תחום: קרדיולוגיה
מצב רפואי: אי ספיקת לב כרונית
אשקלון; מרכז; צפון
תכשיר רפואי
03/05/2022
טרם החל גיוס
  • המחקר פתח/סגור
    סטטוס המחקר
    טרם החל גיוס
    תקציר המחקר

    מטרת הניסוי: מטרת המחקר הזה היא לגלות עד כמה תרופת המחקר CRD-740 בטוחה, נסבלת ויעילה לטיפול לאי-ספיקת לב. בנוסף, תרופת המחקר תושווה לפלצבו. 'פלצבו' נראה כמו תרופת המחקר אך לא מכיל שום חומר פעיל. מחקר זה ישווה את ההשפעות של תרופת המחקר לפלצבו כדי לראות אם יש לתרופת המחקר השפעה מובהקת על הטיפול באי-ספיקת לב. הטיפול בניסוי: אתה מוזמן להשתתף מרצונך במחקר קליני שבוחן את CRD-740 (תרופת המחקר) במטופלים שסובלים מאי-ספיקת לב כרונית (אי-ספיקת לב). אי-ספיקת לב היא מצב ממושך שבו הלב לא שואב דם כמו שהוא צריך. המצב הזה גורם לתסמיני אי-ספיקת הלב הספציפיים שיש לך (למשל, קוצר נשימה, עייפות). שיטות הניסוי: תרופת המחקר ניסיונית, כלומר היא טרם אושרה על ידי רשויות הבריאות, כולל משרד הבריאות הישראלי, לטיפול באי-ספיקת לב. תרופת המחקר מפותחת לטיפול בחולי אי-ספיקת לב. במחקר זה ישתתפו עד 660 בני אדם בכ-100 מקומות שונים ברחבי העולם. למחקר זה שני חלקים: חלק א' וחלק ב'.

    אתה מתבקש להשתתף בחלק ב' של המחקר. כ-600 אנשים ישתתפו בחלק ב' של המחקר. מחקר זה כולל תקופת סינון בת כשבועיים, תקופת טיפול בת כ-12 שבועות ותקופת מעקב בטיחות בת כ-4 שבועות. חלק ב' יעזור לקבוע אם תרופת המחקר יעילה ואם צריך לבדוק אותה במחקרים קליניים בעתיד. בחלק ב' יהיו 9 ביקורי מחקר. משך השתתפותך הכולל במחקר יהיה כ-4 חודשים. אתה תשובץ באקראי לנטילת תרופת המחקר או הפלצבו, במנה היעילה ביותר והכי פחות מזיקה בהתאם לממצאים בחלק א (שבמהלכו ניתנו 10 ו-25 מ"ג פעמיים ביום), למשך 12 שבועות. יהיה לך סיכוי של 1 מתוך 2לקבל את תרופת המחקר, וסיכוי של 1 מתוך 2 לקבל את הפלצבו. תרופת המחקר והפלצבו יסופקו לך כטבליות ויינטלו דרך הפה. יהיה עליך ליטול את הטבליות באותה שעה בכל יום, ככל שיתאפשר. אף אחד לא יכול לבחור איזו תרופה תקבל. דבר זה כולל אותך, את רופא המחקר ואת יזם המחקר. החוקרים ישתמשו בתוכנת מחשב כדי לבחור באקראי איזו תרופה תקבל. דבר זה עוזר לוודא כי התרופות נבחרות באופן הוגן וכי השוואת התוצאות של התרופות היא מדויקת ככל האפשר.

