זהו מחקר שלב 1b/3 רב מרכזי כפול סמיות, אקראי, בביקורת פלצבו להערכת הבטיחות, הסבילות, היעילות והפרמקוקינטיקה של במארטיזומאב, mFOLFOX6 וניבולומאב לעומת פלצבו, mFOLFOX6 וניבולומאב
בנבדקים עם אדנוקרצינומה בשלב מתקדם, בקיבה או בחיבור קיבה-ושט, שיש להם ביטוי של FGFR2b ושלא
קיבלו טיפול קודם נגד מחלה גרורתית או שאינה מתאימה לכריתה כירורגית.
המחקר כולל שני חלקים: ראשון הוא שלב הרצת בטיחות וחלק שני שהוא שלב להערכת היעילות עם טיפול אקראי. מטופלים בישראל ישתתפו רק בחלק השני.
מטרת המחקר העיקרית היא להשוות את היעילות של במארטיזומאב בשילוב עם mFOLFOX6 ועם ניבולומאב ליעילות של פלצבו בשילוב עם mFOLFOX6 ועם ניבולומאב, כפי שהיא באה לידי ביטוי בהישרדות הכוללת.
הנבדקים יקבלו את הטיפול עד שיקרה אחד מהבאים: התקדמות המחלה, הופעת רעילות שאינה מתקבלת על הדעת, ביטול ההסכמה או מוות, הראשון מבינהם.
הליכים כלליים: הסכמה מדעת לפני הסינון, לקיחת הסטוריה רפואית, פרטים דמוגרפיים, בדיקה גופנית, רמת תפקוד (ECOG PS), סימנים חיוניים (לחץ דם, קצב לב, קצב נשימה וחום), אק"ג עם 12 מוליכים, בדיקת עיניים, תרופות נלוות, שיחת טלפון למעקב בטיחות, מילוי שאלונים.
יילקחו דגימות דם ושתן, DNA של הגידול בזרם הדם.
ביופסיית גידול לבדיקת FGFR2b (טרייה או מארכיון).
בדיקות דימות: רדילוגיות/הערכת גידול.