תחום: קרדיולוגיה
מצב רפואי: מחלה קרדיווסקולרית טרשתית (ASCVD) במצב לא מספיק מאוזן חרף טיפולים להורדת שומנים במינון הנסבל המרבי
אשקלון; ירושלים; מרכז; צפון
תכשיר רפואי
27/02/2022
סיים לגייס
  • המחקר פתח/סגור
    סטטוס המחקר
    סיים לגייס
    תקציר המחקר

    מחלות קרדיווסקולריות (CVD) הן גורם המוות הראשון במעלה ברחבי העולם. רמה גבוהה של כולסטרול ליפופרוטאין בצפיפות נמוכה (LDL) (LDL-C) היא גורם סיכון משמעותי וניתן לשינוי להתפתחות CVD. הוכח כי הפחתת LDL-C מקטינה את הסיכון למוות ולאוטם שריר הלב (MI) וכי קיים מתאם לינארי בין הירידה בסיכון הקליני לירידה המוחלטת ברמת ה-LDL. מטופלים עם ASCVD הזקוקים לטיפול נוסף להורדת שומנים למרות טיפול להורדת שומנים במינון הנסבל המרבי, לרבות סטטינים במינון הנסבל המרבי, הם בעלי צורך רפואי שטרם ניתן לו מענה. אוביסטרפיב עשוי להועיל למטופלים האלה. עד כה, טיפולים באוביסטרפיב נסבלו בקלות, והנתונים ממחקרי שלב 2 מצביעים על ירידה משמעותית ב-LDL-C, ובכך מצדיקים הערכה נוספת של הטיפול במחקרים קליניים משלב 3. מטרת המחקר העיקרית: להעריך את ההשפעה של אוביסטרפיב על הסיכון לאירועי MACE, לרבות מוות מסיבה קרדיווסקולרית, MI לא קטלני, שבץ לא קטלני או רווסקולריזציה לא אלקטיבית של עורק כלילי.

    המשך לקרוא
    התוויה נחקרת
    גברים ונשים החל מגיל 18 שנים בעת הסינון (ביקור 1) הסובלים מASCVD שמצבם אינו מאוזן במידה מספקת למרות טיפולים להורדת שומנים במינון הנסבל המרבי.
    איזור גאוגרפי
    אשקלון; ירושלים; מרכז; צפון
    מרכז/ים רפואי/ים מגייס/ים
    בית חולים האוניברסיטאי הדסה עין כרם; בית חולים ע"ש ליידי דיויס, הכרמל; בית חולים ע"ש קפלן; בית חולים שערי צדק; מרכז רפואי זיו, צפת; מרכז רפואי לגליל; מרכז רפואי ע"ש אסף הרופא, צריפין; מרכז רפואי ע"ש בני ציון; מרכז רפואי ע"ש ברוך פדה, פוריה; מרכז רפואי ע"ש ברזילי; מרכז רפואי ע"ש ספיר, מאיר; מרכז רפואי ע"ש רבין, קמפוס בילינסון; מרכז רפואי ע"ש רמב"ם
    תאריך אישור הניסוי
    27/02/2022
    שלב המחקר (פאזה)
    III
    סמיות
    סמיות כפולה
    אקראיות
    כן
    מספר NIH
     
    קישור לאתר NIH
    זרועות מחקר

    זרוע 1: 10 מג אוביסטרפיב, פעם ביום

    זרוע 2: פלצבו בהתאמה

  • המוצר פתח/סגור
    סוג המוצר
    תכשיר רפואי
    שם מוצר מסחרי
    Obicetrapib
    שם מוצר גנרי
    Obicetrapib
    צורת מתן
    פומי
    סטטוס רישום מוצר המחקר
    לא רשום
  • המשתתפים פתח/סגור
    קריטריוני הכללה
    המשך לקרוא
    קריטריוני אי הכללה
    המשך לקרוא

    תנאי הקבלה (קריטריוני הכללה ואי-הכללה) של משתתפים במחקרים הקליניים המפורסמים במאגר הם חלקיים בלבד, וייתכנו הבדלים בתנאי הקבלה בין מרכזים רפואיים שונים.

