תחום: המטולוגיה
מצב רפואי: מיאלומה נפוצה
צפון; תל – אביב
תכשיר רפואי
27/06/2022
טרם החל גיוס
  • המחקר פתח/סגור
    סטטוס המחקר
    טרם החל גיוס
    תקציר המחקר

    המטרה העיקרית של מחקר זה היא להעריך את הבטיחות והסבילות של טיפול עם סבוסטאמאב כתכשיר יחיד בלוח זמנים שבועי משתנה ושל השילוב סבוסטאמאב עם Pd (פומלידומיד ודקסמתזון) ועם Dd (דרטומומאב ודקסמתזון).

    המשך לקרוא
    התוויה נחקרת
    מיאלומה נפוצה נשנית או עמידה לטיפול
    איזור גאוגרפי
    צפון; תל – אביב
    מרכז/ים רפואי/ים מגייס/ים
    מרכז רפואי ע"ש רמב"ם; מרכז רפואי תל-אביב ע"ש א. סוראסקי
    תאריך אישור הניסוי
    27/06/2022
    שלב המחקר (פאזה)
    I
    סמיות
    ללא סמיות
    אקראיות
    לא
    מספר NIH
    NCT04910568
    זרועות מחקר

    קבוצה א' תקבל סבוסטאמאב כעירוי תוך-ורידי בבית החולים.

    קבוצה ב' תקבל סבוסטאמאב כעירוי תוך-ורידי בבית החולים, פומלידומיד כגלולה פומית (דרך הפה) בבית או בבית החולים, ודקסמתזון כעירוי תוך-ורידי בבית החולים או כגלולה פומית בבית או בבית החולים.

    קבוצה ג' תקבל סבוסטאמאב כעירוי תוך-ורידי בבית החולים, דרטומומאב בזריקה תת-עורית (SC, מתחת לעור) בבית החולים, ודקסמתזון בעירוי תוך-ורידי או גלולה פומית בבית החולים.

  • המוצר פתח/סגור
    סוג המוצר
    תכשיר רפואי
    שם מוצר מסחרי
    BFCR4350A
    שם מוצר גנרי
    Cevostamab
    צורת מתן
    תוך-ורידי
    סטטוס רישום מוצר המחקר
    לא רשום
  • המשתתפים פתח/סגור
    קריטריוני הכללה
    המשך לקרוא
    קריטריוני אי הכללה
    המשך לקרוא

    תנאי הקבלה (קריטריוני הכללה ואי-הכללה) של משתתפים במחקרים הקליניים המפורסמים במאגר הם חלקיים בלבד, וייתכנו הבדלים בתנאי הקבלה בין מרכזים רפואיים שונים.

    מספר המשתתפים בארץ
    5
    מספר המשתתפים בעולם
    120
    הדרישות מהמשתתף במחקר

    אסור למטופל להצטרף למחקר קליני אחר

    על המטופל להימנע מנטילת תרופות מסוימות במהלך מחקר זה. רופא המחקר יסביר למטופל לגבי תרופות אלו.

    אם נקבע כי המטופל מתאים למחקר זה, הוא יקבל כרטיס חירום למטופל הכולל תיאור של טיפול המחקר שיקבל, הסיכונים ותופעות הלוואי האפשריות של תסמונת שחרור ציטוקינים (תופעת לוואי אפשרית של טיפול עם סבוסטאמאב) וכן את פרטי יצירת הקשר של רופא המחקר שלו. יעודדו את המטופל לשאת כרטיס זה איתו בכל עת. בנוסף, ייתכן שהוא ישאל שאלות לגבי המידה בה כרטיס זה מסייע לו.

    נשים: אם המטופלת מסוגלת להרות, עליה להשתמש באמצעי מניעה אמין במהלך המחקר, ובמשך מספר לאחר המנה האחרונה תלוי בזרוע הטיפול. גברים: אם בת זוגתו הרה או בעלת פוטנציאל להרות, עליו להשתמש בקונדום במהלך מחקר זה ובמשך מספר חודשים לאחר קבלת המנה האחרונה תלוי בזרוע הטיפול. אסור לו לתרום זרע במהלך תקופה זו.

  • אנשי קשר פתח/סגור
    {{$index + 1}}.
    אזור גאוגרפי:
    {{Contact.HealthGeographicArea}}
    מרכז רפואי:
    {{Contact.HealthRecruitersMedicalCenters}}
    חוקר/ת ראשי/ת:
    {{Contact.HealthRuoff}}
    סטטוס המחקר:
    {{Contact.HealthResearchStatus}}
    טלפון צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorPhone}}
    דוא"ל צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorMail}}