תחום: אונקולוגיה

מצב רפואי: מטופלים עם גידולים נוירואנדוקריניים של מערכת העיכול והלבלב

איזור גיאוגרפי:

ירושלים; מרכז; צפון; תל – אביב

שם המוצר:

CAM2029

סוג המוצר:

תכשיר רפואי

יזם המחקר:

Camurus

תאריך אישור הניסוי:

10/05/2022

סטטוס:

טרם החל גיוס

מספר משתתפים:

מספר המחקר:

MOH_2022-05-22_010757

המחקר

סטטוס המחקר

טרם החל גיוס

תקציר המחקר

גידולים נוירואנדוקריניים (NET) הם גידולים נדירים המתפתחים בתאים של המערכת הנוירו-אנדוקרינית. ישנם מספר סוגים שונים של NET. סוג ה-NET תלוי בתאים הספציפיים בהם מתחיל הגידול. אובחנת עם NET שסבורים שהתחיל בלבלב או בחלקים אחרים של מערכת העיכול. הטיפול המקובל כיום עבור GEP-NET הוא סוג של תרופה הנקראת אנלוגים של סומטוסטטין (SSAs). SSAs הן תרופות שעוצרות את הגוף מלייצר עודף הורמונים. ה-SSAs בולמות או מפחיתות את העלייה בתאי NET שעשויים לייצר הורמונים כאלו. גידולי NET מסוימים מייצרים כמויות גדולות של הורמונים. אוקטריאוטיד LAR ולנראוטיד ATG מסווגות כ-SSAs ועובדות באופן דומה לסומטוסטטין טבעי. CAM2029 היא תרופה ניסיונית, כלומר שאינה מאושרת על-ידי רשויות הבריאות, כגון משרד הבריאות, לטיפול ב-GEP-NET. עם זאת, תרופות אחרות המכילות את החומר הפעיל (אוקטריאוטיד) הנמצא בשימוש ב-CAM2029 מאושרות כיום על-ידי רשויות הבריאות לטיפול ב-GEP-NET ובמחלות ומצבים אחרים. CAM2029 היא תרופה ארוכת-טווח עם אוקטריאוטיד למתן תת-עורי.
מטרת המחקר היא להשוות את היעילות והבטיחות של CAM2029 לעומת אוקטריאוטיד בשחרור ארוך טווח (LAR) או לנראוטיד אוטוג'ל (ATG) לטיפול בגידולים נוירואנדוקריניים במערכת העיכול (GEP-NET). המטופל יטופל בתרופת המחקר עד להתקדמות המחלה, עד שתתפתחנה תופעות לוואי בלתי נסבלות, או עד להפסקת הטיפול לפי החלטת המטופל או החלטת רופא המחקר. במהלך הסינון: -תבוצע בדיקת אק"ג בטריפליקט (שלוש בדיקות תוך פרק זמן קצוב) כדי לבדוק את הפעילות החשמלית של הלב -דגימות דם ושתן תיאספנה עבור בדיקות מעבדה שגרתיות. -הדמיה של הגידול תבוצע בעזרת סוגים שונים של סריקות רפואה גרעינית כפי שיקבע רופא המחקר. -אם רופא המחקר יחשוב שיש צורך בכך, המטופח יעבור סריקת עצמות כלל-גופית. -תתבצע הערכה של הגידול באמצעות CT או MRI (דימות תהודה מגנטית) של החזה, הבטן והאגן. ייתכן שהמטופל יעובר גם סריקה מוחית, כפי שייקבע על ידי רופא המחקר . -המטופל יעבור בדיקת אולטרסאונד של כיס המרה, אלא אם הוא עבר כריתה של כיס המרה.
במהלך הטיפול: -אק"ג יבוצע בטריפליקט (שלוש בדיקות תוך פרק זמן קצוב) לפני שתקבל את תרופת המחקר (ביום 1 של החודשים 1, 2, 3, 6, 9 ולאחר מכן כל 3 חודשים כפי שייקבע על ידי רופא המחקר). בדיקת אק"ג בטריפליקט (שלוש בדיקות תוך פרק זמן קצוב) תבוצע גם 24 שעות לאחר שתקבל את תרופת המחקר (ביום 2 של החודשים 1, 3, 6, 9, ולאחר מכן כל 3 חודשים כפי שייקבע על ידי רופא המחקר). -דגימות דם ושתן ייאספו עבור בדיקות מעבדה שגרתיות ביום 1 של כל חודש. בביקור סיום הטיפול: -תבוצע בדיקת אק"ג בטריפליקט (שלוש בדיקות תוך פרק זמן קצוב). -דגימות דם ושתן תיאספנה עבור בדיקות מעבדה שגרתיות.

המשך לקרוא

התוויה נחקרת

מטופלים עם גידולים נוירואנדוקריניים של מערכת העיכול והלבלב

איזור גאוגרפי

ירושלים; מרכז; צפון; תל – אביב

מרכז/ים רפואי/ים מגייס/ים

בית חולים האוניברסיטאי הדסה עין כרם; מרכז רפואי ע"ש ד"ר ח. שיבא, תל-השומר; מרכז רפואי ע"ש רמב"ם; מרכז רפואי תל-אביב ע"ש א. סוראסקי

תאריך אישור הניסוי

10/05/2022

שלב המחקר (פאזה)

III

סמיות

ללא סמיות

אקראיות

כן

מספר NIH

NCT05050942

קישור לאתר NIH

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05050942

זרועות מחקר

זרוע 1: CAM2029 20 מ"ג שתינתן כל שבועיים בהזרקה לבטן, לירך או לעכוז זרוע 2: טיפול השוואה כפי שיקבע רופא המחקר: -אוקטריאוטיד LAR, 30 מ"ג שתינתן מדי חודש באמצעות זריקה לעכוז או -לנאוטיד ATG, 120 מ"ג שתינתן מדי חודש באמצעות זריקה לעכוז או לירך.
המוצר

