מטרת הניסוי:
מטרת המחקר הזה היא לגלות עד כמה תרופת המחקר CRD-740 בטוחה, נסבלת ויעילה לטיפול לאי-ספיקת לב. בנוסף, תרופת המחקר תושווה לפלצבו. 'פלצבו' נראה כמו תרופת המחקר אך לא מכיל שום חומר פעיל. מחקר זה ישווה את ההשפעות של תרופת המחקר לפלצבו כדי לראות אם יש לתרופת המחקר השפעה מובהקת על הטיפול באי-ספיקת לב.
הטיפול בניסוי:
אתה מוזמן להשתתף מרצונך במחקר קליני שבוחן את CRD-740 (תרופת המחקר) במטופלים שסובלים מאי-ספיקת לב כרונית (אי-ספיקת לב).
אי-ספיקת לב היא מצב ממושך שבו הלב לא שואב דם כמו שהוא צריך. המצב הזה גורם לתסמיני אי-ספיקת הלב הספציפיים שיש לך (למשל, קוצר נשימה, עייפות).
שיטות הניסוי:
תרופת המחקר ניסיונית, כלומר היא טרם אושרה על ידי רשויות הבריאות, כולל משרד הבריאות הישראלי, לטיפול באי-ספיקת לב. תרופת המחקר מפותחת לטיפול בחולי אי-ספיקת לב.
במחקר זה ישתתפו עד 660 בני אדם בכ-100 מקומות שונים ברחבי העולם. למחקר זה שני חלקים: חלק א' וחלק ב'.
אתה מתבקש להשתתף בחלק ב' של המחקר. כ-600 אנשים ישתתפו בחלק ב' של המחקר.
מחקר זה כולל תקופת סינון בת כשבועיים, תקופת טיפול בת כ-12 שבועות ותקופת מעקב בטיחות בת כ-4 שבועות.
חלק ב' יעזור לקבוע אם תרופת המחקר יעילה ואם צריך לבדוק אותה במחקרים קליניים בעתיד.
בחלק ב' יהיו 9 ביקורי מחקר. משך השתתפותך הכולל במחקר יהיה כ-4 חודשים.
אתה תשובץ באקראי לנטילת תרופת המחקר או הפלצבו, במנה היעילה ביותר והכי פחות מזיקה בהתאם לממצאים בחלק א (שבמהלכו ניתנו 10 ו-25 מ"ג פעמיים ביום), למשך 12 שבועות. יהיה לך סיכוי של 1 מתוך 2לקבל את תרופת המחקר, וסיכוי של 1 מתוך 2 לקבל את הפלצבו.
תרופת המחקר והפלצבו יסופקו לך כטבליות ויינטלו דרך הפה. יהיה עליך ליטול את הטבליות באותה שעה בכל יום, ככל שיתאפשר.
אף אחד לא יכול לבחור איזו תרופה תקבל. דבר זה כולל אותך, את רופא המחקר ואת יזם המחקר. החוקרים ישתמשו בתוכנת מחשב כדי לבחור באקראי איזו תרופה תקבל. דבר זה עוזר לוודא כי התרופות נבחרות באופן הוגן וכי השוואת התוצאות של התרופות היא מדויקת ככל האפשר.