מחקר שלב 3 בינלאומי, רב-מרכזי, בתווית גלויה, בהקצאה אקראית, במטופלים עם סרטן שד מתקדם מקומית, בלתי נתיח או גרורתי שלילי לשלושת הסמנים (TNBC), שלא טופלו בעבר עבור מחלה מתקדמת אשר גידוליהם הם: שליליים ל-PD-L1 בעת הסינון או חיוביים ל-PD-L1 בעת הסינון, אם הם טופלו בעבר בתרופות נגד-PD-(L)1. במחקר קליני זה ייבדק הטיפול הניסיוני בסקיטוזומאב גוביטקאן בהשוואה לטיפול לפי בחירת הרופא. סקיטוזומאב גוביטקאן (Trodelvy) מאושרת כיום על ידי מנהל המזון והתרופות (FDA) האמריקאי (ארה"ב) ועל ידי סוכנויות תקינה אחרות עבור TNBC מתקדם שטופל בעבר. היא גם מאושרת על ידי ה-FDA בארה"ב לטיפול במטופלים עם סרטן שלפוחית השתן וסרטן בדרכי השתן.

מטרת המחקר: מטרת מחקר זה היא לבדוק אם סקיטוזומאב גוביטקאן יכולה לשפר את תוחלת החיים של מטופלים עם TNBC מתקדם והגידול שלהם אינו גדל או מתפשט בהשוואה לכימותרפיה (פקליטקסל או נאב-פקליטקסל, או השילוב של גמציטבין וקרבופלטין), הטיפול המקובל עבור TNBC מתקדם שלא טופל בעבר. משך המחקר המטופלים יטופלו עד להתקדמות מחלה הדורשת הפסקה המאומתת על ידי ביקורת עצמאית מרכזית בסמיות (BICR), רעילות בלתי קבילה, ביטול הסכמה או מוות. תקופת מעקב תוך 30 יום לאחר מנת הטיפול האחרונה של המשתתף, הוא יוזמן לביקור סיום הטיפול. לאחר ביקור זה, ייצרו קשר עם המשתתף כל 12 שבועות או בתדירות גבוהה יותר, כל עוד המשתתף מסכים לכך, כדי לעקוב אחר מצבו הבריאותי ולברר אם החל בטיפולים חדשים לסרטן.

הליכי המחקר: 1. סקירת ההיסטוריה הבריאותית והערכת ההתאמה למחקר בעת הסינון ובמהלך המחקר: סקירה של שינויים כלשהם בבריאות ותופעות לוואי. 2. מדידת סימנים חיוניים: לחץ דם, קצב לב, קצב נשימה וחום גוף. 3. בדיקה גופנית והערכת תפקוד 4. איסוף רקמת גידול שנלקחה בעבר (ארכיונית) איסוף של רקמת גידול חדשה 5. איסוף של דם ושתן עבור בדיקות שגרתיות ולמטרות המחקר 6. אלקטרוקרדיוגרמה (אק"ג) 7. מילוי שאלוני בריאות 8. ביצוע סריקת מוח MRI 9. ביצוע סריקת CT או MRI כדי לאשר את סטטוס המחלה 10. לקיחת ביופסיה של הגידול לבדיקת סמנים ביולוגיים (רשות) 11. מתן תרופת המחקר.