תחום: אונקולוגיה
מצב רפואי: גידולים מוצקים במצב מתקדם
צפון
תכשיר רפואי
04/01/2016
מגייס
  • המחקר פתח/סגור
    סטטוס המחקר
    מגייס
    תקציר המחקר

    זהו ניסוי לא אקראי, רב מרכזי, בתווית פתוחה של פמברוליזומאב (MK-3475) בנבדקים עם סוגים מרובים של סוגי סרטן נדירים מתקדמים (שלא ניתנים לכריתה ו/או גרורתיים). המטרה העיקרית של ניסוי זה היא להעריך את שיעור התגובה האובייקטיבי (ORR) לטיפול בפמברוליזומאב באמצעות הקריטריונים להערכת תגובה בגידולים מוצקים , כפי שנקבעו על ידי סקירה רדיולוגית מרכזית בלתי תלויה.

    המשך לקרוא
    התוויה נחקרת
    גידולים מוצקים במצב מתקדם
    איזור גאוגרפי
    צפון
    מרכז/ים רפואי/ים מגייס/ים
    בית חולים המרכזי בעמק
    תאריך אישור הניסוי
    04/01/2016
    שלב המחקר (פאזה)
    II
    סמיות
    ללא סמיות
    אקראיות
    לא
    מספר NIH
     
    קישור לאתר NIH
    זרועות מחקר

    קבוצה י"ג עבור קבוצה י"ג, המינון המתוכנן של פמברוליזומאב עבור ניסוי זה הוא 400 מ"ג מדי 6 שבועות. משטר הטיפול ב-400 מ"ג פמברוליזומאב פעם בשישה שבועות צפוי להיות בעל פרופיל סיכון/תועלת דומה של משטר הטיפול ב-200 מ"ג פעם בשלושה שבועות, בכל מסגרות הטיפול שבהן יש כיום אישור לטיפול ב-200 מ"ג פמברוליזומאב פעם בשלושה שבועות [37].

    קבוצה י"א: עבור כ-100 הנבדקים הראשונים שגויסו לקבוצה י"א, יש להגיש גם רקמת גידול מאותה דגימה ששימשה להערכת MSI, אם זמינה, להערכת הסמנים הביולוגיים העיקריים של GEP ו-PD-L1. עבור הנבדקים הבאים המגויסים לקבוצה י"א, רקמת הגידול חייבת להיות מוגשת לניתוחי סמנים ביולוגיים ועליה להיות דגימה יחידה של רקמת גידול או זכוכיות נושאות מבלוק דגימה יחיד של רקמת גידול, עליה להיות מאותה דגימה המשמשת להערכת MSI, ועליה להיות בכמות ואיכות מספקת כדי לאפשר הערכה רטרוספקטיבית של סטטוס MSI של הגידול במעבדה המרכזית.

  • המוצר פתח/סגור
    סוג המוצר
    תכשיר רפואי
    שם מוצר מסחרי
    קיטרודה
    שם מוצר גנרי
    פמברוליזומאב
    צורת מתן
    תוך-ורידי
    סטטוס רישום מוצר המחקר
    ישראל ומדינות העולם
  • המשתתפים פתח/סגור
    קריטריוני הכללה
    המשך לקרוא
    קריטריוני אי הכללה
    המשך לקרוא

    תנאי הקבלה (קריטריוני הכללה ואי-הכללה) של משתתפים במחקרים הקליניים המפורסמים במאגר הם חלקיים בלבד, וייתכנו הבדלים בתנאי הקבלה בין מרכזים רפואיים שונים.

