תחום: המטולוגיה
מצב רפואי: מטופלים לאחר טיפול ב- CAR-T
מרכז; תל – אביב
ללא מוצר מחקר
11/04/2022
טרם החל גיוס
  • המחקר פתח/סגור
    סטטוס המחקר
    טרם החל גיוס
    תקציר המחקר

    ממאירויות של תאי B מהוות קבוצה של תאי גידול סרטניים לא אחידים הכוללת מיאלומה נפוצה, את מרבית המקרים של לוקמיה לימפובלסטית חריפה , לוקמיה לימפוציטית כרונית, ורובם המכריע של מקרי לימפומה שאינה הודג'קין. כ- 60,300 מקרים חדשים של לוקמיה וכ- 74,680 מקרים חדשים של לימפומה שאינה הודג'קין מאובחנים בארה"ב מדי שנה, ומרבית המחלות הללו הן ממקור תאי B. כמו כן, מיאלומה נפוצה מהווה כ-10% מכלל הממאירויות ההמטולוגיות. זהו מחקר גלובלי, פרוספקטיבי, רב-מרכזי שמטרתו לנטר את כל המטופלים שקיבלו טיפול בתאי T עם קולטני אנטיגן כימריים (תאי CAR-T) של נוברטיס או אוניברסיטת פנסילבניה לצורך הערכת הסיכון לאירועים חריגים מאוחרים והערכת יעילות ארוכת טווח. תאי CAR-T מיוצרים על ידי תהליך הנדסה גנטית בתאי T הנלקחים מהמטופל. תאים אלו עוברים שינוי גנטי לביטוי קולטנים כנגד אנטיגן המטרה. תאי ה- T עוברים התמרה באמצעות וקטור לנטי-ויראלי המשמש להעברת החומר הגנטי לתאי ה- T שנלקחו מהמטופל. תאי CAR-T מזהים באופן ספציפי את תא המטרה והורגים אותו.

    לוח זמני הביקורים וההערכות עבור מחקר זה מתוכנן לפרק זמן של 15 שנים החל מהעירוי האחרון של CAR-T ולאחריו תקופת מעקב הישרדות (עד הביקור האחרון של המטופל האחרון במחקר המעקב ארוך הטווח). ההליכים בתקופת המחקר כוללים: אסוף מידע על היסטוריה רפואית/ מצבים רפואיים נוכחיים ודמוגרפיה, בדיקה גופנית, מדידת גובה ומשקל , איסוף דגימות דם וביופסיה במקרה של ממאירות שניונית , ניטור ומעקב אחרי אירועים חריגים, מעקב אחר ממאירויות משניות חדשות ומעקב ותיעוד של טפולים נלווים במהלך המחקר.

    המשך לקרוא
    התוויה נחקרת
    מטופלים עם ממאירויות של תאי B  לאחר שנחשפו לטיפול בתאי T עם קולטני אנטיגן כימריים (CAR-T) המבוסס על לנטי-וירוס
    איזור גאוגרפי
    מרכז; תל – אביב
    מרכז/ים רפואי/ים מגייס/ים
    מרכז רפואי ע"ש ד"ר ח. שיבא, תל-השומר; מרכז רפואי תל-אביב ע"ש א. סוראסקי
    תאריך אישור הניסוי
    11/04/2022
    שלב המחקר (פאזה)
    מחקר ללא פאזה
    סמיות
    ללא סמיות
    אקראיות
    לא
    מספר NIH
    NCT02445222
    זרועות מחקר

    ללא מוצר מחקר

  • המוצר פתח/סגור
    סוג המוצר
    ללא מוצר מחקר
    שם מוצר מסחרי
    ללא מוצר מחקר
    שם מוצר גנרי
    ללא מוצר מחקר
    צורת מתן
    אחר
    סטטוס רישום מוצר המחקר
    לא רשום
  • המשתתפים פתח/סגור
    קריטריוני הכללה
    המשך לקרוא
    קריטריוני אי הכללה
    המשך לקרוא

    תנאי הקבלה (קריטריוני הכללה ואי-הכללה) של משתתפים במחקרים הקליניים המפורסמים במאגר הם חלקיים בלבד, וייתכנו הבדלים בתנאי הקבלה בין מרכזים רפואיים שונים.

    מספר המשתתפים בארץ
    6
    מספר המשתתפים בעולם
    900
    הדרישות מהמשתתף במחקר

    המשתתף נדרש לפעול על פי ההוראות הניתנות על ידי רופא המחקר וצוות המחקר, להגיע לביקורי המחקר, לדווח לרופא המחקר על כל הטיפולים והתרופות אותן נוטל או עשוי ליטול במהלך המחקר (לדוגמה תרופות מרשם ותרופות ללא מרשם). ההליכים בתקופת המחקר כוללים: אסוף מידע על היסטוריה רפואית/ מצבים רפואיים נוכחיים ודמוגרפיה, בדיקה גופנית, מדידת גובה ומשקל , איסוף דגימות דם וביופסיה במקרה של ממאירות שניונית , ניטור ומעקב אחרי אירועים חריגים, מעקב אחר ממאירויות משניות חדשות ומעקב ותיעוד של טפולים נלווים במהלך המחקר.

  • אנשי קשר פתח/סגור
    {{$index + 1}}.
    אזור גאוגרפי:
    {{Contact.HealthGeographicArea}}
    מרכז רפואי:
    {{Contact.HealthRecruitersMedicalCenters}}
    חוקר/ת ראשי/ת:
    {{Contact.HealthRuoff}}
    סטטוס המחקר:
    {{Contact.HealthResearchStatus}}
    טלפון צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorPhone}}
    דוא"ל צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorMail}}