבנטאמאב במתן מתחת לעור בהזרקה ידנית (זרוע א) תוכל להוביל לרמות דומות של אמיבנטאמאב בדם כמו אמיבנטאמאב במתן לתוך וריד (זרוע ב).

    יגויסו מטופלים שמחלתם מתקדמת למרות הטיפול באוסימרטיניב (או תרופה דומה אחרת מאושרת) ובכימותרפיה המבוססת על פלטינום. המחקר יכלול את השלבים הבאים: 1. שלב סינון: גברים ונשים בגיל 18 לפחות יעברו סינון 2. שלב הטיפול: המשתתפים ישובצו באקראי לאחת משתי זרועות הטיפול המתוארות להלן: זרוע א' או זרוע ב' 3. שלב המעקב: המשתתפים שיפסיקו את טיפול המחקר יהיו במעקב עד לסוף המחקר, למות המשתתף, להתקדמות המחלה או לביטול ההסכמה, הראשון מביניהם. המשתתפים יעברו בדיקות מחקר. תופעות לוואי יתועדו לכל אורך המחקר. בנקודות זמן שונות יילקחו דגימות דם כדי לבדוק את רמות התרופה, ולבדוק כיצד הגוף מגיב לטיפול. משך המחקר הכולל יהיה שנתיים לכל היותר.

    המשך לקרוא
    התוויה נחקרת
    מטופלים עם סרטן ריאות מסוג תאים שאינם קטנים (NSCLC), עם מוטציה ספציפית בגן EGFR, שמחלתם אינה מגיבה לטיפול באוסימרטיניב (osimertinib) ובכימותרפיה.
    איזור גאוגרפי
    ירושלים; מרכז; צפון
    מרכז/ים רפואי/ים מגייס/ים
    בית חולים שערי צדק; מרכז רפואי ע"ש ד"ר ח. שיבא, תל-השומר; מרכז רפואי ע"ש ספיר, מאיר; מרכז רפואי ע"ש רבין, קמפוס בילינסון; מרכז רפואי ע"ש רמב"ם
    תאריך אישור הניסוי
    18/07/2022
    שלב המחקר (פאזה)
    III
    סמיות
    ללא סמיות
    אקראיות
    כן
    מספר NIH
     
    קישור לאתר NIH
    זרועות מחקר

    לזרטיניב 240 מ"ג במתן פומי יינתן פעם ביום למשתתפי כל הזרועות. זרוע א: אמיבנטאמאב בהזרקה ידנית מתחת לעור באזור הבטן במחזורי טיפול בני 28 ימים: - 1600 מ"ג או 2240 מ"ג פעם בשבועיים במחזור 1. - 1600 מ"ג או 2240 מ"ג בימים 1 ו-15 של כל אחד ממחזורי הטיפול הבאים בני 28 הימים, ממחזור 2 והלאה.

    זרוע ב: אמיבנטאמאב בהזרקה לתוך וריד במחזורי טיפול בני 28 ימים: - 1050 מ"ג או 1400 מ"ג בימים 1-2 (מנה מפוצלת), 8, 15 ו-22 במחזור 1. - 1050 מ"ג או 1400 מ"ג בימים 1 ו-15 של כל אחד ממחזורי הטיפול הבאים בני 28 הימים, ממחזור 2 והלאה. מינון אמיבנטמאב יתבסס על משקל גוף.

  • המוצר פתח/סגור
    סוג המוצר
    תכשיר רפואי
    שם מוצר מסחרי
    Rybrevant, Leclaza
    שם מוצר גנרי
    NA
    צורת מתן
    תוך-ורידי,תת-עורי עמוק
    סטטוס רישום מוצר המחקר
    ישראל ומדינות העולם
  • המשתתפים פתח/סגור
    קריטריוני הכללה
    המשך לקרוא
    קריטריוני אי הכללה
    המשך לקרוא

    תנאי הקבלה (קריטריוני הכללה ואי-הכללה) של משתתפים במחקרים הקליניים המפורסמים במאגר הם חלקיים בלבד, וייתכנו הבדלים בתנאי הקבלה בין מרכזים רפואיים שונים.

    מספר המשתתפים בארץ
    10
    מספר המשתתפים בעולם
    400
    הדרישות מהמשתתף במחקר

    בדיקות CT, MRI ובדיקות דימות, בדיקות אחרות לפי הצורך של החזה, הבטן, האגן, המוח וכל מקום אחר שיהיו בו גידולים בעת הסינון. יילקחו מהמשתתפים בדיקות דם לצורך הערכה של ריכוז האמיבנטאמאב בסרום וריכוז הלזרטיניב בפלסמה. יילקחו דגימות דם לבדיקת הייצור של נוגדנים נגד אמיבנטאמאב ונגד rHuPH20.

  • אנשי קשר פתח/סגור
    {{$index + 1}}.
    אזור גאוגרפי:
    {{Contact.HealthGeographicArea}}
    מרכז רפואי:
    {{Contact.HealthRecruitersMedicalCenters}}
    חוקר/ת ראשי/ת:
    {{Contact.HealthRuoff}}
    סטטוס המחקר:
    {{Contact.HealthResearchStatus}}
    טלפון צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorPhone}}
    דוא"ל צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorMail}}