תחום: אונקולוגיה
מצב רפואי: גידולים סולידיים
ירושלים; מרכז; צפון; תל – אביב
תכשיר רפואי
30/05/2022
מגייס
  • המחקר פתח/סגור
    סטטוס המחקר
    מגייס
    תקציר המחקר

    במחלת סרטן בשלב מתקדם יכולים להיות חלבונים של קולטן לגורם גדילה פיברובלסטי 2b (FGFR2b) (חלבון שעשוי לגרום לתאים לגדול במהירות רבה יותר ולהתרבות באופן חריג), שנוכחותם תאומת בבדיקת טרום סינון של מחקר זה. במאריטוזומאב היא נוגדן (סוג של חלבון) שנועד באופן ספציפי להיקשר ל-FGFR2b ולמנוע את התפקוד שלו, ויתכן שהיא תוכל לשמש אפשרות טיפול נוספת למחלות סרטן עם ביטוי יתר של FGFR2b. במחקר זה, כל המשתתפים שיעמדו בדרישות המחקר ויגויסו למחקר יקבלו במארטיזומאב.

    מחקר זה כולל תקופת טרום-סינון לאיסוף רקמת גידול לבדיקת FGFR2b מרכזית, תקופת סינון בת 28 יום, תקופת טיפול, תקופת מעקב בטיחות (SFU) בת 28 יום, ותקופת מעקב ארוך טווח (LTFU) בת שנתיים. הנבדקים יקבלו טיפול עד התקדמות המחלה, רעילות שאינה מתקבלת על הדעת, בקשת הנבדק, או מוות (המוקדם מביניהם). תקופת הגיוס הכוללת למחקר תהיה 28 חודשים. מגוון הליכים שיבוצעו במהלך הניסוי ביופסיית גידול לבדיקת FGFR2b (טרייה או מארכיון), איסוף היסטוריה רפואית, פרטים דמוגרפיים, בדיקה גופנית, רמת תפקוד (מצב תפקודי ECOG), סימנים חיוניים (לחץ דם, חום, וקצב לב, משקל גוף, גובה), אק"ג עם 12 מוליכים, בדיקת עיניים, תרופות נלוות, מעקב בטיחות, איסוף דגימות דם ושתן (המטולוגיה, כימיה, בדיקות לגילוי הריון )שתן/סרום(, קרישה, בדיקת שתן, עמילאז/ליפאז, בדיקת PD-L1, דגימה לבדיקת אימונוגניות, דגימות לפרמקוקינטיקה (PK), DNA של הגידול בפלזמה והערכה רדיולוגית/של הגידול (CT/MRI). נשים תעבורנה בדיקה לגילוי הריון.

    המשך לקרוא
    התוויה נחקרת
    קרצינומה של תאי קשקש של הראש והצוואר/הוושט, של צוואר הרחם
    סרטן שד שלילי ל ER,PR-,HER/neu-
    אדנוקרצינומה בצינורות הלבלב/רירית הרחם/המעי הגס והחלחולת
    כולנגיוקרצינומה תוך-כבדית
    קרצינומה אפיתליאלית בשחלות
    איזור גאוגרפי
    ירושלים; מרכז; צפון; תל – אביב
    מרכז/ים רפואי/ים מגייס/ים
    בית חולים האוניברסיטאי הדסה עין כרם; מרכז רפואי ע"ש ד"ר ח. שיבא, תל-השומר; מרכז רפואי ע"ש רבין, קמפוס בילינסון; מרכז רפואי ע"ש רמב"ם; מרכז רפואי תל-אביב ע"ש א. סוראסקי
    תאריך אישור הניסוי
    30/05/2022
    שלב המחקר (פאזה)
    I
    סמיות
    ללא סמיות
    אקראיות
    לא
    מספר NIH
    NCT05325866
    זרועות מחקר

    המחקר בעל זרוע יחידה - טיפול בתרופת המחקר.

  • המוצר פתח/סגור
    סוג המוצר
    תכשיר רפואי
    שם מוצר מסחרי
    NA
    שם מוצר גנרי
    Bemarituzumab
    צורת מתן
    תוך-ורידי
    סטטוס רישום מוצר המחקר
    לא רשום
  • המשתתפים פתח/סגור
    קריטריוני הכללה
    המשך לקרוא
    קריטריוני אי הכללה
    המשך לקרוא

    תנאי הקבלה (קריטריוני הכללה ואי-הכללה) של משתתפים במחקרים הקליניים המפורסמים במאגר הם חלקיים בלבד, וייתכנו הבדלים בתנאי הקבלה בין מרכזים רפואיים שונים.

    מספר המשתתפים בארץ
    21
    מספר המשתתפים בעולם
    375
    הדרישות מהמשתתף במחקר

    הנבדק יצטרך לחתום על טופס/י ההסכמה מדעת. הנבדקים יתבקשו למסור מידע על ההיסטוריה הרפואית שלהם ועל התרופות, הוויטמינים והתוספים שלהם. במהלך המחקר, הנבדקים יתבקשו לספר לרופא המחקר לפני שיתחילו ליטול כל תרופה חדשה או אם יהיו שינויים בתרופה/ות, בוויטמינים או בתוספים אחרים הניטלים כעת. במהלך המחקר יבוצעו הבדיקות הבאות: בדיקת דם, בדיקת שתן, סימנים חיוניים, בדיקת עיניים, אק"ג, בדיקה לגילוי הריון, הערכת גידול - MRI או CT. נדרשת ביופסיית גידול (טרייה או מארכיון) נבדקים לא יוכלו להשתתף בכל מחקר אחר הכרוך בנטילת תרופה ניסיונית בזמן ההשתתפות במחקר זה. נבדקים לא יוכלו לקבל תרופות אחרות כלשהן נגד מחלת הסרטן, שאינן ניתנות כחלק ממחקר זה. על נבדקים לדווח לרופא המחקר על תופעות לוואי כלשהן שהם יחוו בהקדם האפשרי. נבדקים יצטרכו להגיע לבית החולים על פי לוח זמני ההערכות של המחקר ולקבל את תרופת המחקר. על נבדקים להימנע מקבלת חיסון למחלת הקורונה (COVID-19) יומיים לפני או אחרי עירוי תרופת המחקר.

    חשוב - נשים הרות / מיניקות לא יוכלו להשתתף במחקר אם נבדק / נבדקת מתכננים להרות, השתתפותם / ן במחקר זה לא תהיה אפשרית. על נבדקים להתייעץ עם רופא המחקר/צוות המחקר בנוגע לצום או לכל דרישה מיוחדת אחרת לפני כל ביקור מחקר או איסוף דם.

  • אנשי קשר פתח/סגור
    {{$index + 1}}.
    אזור גאוגרפי:
    {{Contact.HealthGeographicArea}}
    מרכז רפואי:
    {{Contact.HealthRecruitersMedicalCenters}}
    חוקר/ת ראשי/ת:
    {{Contact.HealthRuoff}}
    סטטוס המחקר:
    {{Contact.HealthResearchStatus}}
    טלפון צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorPhone}}
    דוא"ל צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorMail}}