    המשך לקרוא
    התוויה נחקרת
    מטופלים הסובלים מאי-ספיקת לב כרונית
    איזור גאוגרפי
    אשקלון; מרכז; צפון
    מרכז/ים רפואי/ים מגייס/ים
    בית חולים ע"ש ליידי דיויס, הכרמל; בית חולים ע"ש קפלן; מרכז רפואי לגליל; מרכז רפואי ע"ש אסף הרופא, צריפין; מרכז רפואי ע"ש ברוך פדה, פוריה; מרכז רפואי ע"ש ברזילי; מרכז רפואי ע"ש ספיר, מאיר; מרכז רפואי ע"ש רמב"ם
    תאריך אישור הניסוי
    03/05/2022
    שלב המחקר (פאזה)
    II
    סמיות
    סמיות כפולה
    אקראיות
    כן
    מספר NIH
     
    קישור לאתר NIH
    זרועות מחקר

    בחלק א' הנבדקים יוקצו אקראית לאחת האפשרויות: 740-CRD או פלסבו. הנבדקים יתחילו את תקופה 1 במינון CRD-740 או פלסבו של 10 מ"ג דרך הפה פעמיים ביום לשבועיים. ביום 15, הנבדקים יחלו את תקופה 2 ויקבלו מינון CRD-740 או פלסבו של 25 מ"ג דרך הפה פעמיים ביום לשבועיים. ביום 29 הנבדקים יכנסו לתקופה 3 וימשיכו עם CRD-740 או פלסבו 25 מ"ג דרך הפה פעמיים ביום ל8 שבועות וישלימו 12 שבועות של CRD-740 או פלסבו. ביקור שלאחר המחקר יתרחש בשבוע 16.

    בחלק ב' הנבדקים יעברו הקצאה אקראית לאחת האפשרויות: CRD-740 או פלסבו, ביחס של 1:1 למשך 12 שבועות טיפול. ביקורי מעקב יעשו באופן אישי בשילוב עם ביקורים וירטואליים כדי לנטר את הסבילות והבטיחות. יתבצע מעקב למשך 28 יום לאחר ההשלמה של תקופת הטיפול לצרכי בטיחות. חלק ב' יעריך את יעילות CRD-740 באוכלוסייה הכוללת של נבדקים עם אי ספיקת לב כרונית.

  • המוצר פתח/סגור
    סוג המוצר
    תכשיר רפואי
    שם מוצר מסחרי
    CRD-740
    שם מוצר גנרי
    CRD-740
    צורת מתן
    פומי
    סטטוס רישום מוצר המחקר
    לא רשום
  • המשתתפים פתח/סגור
    קריטריוני הכללה
    המשך לקרוא
    קריטריוני אי הכללה
    המשך לקרוא

    תנאי הקבלה (קריטריוני הכללה ואי-הכללה) של משתתפים במחקרים הקליניים המפורסמים במאגר הם חלקיים בלבד, וייתכנו הבדלים בתנאי הקבלה בין מרכזים רפואיים שונים.

    מספר המשתתפים בארץ
    49
    מספר המשתתפים בעולם
    660
    הדרישות מהמשתתף במחקר

    במהלך המחקר תתבקש לבצע את הבדיקות הבאות: דגימות דם (לצורך אנליזה שגרתית, בדיקת קרישיות דם, אישור האבחנה של אי ספיקת לב, בדיקה לנשים כדי לברר אם יכולות להרות, בדיקת הריון) יאספו ממך דגימות שתן לאנליזה שגרתית. ימדדו סימנים חיוניים (קצב לב, קצב נשימה, חום גוף ולחץ דם). בדיקה גופנית הכוללת מדידת גובה ומשקל. אלקטרוקרדיוגרמה (אק"ג) למדידת הפעילות החשמלית של הלב. אקוקרדיוגרמה (אקו)- בדיקה אשר מראה את פעולת שריר הלב ושסתומי הלב על ידי שימוש בגלי אולטרה סאונד.

  • אנשי קשר פתח/סגור
    {{$index + 1}}.
    אזור גאוגרפי:
    {{Contact.HealthGeographicArea}}
    מרכז רפואי:
    {{Contact.HealthRecruitersMedicalCenters}}
    חוקר/ת ראשי/ת:
    {{Contact.HealthRuoff}}
    סטטוס המחקר:
    {{Contact.HealthResearchStatus}}
    טלפון צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorPhone}}
    דוא"ל צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorMail}}