תחום: אונקולוגיה
מצב רפואי: לימפומה פוליקולרית נשנית או עמידה ( EPCORE  FL-1)
ירושלים; מרכז; צפון; תל – אביב
תכשיר רפואי
07/07/2022
מגייס
  • המחקר פתח/סגור
    סטטוס המחקר
    מגייס
    תקציר המחקר

    לימפומה פוליקולרית (FL) הנה סוג הסרטן של תאי B השני בשכיחותו והסוג השכיח ביותר של סרטן לימפוציטים. לרוע המזל, מחלה זו אינה ניתנת לריפוי עם טיפול קונבנציונלי והמחלה נשנית בכמעט כל המטופלים. מחקר זה יעריך את הבטיחות ויעילות של אפקוריטמאב כאשר הוא ניתן בשילוב עם לנאלידומיד וריטוקסימאב (R2) בטיפול במשתתפים בוגרים עם לימפומה פוליקולרית נשנית או עמידה (R/R). תבוצע הערכה של אירועים חריגים ושינויים במצב המחלה. אפקוריטמאב היא תרופת מחקר המפותחת לטיפול בלימפומה פוליקולרית רופאי מחקר משבצים את המשתתפים ב- 1 מתוך 3 קבוצות הנקראות זרועות טיפול. כל קבוצה תקבל טיפול שונה. כ-642 משתתפים בוגרים עם לימפומה פוליקולרית נשנית/עמידה יגויסו בכ-300 מרכזי מחקר ברחבי העולם. המשתתפים יקבלו R2 (עירוי תוך-ורידי של ריטוקסימאב למשך עד ל-5 מחזורים וכמוסות פומיות של לנאלידומיד למשך עד 12 מחזורים) כתכשיר יחיד או בשילוב עם הזרקות תת-עוריות של אפקוריטמאב למשך עד 12 מחזורים (כל מחזור נמשך 28 ימים).

    המשך לקרוא
    התוויה נחקרת
    לימפומה פוליקולרית נשנית או עמידה ( EPCORE  FL-1)
    איזור גאוגרפי
    ירושלים; מרכז; צפון; תל – אביב
    מרכז/ים רפואי/ים מגייס/ים
    בית חולים האוניברסיטאי הדסה עין כרם; מרכז רפואי זיו, צפת; מרכז רפואי ע"ש אסף הרופא, צריפין; מרכז רפואי ע"ש ד"ר ח. שיבא, תל-השומר; מרכז רפואי ע"ש רבין, קמפוס בילינסון; מרכז רפואי ע"ש רמב"ם; מרכז רפואי תל-אביב ע"ש א. סוראסקי
    תאריך אישור הניסוי
    07/07/2022
    שלב המחקר (פאזה)
    III
    סמיות
    ללא סמיות
    אקראיות
    לא
    מספר NIH
    NCT05409066
    זרועות מחקר

    מינון א' של אפקוריטמאב בשילוב עם R2 המשתתפים יקבלו מינון א' של אפקוריטמאב בשילוב עם לנאלידומיד וריטוקסימאב (R2) למשך 12 מחזורים (כל מחזור נמשך 28 ימים).

    מינון ב' של אפקוריטמאב בשילוב עם R2 המשתתפים יקבלו מינון ב' של אפקוריטמאב בשילוב עם לנאלידומיד וריטוקסימאב (R2) למשך 12 מחזורים (כל מחזור נמשך 28 ימים).

    לנאלידומיד וריטוקסימאב (R2) המשתתפים יקבלו לנאלידומיד וריטוקסימאב (R2) למשך 12 מחזורים (כל מחזור נמשך 28 ימים).

  • המוצר פתח/סגור
    סוג המוצר
    תכשיר רפואי
    שם מוצר מסחרי
    אפקוריטמאב
    שם מוצר גנרי
    אפקוריטמאב
    צורת מתן
    תת-עורי
    סטטוס רישום מוצר המחקר
    לא רשום
  • המשתתפים פתח/סגור
    קריטריוני הכללה
    המשך לקרוא
    קריטריוני אי הכללה
    המשך לקרוא

    תנאי הקבלה (קריטריוני הכללה ואי-הכללה) של משתתפים במחקרים הקליניים המפורסמים במאגר הם חלקיים בלבד, וייתכנו הבדלים בתנאי הקבלה בין מרכזים רפואיים שונים.

    מספר המשתתפים בארץ
    35
    מספר המשתתפים בעולם
    642
    הדרישות מהמשתתף במחקר

    ייתכן ונטל הטיפול יהיה גבוה יותר עבור המשתתפים במחקר זה בהשוואה לטיפול המקובל שלהם. המשתתפים יגיעו לביקורים סדירים במהלך המחקר בבית חולים או מרפאה. השפעת הטיפול תיבדק באמצעות הערכות רפואיות, בדיקות דם, בחינת תופעות לוואי ומילוי שאלונים.

  • אנשי קשר פתח/סגור
    {{$index + 1}}.
    אזור גאוגרפי:
    {{Contact.HealthGeographicArea}}
    מרכז רפואי:
    {{Contact.HealthRecruitersMedicalCenters}}
    חוקר/ת ראשי/ת:
    {{Contact.HealthRuoff}}
    סטטוס המחקר:
    {{Contact.HealthResearchStatus}}
    טלפון צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorPhone}}
    דוא"ל צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorMail}}