סוג המוצר

תכשיר רפואי

שם מוצר מסחרי

CAM2029

שם מוצר גנרי

CAM2029

צורת מתן

תת-עורי

סטטוס רישום מוצר המחקר

לא רשום
המשתתפים
קריטריוני הכללה
המשך לקרוא
קריטריוני אי הכללה
המשך לקרוא
תנאי הקבלה (קריטריוני הכללה ואי-הכללה) של משתתפים במחקרים הקליניים המפורסמים במאגר הם חלקיים בלבד, וייתכנו הבדלים בתנאי הקבלה בין מרכזים רפואיים שונים.

מספר המשתתפים בארץ

5

מספר המשתתפים בעולם

300

הדרישות מהמשתתף במחקר

ביקור סינון: -תבוצע בדיקת אק"ג בטריפליקט (שלוש בדיקות תוך פרק זמן קצוב) כדי לבדוק את הפעילות החשמלית של הלב -דגימות דם ושתן תיאספנה עבור בדיקות מעבדה שגרתיות -אם את אישה שיכולה להרות, ייאסף דם לבדיקת היריון. -הדמיה של הגידול תבוצע בעזרת סוגים שונים של סריקות רפואה גרעינית כפי שיקבע רופא המחקר. -אם רופא המחקר יחשוב שיש צורך בכך, תעבור סריקת עצמות כלל-גופית. -תתבצע הערכה של הגידול שלך באמצעות CT או MRI (דימות תהודה מגנטית) של החזה, הבטן והאגן. ייתכן שתעבור גם סריקה מוחית, כפי שייקבע על ידי רופא המחקר שלך. -תעבור בדיקת אולטרסאונד של כיס המרה, אלא אם עברת כריתה של כיס המרה. ביקורים במהלך הטיפול: -אק"ג יבוצע בטריפליקט (שלוש בדיקות תוך פרק זמן קצוב) לפני שתקבל את תרופת המחקר (ביום 1 של החודשים 1, 2, 3, 6, 9 ולאחר מכן כל 3 חודשים כפי שייקבע על ידי רופא המחקר). בדיקת אק"ג בטריפליקט (שלוש בדיקות תוך פרק זמן קצוב) תבוצע גם 24 שעות לאחר שתקבל את תרופת המחקר (ביום 2 של החודשים 1, 3, 6, 9, ולאחר מכן כל 3 חודשים כפי שייקבע על ידי רופא המחקר).
-דגימות דם ושתן ייאספו עבור בדיקות מעבדה שגרתיות ביום 1 של כל חודש. -אם את אישה שיכולה להרות, ייתכן ותתבצע בדיקת היריון בשתן בכל עת במהלך התקופה בה תקבלי טיפול עם תרופת המחקר, אם הרופא יחשוב שיש בכך צורך. -אם שובצת לקבל את תרופת ההשוואה, תקבל את התרופה שהוקצתה לך ביום 1 של כל חודש, החל מחודש 1. -אם שובצת לקבלת CAM2029, תקבל את תרופת המחקר כל שבועיים, החל מיום 1 של חודש 1. לך ו/או לבת הזוג/מטפל שלך תהיה אפשרות לקבל הדרכה מצוות המחקר בנושא הזרקה עצמאית של CAM2029. לאחר 3 הזרקות מפוקחות ומוצלחות במרפאה, תהיה לך או לבת זוגך/מטפל אפשרות להזריק בבית. תעבור הדרכה נוספת אם תעבור משימוש במזרק לשימוש בעט. תקבל יומן לרישום ההזרקות האלו.
-ביום 1 בחודש 7 ולאחר מכן מדי 6 חודשים, תעבור בדיקת אולטרה סאונד של כיס המרה (אם רלוונטי). -ביום 1 של חודש 1 ולאחר מכן מדי 3 חודשים, תמלא מספר שאלונים לגבי איכות חייך ומחלתך. החל בחודש 4 ולאחר מכן מדי 3 חודשים, תמלא גם שאלון לגבי מידת שביעות רצונך מתרופת המחקר. -מדי 3 חודשים החל מיום 1 של חודש 1, תתבצע הערכה של הגידול שלך באמצעות סריקת CT או MRI. ביקור בסיום הטיפול: -מצבך התפקודי לפי ECOG ייבדק. -תבוצע בדיקת אק"ג בטריפליקט (שלוש בדיקות תוך פרק זמן קצוב). -דגימות דם ושתן תיאספנה עבור בדיקות מעבדה שגרתיות. -אם את אישה המסוגלת להרות, תעברי בדיקת היריון בשתן. -אם תקבל CAM2029 או אוקטריאוטיד LAR במהלך הטיפול, תבוצע בדיקת דם לנוגדנים. -תתבקש למלא את אותם שאלונים שמילאת כשטופלת בתרופת המחקר.
אנשי קשר

{{$index + 1}}.

אזור גאוגרפי:

{{Contact.HealthGeographicArea}}

מרכז רפואי:

{{Contact.HealthRecruitersMedicalCenters}}

חוקר/ת ראשי/ת:

{{Contact.HealthRuoff}}

סטטוס המחקר:

{{Contact.HealthResearchStatus}}

טלפון צוות המחקר:

{{Contact.HealthCoordinatorPhone}}

דוא"ל צוות המחקר:

{{Contact.HealthCoordinatorMail}}