תחום: אונקולוגיה
מצב רפואי: סרטן תאי הכליה בשלב מתקדם
ירושלים; מרכז; צפון; תל – אביב
תכשיר רפואי
03/05/2022
מגייס
  • המחקר פתח/סגור
    סטטוס המחקר
    מגייס
    תקציר המחקר

    רקע: מחקר זה יבחן את היעילות והבטיחות של הטיפול בבלזוטיפן (belzutifan; המכונה גם וולירג [WELIREG] ביחד עם פלבוציקליב (palbociclib; המכונה גם איברנס [IBRANCE] ו-PD 0332991) בהשוואה לטיפול בבלזוטיפן בלבד במשתתפים עם סרטן תאי הכליה (RCC) בשלב מתקדם עם מרכיב של תאים בהירים, אחרי טיפול קודם. מטרת המחקר: חלק 1: להעריך את הבטיחות והסבילות של הטיפול בבלזוטיפן בשילוב עם פלבוציקליב ולקבוע את המינון המומלץ לשלב 2 (RP2D) חלק 2: להעריך את שיעור התגובות האובייקטיביות (ORR) על פי החוקר בהתאם לקריטריונים להערכת התגובה בגידולים מוצקים (RECIST) התקופה הצפויה: היזם מעריך שהמחקר יימשך כחמש שנים מהמועד שבו המשתתף הראשון (או נציגו החוקי) ייתן הסכמה מדעת מתועדת ועד הקשר האחרון עם המשתתף האחרון במסגרת המחקר ההליכים בתקופת הניסוי: ביופסיה, דגימות דם, מיפוי עצמות, סריקת CT, אק"ג, MRI, PET, צילום רנטגן

    המשך לקרוא
    התוויה נחקרת
    סרטן תאי הכליה (RCC) בשלב מתקדם עם מרכיב של תאים בהירים, אחרי טיפול קודם.
    איזור גאוגרפי
    ירושלים; מרכז; צפון; תל – אביב
    מרכז/ים רפואי/ים מגייס/ים
    בית חולים המרכזי בעמק; בית חולים שערי צדק; מרכז רפואי ע"ש רבין, קמפוס בילינסון; מרכז רפואי ע"ש רמב"ם; מרכז רפואי תל-אביב ע"ש א. סוראסקי
    תאריך אישור הניסוי
    03/05/2022
    שלב המחקר (פאזה)
    I
    סמיות
    ללא סמיות
    אקראיות
    כן
    מספר NIH
    NCT05468697
    קישור לאתר NIH
     
    זרועות מחקר

    חלק 1 המינון לקבוצה 1 הוא 120 מ"ג בלזוטיפן פעם ביום בשילוב עם 100 מג פלבוציקליב, קבוצה 2א, 120 מ"ג בלזוטיפן בשילוב עם 125 מ"ג פלבוציקליב ולקבוצה 2ב, 120 מ"ג בלזוטיפן בשילוב עם 75 מ"ג פלבוציקליב. בלזוטיפן תינתן פעם ביום ופלבוציקליב תינתן במחזורים של 28 ימים (21 ימי טיפול/שבעה ימים ללא טיפול).

    חלק 2 חלוקה ביחד 2:1 לאחת מהזרועות הבאות: זרוע 1: 120 מ"ג בלזוטיפן פעם ביום למשך 28 ימים ומינון ה-RP2D במ"ג של פלבוציקליב פעם ביום למשך 21 ימים, שלאחריהם שבעה ימים ללא טיפול

    חלק 2 זרוע 2: 120 מ"ג בלזוטיפן פעם ביום

  • המוצר פתח/סגור
    סוג המוצר
    תכשיר רפואי
    שם מוצר מסחרי
    WELIREG + IBRANCE
    שם מוצר גנרי
    belzutifan + palbociclib
    צורת מתן
    פומי
    סטטוס רישום מוצר המחקר
    לא רשום
  • המשתתפים פתח/סגור
    קריטריוני הכללה
    המשך לקרוא
    קריטריוני אי הכללה
    המשך לקרוא

    תנאי הקבלה (קריטריוני הכללה ואי-הכללה) של משתתפים במחקרים הקליניים המפורסמים במאגר הם חלקיים בלבד, וייתכנו הבדלים בתנאי הקבלה בין מרכזים רפואיים שונים.

    מספר המשתתפים בארץ
    4
    מספר המשתתפים בעולם
    180
    הדרישות מהמשתתף במחקר

    ביופסיה, דגימות דם, מיפוי עצמות, סריקת CT, אק"ג, MRI, PET, צילום רנטגן

  • אנשי קשר פתח/סגור
    {{$index + 1}}.
    אזור גאוגרפי:
    {{Contact.HealthGeographicArea}}
    מרכז רפואי:
    {{Contact.HealthRecruitersMedicalCenters}}
    חוקר/ת ראשי/ת:
    {{Contact.HealthRuoff}}
    סטטוס המחקר:
    {{Contact.HealthResearchStatus}}
    טלפון צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorPhone}}
    דוא"ל צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorMail}}