    מספר המשתתפים בארץ
    30
    מספר המשתתפים בעולם
    200
    הדרישות מהמשתתף במחקר

    לבקר אצל רופא המחקר על פי ההנחיות. רופא המחקר או הצוות המחקר ידונו אתך בשאלה מתי ובאילו ימים תידרש להגיע למרפאה. לספר לרופא המחקר שלך לפני תחילת מחקר זה על כל התרופות שאתה לוקח או לקחת לאחרונה (תרופות ללא מרשם, תוספים, תרופות במרשם או סמים בלתי-חוקיים). למסור מידע על הגזע והמוצא שלך. תתבקש למסור דגימה של רקמת הגידול מביופסיה קודמת או מניתוח. אם לא תהיה לך דגימה זמינה, ייתכן שתתבקש לעבור ביופסיה. הדגימה זו תשמש לבדיקת סמנים ביולוגיים נוספת. לחלק מהנבדקים, מסירת דגימת הגידול הזו תהיה בגדר חובה. רופא המחקר ידבר איתך על כך.

    אם בדיקות הדם שלך מצביעות על תוצאות מעבדה חריגות בבדיקות הכבד, אז רופא המחקר או הצוות יבקשו ממך למסור דגימות דם נוספות לבדיקה כדי לברר את הסיבה לכך שהיו לך תוצאות חריגות בבדיקות המעבדה של הכבד. אם תחליט למסור את הדגימות, צוות המחקר ישוחח אתך על כמות דגימות הדם הנוספות שיילקחו ועל הבדיקות שיבוצעו בדם. הבדיקות אשר עשויות להתבצע כוללות בדיקות HIV והפטיטיס נגיפית על מנת לגלות אם HIV או הפטיטיס הן הגורם לכך שהיו לך תוצאות חריגות בבדיקות המעבדה של הכבד. התוצאות של כל בדיקות הדם שלך, בדיוק כמו כל תוצאות אחרות של בדיקות מעבדה, תימסרנה ליוזם. תוצאות חיוביות בבדיקות ל-HIV ולדלקת כבד נגיפית ידווחו למשרד הבריאות על פי החוק המקומי. אתה תחליט אם למסור את הדגימות הנוספות ולעבור את הבדיקות הללו. עם זאת, אם תחליט שלא לספק את הדגימות הנוספות, ייתכן שיהיה עליך להפסיק ליטול את תרופת המחקר לטובת הבטיחות האישית שלך (מאחר שהסיבה לתוצאות החריגות בבדיקות הכבד שלך לא תוכל להיקבע בלעדיהן).

    לקבל את תרופת המחקר לפי ההנחיות. פמברוליזומאב (MK-3475) ניתנת כעירוי תוך-ורידי (IV) במשך 30 דקות ביום 1 של כל מחזור טיפול. מרווח הזמן בין המנות של פמברוליזומאב (MK-3475) יהיה כל 3 שבועות או כל 6 שבועות. הטיפול שלך עשוי להתעכב אם תפתח אירועים חריגים משמעותיים. תקבל כרטיס זיהוי לנבדק. שמור כרטיס זה אתך כל עוד תשתתף במחקר. הצג כרטיס זה לרופאים או אחיות אם/כאשר: o תבקר במתקן רפואי אחר כלשהו או במחלקה רפואית אחרת כלשהי שאינם מרכז המחקר o תאושפז לא תוכל להשתתף באף מחקר אחר שנעשה בו שימוש במוצר ניסיוני לכל אורך תקופת הניסוי, אלא אם רופא הניסוי ינחה אחרת. אם תזדקק לטיפול רפואי במהלך המחקר (כולל טיפול אלטרנטיבי ותוספי מזון) עליך להתייעץ עם הרופא האחראי על הניסוי טרם נטילת הטיפול.

  • אנשי קשר פתח/סגור
    {{$index + 1}}.
    אזור גאוגרפי:
    {{Contact.HealthGeographicArea}}
    מרכז רפואי:
    {{Contact.HealthRecruitersMedicalCenters}}
    חוקר/ת ראשי/ת:
    {{Contact.HealthRuoff}}
    סטטוס המחקר:
    {{Contact.HealthResearchStatus}}
    טלפון צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorPhone}}
    דוא"ל צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorMail}}