תחום: המטולוגיה
מצב רפואי: לימפומה מפושטת של תאי B גדולים
ירושלים; מרכז
תכשיר רפואי
02/05/2022
מגייס
  • המחקר פתח/סגור
    סטטוס המחקר
    מגייס
    תקציר המחקר

    מטרת מחקר זה היא להעריך את הבטיחות, הפרמקוקינטיקה (PK) והיעילות של זילוברטמאב ודוטין בשילוב עם R-CHP לטיפול ב-DLBCL. המחקר יגייס משתתפים שגילם 18 שנה לפחות, עם DLBCL, שלא קיבלו שום טיפול קודם למחלתם זהו מחקר לא אקראי, עם זרוע אחת, רב-מרכזי, גלוי תווית, להגדלת מינון ואימות המינון ולהרחבה לצורך בדיקת היעילות של זילוברטמאב ודוטין בשילוב עם R-CHP, במשתתפים עם DLBCL. מחקר זה יחולק לשני חלקים: הגדלת מינון ואימות המינון (חלק 1) והרחבה לבדיקת יעילות (חלק 2). חלק 1 כולל הגדלת מינון ואימות המינון של זילוברטמאב ודוטין כאשר היא ניתנת בשילוב עם R-CHP במשתתפים עם DLBCL שלא קיבלו שום טיפול קודם למחלתם. מטרתו של חלק 1 היא לקבוע את המינון המומלץ לשלב 2 באמצעות כלל הנתונים. לאחר קביעת המינון המומלץ לשלב 2, המחקר ימשיך לחלק 2 בעוקבת הרחבה עם זרוע אחת, שתעריך משתתפים עם DLBCL שלא קיבלו שום טיפול קודם למחלתם

    המשך לקרוא
    התוויה נחקרת
    לימפומה מפושטת של תאי B גדולים
    איזור גאוגרפי
    ירושלים; מרכז
    מרכז/ים רפואי/ים מגייס/ים
    בית חולים האוניברסיטאי הדסה עין כרם; מרכז רפואי ע"ש ד"ר ח. שיבא, תל-השומר
    תאריך אישור הניסוי
    02/05/2022
    שלב המחקר (פאזה)
    II
    סמיות
    ללא סמיות
    אקראיות
    כן
    מספר NIH
     
    קישור לאתר NIH
    זרועות מחקר

    זילוברטמאב ודוטין יחד עם R-CHP (חלק 1) זילוברטמאב ודוטין 1.5-2.5 מ"ג זילוברטמאב ודוטין יחד עם R-CHP(חלק 2) טרם הוחלט זילוברטמאב ודוטין יחד עם R-CHP (חלקים 1 ו-2) טרוקסימה זילוברטמאב ודוטין יחד עם R-CHP(חלקים 1 ו-2) ציקלופוספמיד זילוברטמאב ודוטין יחד עם R-CHP(חלקים 1 ו-2) דוקסורוביצין זילוברטמאב ודוטין יחד עם R-CHP(חלקים 1 ו-2) פרדניזון

  • המוצר פתח/סגור
    סוג המוצר
    תכשיר רפואי
    שם מוצר מסחרי
    Zilovertamab Vedotin
    שם מוצר גנרי
    Zilovertamab Vedotin
    צורת מתן
    תוך-ורידי
    סטטוס רישום מוצר המחקר
    לא רשום
  • המשתתפים פתח/סגור
    קריטריוני הכללה
    המשך לקרוא
    קריטריוני אי הכללה
    המשך לקרוא

    תנאי הקבלה (קריטריוני הכללה ואי-הכללה) של משתתפים במחקרים הקליניים המפורסמים במאגר הם חלקיים בלבד, וייתכנו הבדלים בתנאי הקבלה בין מרכזים רפואיים שונים.

    מספר המשתתפים בארץ
    16
    מספר המשתתפים בעולם
    60
    הדרישות מהמשתתף במחקר

    ליטול את תרופות הניסוי פרדניזון בהתאם להוראות להביא איתך את האריזות ו את התרופות הנוטרות לביקורים. להימנע מאשכוליות, מיץ אשכוליות, תפוזי חושחש, קרמבולה, פרע (היפיריקום).

  • אנשי קשר פתח/סגור
    {{$index + 1}}.
    אזור גאוגרפי:
    {{Contact.HealthGeographicArea}}
    מרכז רפואי:
    {{Contact.HealthRecruitersMedicalCenters}}
    חוקר/ת ראשי/ת:
    {{Contact.HealthRuoff}}
    סטטוס המחקר:
    {{Contact.HealthResearchStatus}}
    טלפון צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorPhone}}
    דוא"ל צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorMail}}