תחום: אונקולוגיה
מצב רפואי: גרורות בחלל הבטן
מרכז
תרפיות מתקדמות
01/06/2022
מגייס
  • המחקר פתח/סגור
    סטטוס המחקר
    מגייס
    תקציר המחקר

    זהו מחקר פתוח בו החולים יוקצו ל4 קבוצות עוקבות (3 מטופלים בכל אחת) המיועד להעריך את הבטיחות והיעילות הפוטנציאלית של Allocetra-OTS לטיפול בגרורות בחלל הבטן. שתי הקבוצות העוקבות הראשונות במחקר יקבלו טיפול במינון עולה עבור כל מטופל כדי לקבוע את המינון "הסביל" ולאחר מכן, שתי קבוצות העוקבות הנוספות יקבלו את המינון "הסביל" הקבוע בכל סבב טיפול. בכל שלושת הקבוצות הראשונות תרופת המחקר תינתן 30 דקות לפני ההליך שלPIPAC ובקבוצה הרביעית תינתן תרופת המחקר 30 דקות לאחר PIPAC. הטיפול ינתן ב 3 מחזורים בשיטת PIPAC בהתאם ללוח הזמנים המתוכנן מראש של הליך PIPAC, בהפרש של 6 שבועות בין המחזורים. המטופל ישוב לביקור מעקב 4 שבועות לאחר כל מחזור טיפול PIPAC. לאחר מכן, יהיה במעקב 6, 9 ו-12 חודשים לאחר הטיפול הראשון. הניסוי יערב שני מומחים בלתי תלויים אשר יבדקו את נתוני הבטיחות המצטברים לאחר כל קבוצת טיפול, כדי לקבוע את המשך הגיוס, לאשר את העלאת המינון הבאה ואת המינון ה"סביל" למתן בשתי הקבוצות העוקבות האחרונות.

    המשך לקרוא
    התוויה נחקרת
    גרורות בחלל הבטן
    איזור גאוגרפי
    מרכז
    מרכז/ים רפואי/ים מגייס/ים
    מרכז רפואי ע"ש ד"ר ח. שיבא, תל-השומר
    תאריך אישור הניסוי
    01/06/2022
    שלב המחקר (פאזה)
    I/II
    סמיות
    ללא סמיות
    אקראיות
    כן
    מספר NIH
    NCT05431907
    זרועות מחקר

    קבוצות 1-2: מינונים עולים של Allocetra-OTS עד ל-10x10^9 תאים

    קבוצות 3-4: Allocetra-OTS ב-maximal tolerated dose

  • המוצר פתח/סגור
    סוג המוצר
    תרפיות מתקדמות
    שם מוצר מסחרי
    Allocetra-OTS
    שם מוצר גנרי
    Allocetra-OTS
    צורת מתן
    תוך-בטני
    סטטוס רישום מוצר המחקר
    לא רשום
  • המשתתפים פתח/סגור
    קריטריוני הכללה
    המשך לקרוא
    קריטריוני אי הכללה
    המשך לקרוא

    תנאי הקבלה (קריטריוני הכללה ואי-הכללה) של משתתפים במחקרים הקליניים המפורסמים במאגר הם חלקיים בלבד, וייתכנו הבדלים בתנאי הקבלה בין מרכזים רפואיים שונים.

    מספר המשתתפים בארץ
    12
    מספר המשתתפים בעולם
     
    הדרישות מהמשתתף במחקר

    0

  • אנשי קשר פתח/סגור
    {{$index + 1}}.
    אזור גאוגרפי:
    {{Contact.HealthGeographicArea}}
    מרכז רפואי:
    {{Contact.HealthRecruitersMedicalCenters}}
    חוקר/ת ראשי/ת:
    {{Contact.HealthRuoff}}
    סטטוס המחקר:
    {{Contact.HealthResearchStatus}}
    טלפון צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorPhone}}
    דוא"ל צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorMail}}