תחום: אונקולוגיה
מצב רפואי: סרטן בקיבה ובחיבור קיבה-ושט
ירושלים; מרכז; צפון; תל – אביב
תכשיר רפואי
03/05/2022
סיים לגייס
  • המחקר פתח/סגור
    סטטוס המחקר
    סיים לגייס
    תקציר המחקר

    זהו מחקר שלב 1b/3 רב מרכזי כפול סמיות, אקראי, בביקורת פלצבו להערכת הבטיחות, הסבילות, היעילות והפרמקוקינטיקה של במארטיזומאב, mFOLFOX6 וניבולומאב לעומת פלצבו, mFOLFOX6 וניבולומאב בנבדקים עם אדנוקרצינומה בשלב מתקדם, בקיבה או בחיבור קיבה-ושט, שיש להם ביטוי של FGFR2b ושלא קיבלו טיפול קודם נגד מחלה גרורתית או שאינה מתאימה לכריתה כירורגית. המחקר כולל שני חלקים: ראשון הוא שלב הרצת בטיחות וחלק שני שהוא שלב להערכת היעילות עם טיפול אקראי. מטופלים בישראל ישתתפו רק בחלק השני.

    מטרת המחקר העיקרית היא להשוות את היעילות של במארטיזומאב בשילוב עם mFOLFOX6 ועם ניבולומאב ליעילות של פלצבו בשילוב עם mFOLFOX6 ועם ניבולומאב, כפי שהיא באה לידי ביטוי בהישרדות הכוללת. הנבדקים יקבלו את הטיפול עד שיקרה אחד מהבאים: התקדמות המחלה, הופעת רעילות שאינה מתקבלת על הדעת, ביטול ההסכמה או מוות, הראשון מבינהם. הליכים כלליים: הסכמה מדעת לפני הסינון, לקיחת הסטוריה רפואית, פרטים דמוגרפיים, בדיקה גופנית, רמת תפקוד (ECOG PS), סימנים חיוניים (לחץ דם, קצב לב, קצב נשימה וחום), אק"ג עם 12 מוליכים, בדיקת עיניים, תרופות נלוות, שיחת טלפון למעקב בטיחות, מילוי שאלונים. יילקחו דגימות דם ושתן, DNA של הגידול בזרם הדם. ביופסיית גידול לבדיקת FGFR2b (טרייה או מארכיון). בדיקות דימות: רדילוגיות/הערכת גידול.

    המשך לקרוא
    התוויה נחקרת
    סרטן בקיבה ובחיבור קיבה-ושט.
    איזור גאוגרפי
    ירושלים; מרכז; צפון; תל – אביב
    מרכז/ים רפואי/ים מגייס/ים
    בית חולים האוניברסיטאי הדסה עין כרם; בית חולים שערי צדק; מרכז רפואי ע"ש ד"ר ח. שיבא, תל-השומר; מרכז רפואי ע"ש רמב"ם; מרכז רפואי תל-אביב ע"ש א. סוראסקי
    תאריך אישור הניסוי
    03/05/2022
    שלב המחקר (פאזה)
    III
    סמיות
    סמיות כפולה
    אקראיות
    כן
    מספר NIH
     
    קישור לאתר NIH
    זרועות מחקר

    bemarituzumab + mFOLFOX6 + nivolumab

    Placebo + mFOLFOX6 + nivolumab

  • המוצר פתח/סגור
    סוג המוצר
    תכשיר רפואי
    שם מוצר מסחרי
    NA
    שם מוצר גנרי
    Bemarituzumab
    צורת מתן
    תוך-ורידי
    סטטוס רישום מוצר המחקר
    לא רשום
  • המשתתפים פתח/סגור
    קריטריוני הכללה
    המשך לקרוא
    קריטריוני אי הכללה
    המשך לקרוא

    תנאי הקבלה (קריטריוני הכללה ואי-הכללה) של משתתפים במחקרים הקליניים המפורסמים במאגר הם חלקיים בלבד, וייתכנו הבדלים בתנאי הקבלה בין מרכזים רפואיים שונים.

    מספר המשתתפים בארץ
    40
    מספר המשתתפים בעולם
    702
    הדרישות מהמשתתף במחקר

    המטופל יתבקש לדווח על תרופות שנטל, שהוא נוטל כעת ושייטול לפני קבלת תרופת המחקר, במהלכה ולאחר מכן. למען בטיחות המטופל, חשוב שמידע זה יימסר באופן יסודי ובכנות. המטופל יתבקש לדווח לרופא המחקר לפני נטילת תרופות חדשות כלשהן, או אם יחול שינוי בתרופה/ות שהמטופל נוטל כעת. בנוסף, בזמן ההשתתפות במחקר המטופל יתבקש להימנע מנטילת צמחי מרפא, ויטמינים ותוספים, שלא שוחח עליהם עם רופא המחקר קודם לכן, ושלא אושרו על ידוידי הרופא.

    המטופל מתבקש להתייעץ ברופא המחקר/בצוות המחקר לגבי צום, או דרישות מיוחדות אחרות לפני כל ביקור מחקר, או נטילת דם. לאחר שיעזוב את מרכז המחקר, על המטופל לדווח לרופא המחקר בהקדם האפשרי על תופעות לוואי כלשהן שיתכן שיחווה. על המטופל להימנע מלקבל חיסון למחלת נגיף הקורונה 2019 (קורונה, COVID-19) במהלך היומיים שלפני או אחרי עירוי תרופת המחקר. על המטופל להימנע מלהשתמש בעדשות מגע במהלך הטיפול ובמשך 100 ימים לפחות לאחר סיום הטיפול

  • אנשי קשר פתח/סגור
    {{$index + 1}}.
    אזור גאוגרפי:
    {{Contact.HealthGeographicArea}}
    מרכז רפואי:
    {{Contact.HealthRecruitersMedicalCenters}}
    חוקר/ת ראשי/ת:
    {{Contact.HealthRuoff}}
    סטטוס המחקר:
    {{Contact.HealthResearchStatus}}
    טלפון צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorPhone}}
    דוא"ל צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorMail}}