תחום: אונקולוגיה
מצב רפואי: גידולים מוצקים
ירושלים; מרכז; צפון; תל – אביב
תכשיר רפואי
10/03/2022
מגייס
  • המחקר פתח/סגור
    סטטוס המחקר
    מגייס
    תקציר המחקר

    היזם מפתח טכנולוגיה ייחודית לטיפול מותאם אישית בסרטן באמצעות אפטמרים בעלי מנגנון פעולה משולש המאפשר קישור סציפי לגידול תוך השראת מוות בתאים הסרטניים, וכן הפעלת הן מערכת החיסון המולדת והן מערכת החיסון הנרכשת כנגד הגידול. בשונה מהמקובל כיום בטיפול ממוקד, בו מותאם לחולה טיפול ממאגר תרופות קיים על בסיס המבנה המולקולרי של הגידול, החברה מפתחת תרופה חדשה לחלוטין פר חולה תוך התבססות על דגימת הסרטן מגופו. הפעילות המשולשת של התרופה צפויה להוביל למיקסום אפקטיביות הטיפול וכן להתאים למגוון רחב של סוגי סרטן מוצק. אין צורך בבדיקה או במידע גנטי מקדים של המטופל לגבי מוטציות, עמידות לתרופות ומצב המחלה אלא רק בתהליך המיון החדשני של אומיון. מחקר זה נערך כדי לבדוק בטיחות של תרופת המחקר AM003 , לקבוע מינון נסבל מקסימלי ולבחון פעילותה הנוגדת ממאירות בחולים עם גידולים מוצקים. המחקר נערך לראשונה בבני אדם, ומתמקד בהעלאת מינון AM003 כאשר ניתן כטיפול יחידני.

    בשלב טרום הסינון של המחקר תלקחנה מהמטופלים דגימת דם וגם דגימה מרקמת הגידול. הדגימות תשלחנה למעבדה של החברה לצורך פיתוח אפטמר מותאם אישית לחולה. החולים אשר ימצא להם אפטמר מתאים יכנסו לשלב הטיפולי. המטופלים אשר יגוייסו למחקר יקבלו את תרופת המחקר AM003 אשר תוזרק ישירות לתוך הגידול בחולים עם גידולים מוצקים מתקדמים. המחקר מורכב מ-3 קוהורטים עוקבים, 3-6 מטופלים בכל אחד, אשר יקבלו 34 מ"ג (מינון התחלתי), 68 מ"ג או 136 מ"ג בהתאמה. הטיפול ינתן פעם בשבוע במשך 4 שבועות ראשונים, ולאחר מכן, פעם בשבועיים למשך 6 שבועות נוספים.

    המשך לקרוא
    התוויה נחקרת
    מטופלים עם גידולים מוצקים מתקדמים מקומית או גרורתיים אשר לא נמצא להם טיפול מתאים אחר אשר הוכח כיעיל קלינית עבורם
    איזור גאוגרפי
    ירושלים; מרכז; צפון; תל – אביב
    מרכז/ים רפואי/ים מגייס/ים
    בית חולים האוניברסיטאי הדסה עין כרם; מרכז רפואי ע"ש ד"ר ח. שיבא, תל-השומר; מרכז רפואי ע"ש רבין, קמפוס בילינסון; מרכז רפואי ע"ש רמב"ם; מרכז רפואי תל-אביב ע"ש א. סוראסקי
    תאריך אישור הניסוי
    10/03/2022
    שלב המחקר (פאזה)
    I
    סמיות
    ללא סמיות
    אקראיות
    לא
    מספר NIH
     
    קישור לאתר NIH
    זרועות מחקר

    המטופלים יקבלו את תרופת המחקר AM003 אשר תוזרק ישירות לתוך הגידול. המחקר מורכב מ-3 קוהורטים עוקבים, 3-6 מטופלים בכל אחד, אשר יקבלו 34 מ"ג (מינון התחלתי), 68 מ"ג או 136 מ"ג בהתאמה. הטיפול ינתן פעם בשבוע במשך 4 שבועות ראשונים, ולאחר מכן, פעם בשבועיים למשך 6 שבועות נוספים.

  • המוצר פתח/סגור
    סוג המוצר
    תכשיר רפואי
    שם מוצר מסחרי
    NA
    שם מוצר גנרי
    AM003
    צורת מתן
    אחר
    סטטוס רישום מוצר המחקר
    לא רשום
  • המשתתפים פתח/סגור
    קריטריוני הכללה
    המשך לקרוא
    קריטריוני אי הכללה
    המשך לקרוא

    תנאי הקבלה (קריטריוני הכללה ואי-הכללה) של משתתפים במחקרים הקליניים המפורסמים במאגר הם חלקיים בלבד, וייתכנו הבדלים בתנאי הקבלה בין מרכזים רפואיים שונים.

    מספר המשתתפים בארץ
    20
    מספר המשתתפים בעולם
     
    הדרישות מהמשתתף במחקר

    איסוף היסטוריה רפואית, מידע אודות תרופות שהמטופל לוקח, מידע לגבי ההרגשה ותופעות לוואי, בדיקה גופנית, מדידות גובה ומשקל, סימנים חיוניים, מדד תפקודי ECOG, בדיקת אק"ג, בדיקות דימות (CT , MRI), צילום גרורות עוריות (במידה ויש) ואיסוף דגימות דם ושתן. בנוסף המטופל יתבקש לתת דגימות מרקמת הגידול.

  • אנשי קשר פתח/סגור
    {{$index + 1}}.
    אזור גאוגרפי:
    {{Contact.HealthGeographicArea}}
    מרכז רפואי:
    {{Contact.HealthRecruitersMedicalCenters}}
    חוקר/ת ראשי/ת:
    {{Contact.HealthRuoff}}
    סטטוס המחקר:
    {{Contact.HealthResearchStatus}}
    טלפון צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorPhone}}
    דוא"ל צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorMail}}