רקע כללי: זהו מחקר על לימפומה שאינה הודג'קין (NHL), הכרוך בשימוש בתרופה הניסיונית אודרונקסטמאב (odronextamab, REGN1979). המונח "ניסיונית" משמעו שרשויות הבריאות ומשרד הבריאות הישראלי לא אישרו את אודרונקסטמאב לטיפול במחלתך. אודרונקסטמאב היא סוג של תרופה הנקראת נוגדן חד שבטי. נוגדנים הם חלבונים הנמצאים באופן טבעי במחזור הדם ונלחמים בזיהומים. נוגדן חד שבטי הוא סוג של נוגדן המיוצר כתרופה כדי להילחם בחלבונים ספציפיים בגוף שעשויים להיות מעורבים בסרטן. אודרונקסטמאב היא נוגדן חד שבטי המכונה דו ספציפי, כיוון שהוא מכוון כנגד שני חלבונים תאיים, CD20 ו CD3. חלבונים הם חלק מכל תא בגוף, אשר עובדים יחד לצורך תפקודי התא. CD20 הוא חלבון שנמצא על פני השטח הן של תאי B רגילים והן של תאי B המהווים חלק מסוגים מסוימים של סרטן, כמו NHL. CD3 הוא חלבון שנמצא על פני השטח של תאי T. תאי T ותאי B רגילים הם סוגים של תאי דם לבנים בגוף, והם חלק ממערכת החיסון הנלחמת בזיהומים. אודרונקסטמאב נועדה לעזור לתאי T למצוא ולהרוג את תאי ה B, כולל תאי הסרטן בלימפומה שאינה הודג'קין.

מטרות הניסוי: למחקר זה יש שני חלקים עם מטרות מחקר ותכנון מחקר נפרדים. בחלק א', אודרונקסטמאב נחקרת במתן תוך ורידי (IV) עם שלב העלאת מינון ושלב הרחבת מינון עבור B-NHL ו CLL (לוקמיה לימפוציטית כרונית). שלב העלאת המינון עבור B-NHL ומחקר ה CLL סגורים בעת כתיבת תיקון 17 לפרוטוקול. בחלק ב', אודרונקסטמאב נחקרת במתן תת עורי (SC) עם שלב קביעת מינון ושלב הרחבת מינון עבור B-NHL.

משך הניסוי הרפואי כולל תקופת המעקב לאחר הניסוי: חלק א' (מתן תוך ורידי): משך הטיפול יכלול עד 28 ימים של תקופת סינון, תקופת טיפול הכוללת משטר העלאת מינון בן 3-4 שבועות ומתן תרופה שבועי, תקופת הארכת טיפול עם תדירות מופחתת של מתן התרופה (בהתאם להקצאת העוקבה) עד להתקדמות המחלה, ותקופת מעקב בטיחות למשך 3 חודשים לאחר קבלת המנה האחרונה. המטופלים ימשיכו במעקב ליעילות עד להפסקת המחקר ויהיו במעקב אחר סטטוס ההישרדות רק לאחר מכן. חלק ב' (מתן תת עורי): המטופלים יקבלו את אודרונקסטמאב במינון שהוקצה להם במחזורים בני 21 ימים. מחזור 1 יכלול מתן מנות שבועיות במינון עולה עד להשלמת משטר העלאת המינון. משטר העלאת המינון יכלול מינון ראשוני ומינוני ביניים 1 ו 2. לאחר מתן המנות במינון עולה במחזור 1 יבוצעו מחזורי טיפול במינון מלא, עד למועד התקדמות המחלה ויבוצע מעקב בטיחות לאחר 3 חודשים. במהלך תקופת הטיפול, משטר המינון (תדירות מתן התרופה) ישתנה לפי העוקבה. המטופלים ימשיכו במעקב ליעילות עד להפסקת המחקר ויהיו במעקב אחר סטטוס ההישרדות רק לאחר מכן.