תחום: אונקולוגיה
מצב רפואי: מטופלים עם סרטן שלפוחית השתן החודר לשריר
ירושלים; מרכז; צפון; תל – אביב
תכשיר רפואי
10/02/2022
טרם החל גיוס
  • המחקר פתח/סגור
    סטטוס המחקר
    טרם החל גיוס
    תקציר המחקר

    אנו עורכים מחקר זה על מנת ללמוד פרטים נוספים לגבי האם שילוב התרופות דורבלומאב, טרמלימומאב ואנפורטומאב ודוטין במתן תוך-ורידי לפני ואחרי ניתוח יעבוד ויהיה בטוח לטיפול בסרטן שלפוחית השתן החודר לשריר, במטופלים אשר אינם מתאימים לקבלת ציספלטין. הטיפול המקובל במטופלים אלו כולל מתן כימו המכילה ציספלטין לפני הניתוח, נוסף על הניתוח עצמו המיועד לכריתה מלאה של השלפוחית ושל בלוטות הלימפה מהאגן. לארבעים אחוז בערך מהמטופלים עם סרטן שלפוחית השתן החודר לשריר יש אי-סבילות לציספלטין, וכריתה מלאה של שלפוחית השתן היא אפשרות הריפוי היחידה למחלתם. קיים צורך רפואי מובהק לאפשרויות טיפול נוספות במטופלים עם המחלה שלך, ובמיוחד במטופלים עם אי-סבילות לטיפולים הכוללים ציספלטין. למחקר הראשי יש 3 אפשרויות טיפול: לפני ניתוח: -1: דורבלומאב, טרמלימומאב ואנפורטומאב ודוטין -2: דורבלומאב ואנפורטומאב ודוטין -3: ישירות לניתוח ניתוח (כריתה מלאה של שלפוחית השתן. לאחר הניתוח: -1: דורבלומאב וטרמלימומאב -2: דורבלומאב -3: טיפול מסייע בתרופה בשם ניבולומאב, בהתאם להחלטת רופא המחקר.

    הרציונל של המחקר הנוכחי הוא שהשימוש בדורבלומאב וטרמלימומאב בשילוב עם אנפורטומאב ודוטין עשוי להגדיל את יעילות התגובה על ידי מניעת היחלצותם של תאי גידול מהתגובה נוגדת הסרטן של הגוף. המחקר מתכנן כעת לטפל בכ-810 אנשים נוספים להשתתפות במחקר הראשי.

    המשך לקרוא
    התוויה נחקרת
    מטופלים עם סרטן שלפוחית השתן החודר לשריר שאינם מתאימים לקבלת ציספלטין ועוברים כריתה מלאה של השלפוחית.
    איזור גאוגרפי
    ירושלים; מרכז; צפון; תל – אביב
    מרכז/ים רפואי/ים מגייס/ים
    בית חולים האוניברסיטאי הדסה עין כרם; מרכז רפואי ע"ש א. וולפסון; מרכז רפואי ע"ש הלל יפה; מרכז רפואי ע"ש רמב"ם; מרכז רפואי תל-אביב ע"ש א. סוראסקי
    תאריך אישור הניסוי
    10/02/2022
    שלב המחקר (פאזה)
    III
    סמיות
    ללא סמיות
    אקראיות
    כן
    מספר NIH
     
    קישור לאתר NIH
    זרועות מחקר

    זרוע 1: - לפני ניתוח- דורבלומאב (ביום 1 של כל מחזור), טרמלימומאב (במחזור 1 יום 1 ובמחזור 2 יום 8) ואנפורטומאב ודוטין (ביום 1 וביום 8 של כל מחזור) - ניתוח. - אחרי ניתוח- דורבלומאב (ביום 1 של כל מחזור) וטרמלימומאב (רק פעם אחת, ביום 1 של מחזור 1)

    זרוע 2: - לפני ניתוח- זרוע 2: דורבלומאב (ביום 1 של כל מחזור) ואנפורטומאב ודוטין (ביום 1 וביום 8 של כל מחזור) - ניתוח. - אחרי ניתוח- זרוע 2: דורבלומאב (ביום 1 של כל מחזור)

    זרוע 3: - לפני ניתוח- זרוע 3: ישירות לניתוח (בתוך 12 שבועות מהאבחנה) לפי הטיפול המקובל, ולא תקבל תרופת מחקר כלשהי. - ניתוח. - אחרי ניתוח- זרוע 3: לא יסופקו שום תרופות מחקר ואתה תעבור ישירות להשגחה ותקבל את הטיפול המקובל למצבך, טיפול מסייע בתרופה בשם ניבולומאב (Nivolumab), בהתאם להחלטת רופא המחקר.

  • המוצר פתח/סגור
    סוג המוצר
    תכשיר רפואי
    שם מוצר מסחרי
    IMFINZI + PADCEV
    שם מוצר גנרי
    Tremelimumab + Durvalumab + Enfortumab Vedotin
    צורת מתן
    תוך-ורידי
    סטטוס רישום מוצר המחקר
    ישראל ומדינות העולם
  • המשתתפים פתח/סגור
    קריטריוני הכללה
    המשך לקרוא
    קריטריוני אי הכללה
    המשך לקרוא

    תנאי הקבלה (קריטריוני הכללה ואי-הכללה) של משתתפים במחקרים הקליניים המפורסמים במאגר הם חלקיים בלבד, וייתכנו הבדלים בתנאי הקבלה בין מרכזים רפואיים שונים.

    מספר המשתתפים בארץ
    25
    מספר המשתתפים בעולם
    810
    הדרישות מהמשתתף במחקר

    אסור למשתתף להשתתף באף ניסוי אחר הכולל טיפול מחקר במהלך השתתפותו במחקר זה. אם המטופל עובר טיפול אצל אנשי רפואה כגון רופא או רופא שיניים, יש לעדכנם על השתתפות במחקר זה. אם המטופל מקבל טיפול מקובל זמין בעת השתתפותו במחקר, הרופא ידון עמו בסיכונים ויספק כל מידע נוסף. אסור לתרום דם או זרע במהלך המחקר ועד 3 חודשים (90 ימים) לאחר המנה האחרונה של דורבלומאב או 6 חודשים (180 ימים) לאחר המנה האחרונה של דורבלומאב + טרמלימומאב או אנפורטומאב ודוטין. אם המטופלת הינה אישה, אינה יכולה לתרום ביציות במהלך המחקר ולמשך לפחות 6 חודשים לאחר המנה האחרונה של אנפורטומאב ודוטין. חיסונים מסוימים אסורים החל מ-30 ימים לפני החתימה על מסמך טופס ההסכמה ועד לפחות 30 יום לאחר המנה האחרונה של תרופת הניסוי.

  • אנשי קשר פתח/סגור
    {{$index + 1}}.
    אזור גאוגרפי:
    {{Contact.HealthGeographicArea}}
    מרכז רפואי:
    {{Contact.HealthRecruitersMedicalCenters}}
    חוקר/ת ראשי/ת:
    {{Contact.HealthRuoff}}
    סטטוס המחקר:
    {{Contact.HealthResearchStatus}}
    טלפון צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorPhone}}
    דוא"ל צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorMail}}