    מספר המשתתפים בארץ
    304
    מספר המשתתפים בעולם
    9000
    הדרישות מהמשתתף במחקר

    לקבל כרטיס ליצירת קשר במקרה חירום (שיכלול מספר טלפון) לצורך התייעצות עם אנשי מקצוע בתחום הבריאות במהלך המחקר אם יתעוררו שאלות או בעיות רפואיות הקשורות למחקר. לשמור כרטיס זה איתך בכל עת. -לספק מידע מדויק ומלא על ההיסטוריה הרפואית שלך ועל מצבים רפואיים שיש לך בהווה. -להגיע למרכז המחקר לכל הביקורים המתוכננים. לעדכן את צוות המחקר מראש אם לא תוכל להגיע לאחד הביקורים. -לצום (לא לאכול או לשתות, מלבד מים) במשך 8 שעות לפני כל ביקור מחקר. -לדווח לצוות המחקר על כל תרופה במרשם ותרופה ללא מרשם, שבה השתמשת לפני המחקר או שבה תשתמש במהלכו, לרבות תוספי מזון ותרופות טבעיות. אין להשתמש בגמפיברוזיל (Gemfibrozil) במהלך המחקר או להתחיל טיפול בתרופות חדשות להורדת רמת שומנים (לרבות תוספים) במהלך ההשתתפות במחקר. אנא שוחח עם רופא המחקר לפני השימוש בכל תרופה חדשה, במרשם או ללא מרשם, לרבות תוספי מזון ותרופות טבעיות. -לספר לרופא המחקר שלך על כל שינוי במצבך, אם אתה מאושפז או מטופל בבית חולים. לדווח לרופא המחקר על כל שינוי לרעה במצבך הבריאותי בין הביקורים במרכז.

    -לא תוכל להשתתף במחקר אחר הכרוך בנטילת תרופת מחקר אחרת בזמן השתתפותך במחקר זה. - ליטול את תרופת המחקר בהתאם להנחיות, ולהביא איתך כל תרופת מחקר שנעשה בה שימוש ושלא נעשה בה שימוש, וכן את מארזי תרופת המחקר, כאשר תגיע לביקורים במרכז המחקר. תקבל את תרופת המחקר באריזה שאינה ניתנת לפתיחה על-ידי ילדים. אנא ודא שאחרים לא ישתמשו בתרופת המחקר שלך. אנא אחסן אותה בטמפרטורה נמוכה מ- 25 מעלות צלזיוס. אין לאחסן במקרר או במקפיא. יש לשמור מחוץ להישג ידם של ילדים. -למלא יומן אלקטרוני יומי (e-diary) כדי לאשר את מתן תרופת המחקר. תשתמש במכשיר שלך (לדוגמה, טלפון חכם, טאבלט, מחשב נייד, מחשב) כדי להיכנס ליומן האלקטרוני. אם תחמיץ נטילת מנה, היומן האלקטרוני יעדכן את רופא המחקר שלך, שישוחח עמך על החשיבות בנטילת התרופה לפי תכנית המחקר, ויבדוק אם ישנם קשיים כלשהם בנטילת תרופת המחקר - לקבל הדרכה והנחיות כיצד למלא את היומן האלקטרוני באופן תקין - מילוי היומן האלקטרוני הוא תהליך חשוב במחקר -למלא את היומן האלקטרוני כל יום עד לסיום המחקר. עם זאת, ההשתתפות במחקר אינה תלויה במילוי היומן האלקטרוני

    -אין לתרום דם במהלך ההשתתפות במחקר -יש לעדכן את רופא המחקר אם אתה מתכנן לעבור ניתוח או כל טיפול או הליך רפואי אחר - עליך להימנע מצריכת כמויות גדולות של אלכוהול -להודיע לרופא המחקר שלך מיד אם תהרי או אם אתה גבר ובת הזוג שלך תהרה -ליצור קשר עם רופא המחקר אם יחול שינוי בפרטים ליצירת הקשר או אם לא תרצה יותר להמשיך להשתתף במחקר

  • אנשי קשר פתח/סגור
    {{$index + 1}}.
    אזור גאוגרפי:
    {{Contact.HealthGeographicArea}}
    מרכז רפואי:
    {{Contact.HealthRecruitersMedicalCenters}}
    חוקר/ת ראשי/ת:
    {{Contact.HealthRuoff}}
    סטטוס המחקר:
    {{Contact.HealthResearchStatus}}
    טלפון צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorPhone}}
    דוא"ל צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorMail}}