תחום: המטולוגיה
מצב רפואי: DLBCL
תל – אביב
תכשיר רפואי
29/03/2022
טרם החל גיוס
  • המחקר פתח/סגור
    סטטוס המחקר
    טרם החל גיוס
    תקציר המחקר

    לימפומה אגרסיבית של תאי DLBCL B היא הלימפומה השכיחה ביותר בקבוצת הלימפומות שאינן הודג'קין. לאור תוצאות מחקרים שונים בהם הודגמה עליה משמעותית בשרידות חולי DLBCL המטופלים ב chimeric T antigen receptor T cell לעומת קבוצת ביקורת היסטורית, CAR-T הוכנס כקו שלישי לטיפול בDLBCL רפרקטורי או עמיד. על אף תוצאות טיפוליות מרשימות עדין כמחצית מהחולים לא מגיבים לטיפול בייחוד מטופלים אשר בעת האשפוז למתן CAR-T מציגים מחלה מתקדמת. מחקרים הראו כי חלוקה והתפשטות של תאי CAR-T בדם של המטופל נמצא בקורולציה לתגובה לטיפול. לאחרונה הצגנו נתונים ממטופלים שטופלו ע"י CAR-T מסחריים והראנו כי בחולים עם מחלה פרוגרסיבית או יציבה בעת אשפוזם לטיפול מכין, מידת expansion של תאי CAR-T ביום 7 לאחר טיפול מהווה סמן פרוגנוסטי המנבא תגובה לטיפול באותה קבוצת חולים. בנסיון לעודד expansion של תאי CAR-T ישנן עבודות אשר משלבות טיפול בתאי CAR-T עם תרופות אשר חוסמות רצפטורים מעכבים על גבי תאי ה-CAR-T. עבודות אלו הראו כי שילוב כזה הינו בטוח וללא החמרה בפרופיל רעילות הטיפול.

    מטופלים עם DLBCL אשר מקבלים טיפול בתאי CAR-T מסחריים ומדגימים PD/SD בעת טיפול מכין ל-CAR-T יקבלו טיפול ע"י nivolumab ביום +5 לאחר מתן CAR-T. ביום 7 לאחר עירוי ה CAR-T יבדקו מספר תאי ה CAR-T בדם ובמידה ומספרם יהיה נמוך תנתן ביום 19 ממתן עירוי ה CAR-T מנה נוספת של ניבולומאב. במהלך המחקר ילקחו בדיקות דם הנעשות באופן שגרתי כחלק מהטיפול לאחר מתן CART וחודש לאחר עירוי ה CAR-T תבוצע בדיקת PETCT. בדיקות דם יחודיות למחקר: בדיקה לנוכחות CAR-T + בדיקת אפיון תאים בדם. תקופת המעקב במסגרת המחקר תהיה למשך שנה מזמן קבלת מוצר ה CAR-T.

    המשך לקרוא
    התוויה נחקרת
    לשפר את התגובה לטיפול בCAR-T בחולי DLBCL אשר בעת הטיפול המכין ל- CAR-T מציגים מחלה פרוגרסיבית או יציבה
    איזור גאוגרפי
    תל – אביב
    מרכז/ים רפואי/ים מגייס/ים
    מרכז רפואי תל-אביב ע"ש א. סוראסקי
    תאריך אישור הניסוי
    29/03/2022
    שלב המחקר (פאזה)
    II
    סמיות
    ללא סמיות
    אקראיות
    לא
    מספר NIH
     
    קישור לאתר NIH
    זרועות מחקר

    זרוע אחת - טיפול סטנדרטי + ניבולומאב

  • המוצר פתח/סגור
    סוג המוצר
    תכשיר רפואי
    שם מוצר מסחרי
    NIVOLUMAB
    שם מוצר גנרי
    NIVOLUMAB
    צורת מתן
    תוך-ורידי
    סטטוס רישום מוצר המחקר
    ישראל ומדינות העולם
  • המשתתפים פתח/סגור
    קריטריוני הכללה
    המשך לקרוא
    קריטריוני אי הכללה
    המשך לקרוא

    תנאי הקבלה (קריטריוני הכללה ואי-הכללה) של משתתפים במחקרים הקליניים המפורסמים במאגר הם חלקיים בלבד, וייתכנו הבדלים בתנאי הקבלה בין מרכזים רפואיים שונים.

    מספר המשתתפים בארץ
    20
    מספר המשתתפים בעולם
     
    הדרישות מהמשתתף במחקר

    להגיע לביקורים כפי שנקבעו מראש לאחר השתלה / טיפול תאי ולדווח על כל תופעת לואי, במידה ותופיע

  • אנשי קשר פתח/סגור
    {{$index + 1}}.
    אזור גאוגרפי:
    {{Contact.HealthGeographicArea}}
    מרכז רפואי:
    {{Contact.HealthRecruitersMedicalCenters}}
    חוקר/ת ראשי/ת:
    {{Contact.HealthRuoff}}
    סטטוס המחקר:
    {{Contact.HealthResearchStatus}}
    טלפון צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorPhone}}
    דוא"ל צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorMail}}