תחום: אונקולוגיה
מצב רפואי: לימפומה שאינה הודג'קין
מרכז; תל – אביב
תכשיר רפואי
10/04/2022
מגייס
  • המחקר פתח/סגור
    סטטוס המחקר
    מגייס
    תקציר המחקר

    לימפומה של תאי B הנה סרטן נדיר ואגרסיבי של סוג של תא מערכת החיסון (תא דם לבן האחראי על לחימה בזיהומים). מטרת מחקר זה היא להעריך את הבטיחות והסבילות של אפקוריטמאב בשילוב עם תכשירים אנטי-ניאופלסטיים במשתתפים מבוגרים עם לימפומה שאינה הודג'קין (NHL). תבוצע הערכה של אירועים חריגים ושינוי בפעילות המחלה. אפקוריטמאב היא תרופת מחקר המפותחת לטיפול בלימפומה שאינה הודג'קין. רופאי מחקר משבצים את המשתתפים בקבוצות הנקראות זרועות טיפול. ייחקר השילוב של אפקוריטמאב עם תכשירים אנטי-ניאופלסטיים. בכל זרוע טיפול יינתן שילוב שונה של טיפולים על בסיס התאמה. כ- 132 משתתפים מבוגרים עם לימפומה שאינה הודג'קין יגויסו ב-100 מרכזים ברחבי העולם.

    הן בזרוע העלאת המינון והן בזרוע הרחבת המינון, משתתפים יקבלו אפקוריטמאב במתן תת-עורי (SC) בשילוב עם תכשירים אנטי-ניאופלסטיים במחזורים בני 28 ימים עבור זרועות 1 ו-2 ומחזורים בני 21 ימים עבור זרוע 3. זרוע 1: אפקוריטמאב במתן תת-עורי בשילוב עם לנאלידומיד במתן פומי במשתתפים עם לימפומה מפושטת של תאי B גדולים (DLBCL) נשנית/עמידה (R/R). זרוע 2: אפקוריטמאב במתן תת-עורי בשילוב עם איברוטיניב במתן פומי ולנאלידומיד במתן פומי במטופלים עם R/R DLBCL. זרוע 3: אפקוריטמאב במתן תת-עורי בשילוב עם פולטוזומאב ודוטין במתן תוך- ורידי (IV), ריטוקסימאב במתן תוך-ורידי, ציקלופוספמיד במתן תוך-ורידי, doxorubicin hydrochloride (HCI) במתן תוך-ורידי, ופרדניזון (pola-R-CHP) במתן פומי במשתתפים עם DLBCL שאובחן לאחרונה שלא טופלו בעבר.

    המשך לקרוא
    התוויה נחקרת
    לימפומה שאינה הודג'קין
    איזור גאוגרפי
    מרכז; תל – אביב
    מרכז/ים רפואי/ים מגייס/ים
    בית חולים האוניברסיטאי הדסה עין כרם; מרכז רפואי ע"ש ד"ר ח. שיבא, תל-השומר; מרכז רפואי ע"ש רבין, קמפוס בילינסון; מרכז רפואי תל-אביב ע"ש א. סוראסקי
    תאריך אישור הניסוי
    10/04/2022
    שלב המחקר (פאזה)
    II
    סמיות
    ללא סמיות
    אקראיות
    לא
    מספר NIH
    NCT05283720
    זרועות מחקר

    תווית: זרוע 1: העלאת מינון; תיאור: משתתפים עם לימפומה מפושטת של תאי B (DLBCL) נשנית/עמידה (R/R) יקבלו מינונים עולים של אפקוריטמאב במתן תת-עורי בשילוב עם לנאלידומיד במתן פומי במחזורים בני 28 ימים.

    תווית: זרוע 2: העלאת מינון; תיאור: משתתפים עם R/R DLBCL יקבלו את מינונים עולים של אפקוריטמאב במתן תת-עורי בשילוב עם איברוטיניב במתן פומי ולנאלידומיד במתן פומי במחזורים בני 28 ימים.

    תווית: זרוע 3: העלאת מינון; תיאור: מטופלים עם DLBCL שאובחן לאחרונה שלא טופלו בעבר יקבלו מינונים עולים של אפקוריטמאב במתן תת-עורי בשילוב עם פולטוזומאב ודוטין במתן תוך-ורידי, ריטוקסימאב במתן תוך-ורידי, ציקלופוספמיד במתן תוך-ורידי, doxorubicin hydrochloride (HC1) במתן תוך-ורידי, ופרדניזון (pola-R-CHP) במתן פומי במחזורים בני 21 ימים.

  • המוצר פתח/סגור
    סוג המוצר
    תכשיר רפואי
    שם מוצר מסחרי
    Epcoritamab
    שם מוצר גנרי
    Epcoritamab
    צורת מתן
    פומי,תוך-ורידי
    סטטוס רישום מוצר המחקר
    לא רשום
  • המשתתפים פתח/סגור
    קריטריוני הכללה
    המשך לקרוא
    קריטריוני אי הכללה
    המשך לקרוא

    תנאי הקבלה (קריטריוני הכללה ואי-הכללה) של משתתפים במחקרים הקליניים המפורסמים במאגר הם חלקיים בלבד, וייתכנו הבדלים בתנאי הקבלה בין מרכזים רפואיים שונים.

    מספר המשתתפים בארץ
    20
    מספר המשתתפים בעולם
    132
    הדרישות מהמשתתף במחקר

    ייתכן ונטל הטיפול יהיה גבוה יותר עבור המשתתפים במחקר זה בהשוואה לטיפול המקובל שלהם. המשתתפים יגיעו לביקורים סדירים במהלך המחקר במוסד מאושר (בית חולים או מרפאה). השפעת הטיפול תיבדק לעיתים קרובות באמצעות הערכות רפואיות, בדיקות דם, שאלונים ותופעות לוואי.

  • אנשי קשר פתח/סגור
    {{$index + 1}}.
    אזור גאוגרפי:
    {{Contact.HealthGeographicArea}}
    מרכז רפואי:
    {{Contact.HealthRecruitersMedicalCenters}}
    חוקר/ת ראשי/ת:
    {{Contact.HealthRuoff}}
    סטטוס המחקר:
    {{Contact.HealthResearchStatus}}
    טלפון צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorPhone}}
    דוא"ל צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorMail}}