תחום: אונקולוגיה
מצב רפואי: לימפומה שאינה הודג'קין (NHL)
דרום; מרכז; תל – אביב
תכשיר רפואי
13/03/2022
סיים לגייס
  • המחקר פתח/סגור
    סטטוס המחקר
    סיים לגייס
    תקציר המחקר

    לימפומה מפושטת של תאי B גדולים היא הצורה האגרסיבית השכיחה ביותר של לימפומה שאינה הודג'קין (NHL) בנוסף, מדי שנה, כ- 3 אחוז מ- FLs(פוליקולר לימפומה) עוברות התמרה ל- NHL בדרגה גבוהה יותר, בשכיחות הגבוהה ביותר- DLBCL (לימפומה של תאי מעטפת) אשר מובילה להתמרה היסטולוגית בשליש מהחולים במהלך 10 שנים. לימפומות פוליקולריות אלו העוברות התמרה (trFL), וכן צורת FL בדרגה גבוהה יותר, דהיינו FL3B, מטופלות באותם טיפולים מקובלים כמו לימפומות בדרגה גבוהה. אף על פי שמרבית החולים משיגים ריפוי באמצעות השילוב של כימו-אימונותרפיה, הטיפול במחלה RR (Refractory relapsed) עשוי להיות מאתגר. עבור חולים אלה, כימותרפיה במינון גבוה ובהמשך ASCT (השתלת מח עצם) מציעה סיכוי נוסף לריפוי, אך יותר ממחצית מהחולים הנשקלים ל- ASCT יסבלו ממחלה RR בשל תגובה בלתי מספקת לטיפול הצלה או מחלה נשנית לאחר ASCT .יתרה מכך, חולים מבוגרים יותר ותשושים יותר אינם מתאימים ל- ASCT לעתים תכופות. התוצאות עבור חולים שאינם מתאימים ל- ASCT הן עגומות, לאחר הטיפול הקיים .

    מוסונאטוזומאב, הוא נוגדן בי-ספציפי אנושי מסוג CD20 אשר מהווה מטרה תקפה ב- NHL של תאי B. מוסונאטוזומאב הדגים פעילות כתכשיר יחיד ב- NHL אינדולנטית ואגרסיבית (aNHL), והוא בעל פרופיל בטיחות הניתן לשליטה, אשר הופך אותו לתכשיר אטרקטיבי להערכה בשילוב עם תכשירים אחרים. פולטוזומאב ודוטין הוא תצמיד נוגדן-תרופה (ADC) נגד CD79b אנושי .פולטוזומאב ודוטין הדגים פעילות כתכשיר יחיד ב- NHLs אינדולנטיות ואגרסיביות, והוא בעל פרופיל בטיחות הניתן לשליטה. פולטוזומאב ודוטין בשילוב עם BR מאושר לטיפול ב- RR DLBCL במדינות רבות, לרבות האיחוד האירופי וארה"ב.מחקר זה יגייס משתתפים בעלי היסטוריה של ממאירות המטולוגית הצפויה לבטא את האנטיגן CD20 והאנטיגן CD79b, באופן ספציפי DLBCL, trFL, ו- FL3B.

    המשך לקרוא
    התוויה נחקרת
    לימפומה אגרסיבית מסוג תאי B שאינה הודג'קין נשנית או עמידה
    איזור גאוגרפי
    דרום; מרכז; תל – אביב
    מרכז/ים רפואי/ים מגייס/ים
    מרכז רפואי אוניברסיטאי סורוקה; מרכז רפואי ע"ש ספיר, מאיר; מרכז רפואי תל-אביב ע"ש א. סוראסקי
    תאריך אישור הניסוי
    13/03/2022
    שלב המחקר (פאזה)
    III
    סמיות
    ללא סמיות
    אקראיות
    כן
    מספר NIH
    NCT05171647
    זרועות מחקר

    טיפול בזרוע A (מוסונאטוזומאב פלוס פולטוזומאב ודוטין) הטיפול בזרוע A כולל מוסונאטוזומאב הניתן באופן תת-עורי ופולטוזומאב ודוטין הניתן באופן תוך-ורידי. מחזור טיפול אחד נמשך 21 ימים. מוסונאטוזומאב יינתן באופן תת-עורי במחזור 1, יום 1; במחזור 1, יום 8; מחזור 1, יום 15; ויום 1 של מחזורים 2-8. פולטוזומאב ודוטין יינתן באופן תוך-ורידי ביום 1 של מחזורים 1-6. הטיפול יימשך 8 מחזורי טיפול.

    טיפול בזרוע B (ריטוקסימאב, גמציטאבין, אוקסליפלטין) הטיפול בזרוע B כולל R-GemOx. מחזור טיפול אחד נמשך 14 ימים. ריטוקסימאב יינתן באופן תוך-ורידי ביום 1. גמציטאבין יינתן באופן תוך-ורידי ביום 1. אוקסליפלטין יינתן באופן תוך-ורידי ביום 1. הטיפול יימשך 8 מחזורי טיפול.

  • המוצר פתח/סגור
    סוג המוצר
    תכשיר רפואי
    שם מוצר מסחרי
    טרם נקבע
    שם מוצר גנרי
    מוסונאטוזומאב
    צורת מתן
    תת-עורי
    סטטוס רישום מוצר המחקר
    לא רשום
  • המשתתפים פתח/סגור
    קריטריוני הכללה
    המשך לקרוא
    קריטריוני אי הכללה
    המשך לקרוא

    תנאי הקבלה (קריטריוני הכללה ואי-הכללה) של משתתפים במחקרים הקליניים המפורסמים במאגר הם חלקיים בלבד, וייתכנו הבדלים בתנאי הקבלה בין מרכזים רפואיים שונים.

    מספר המשתתפים בארץ
    15
    מספר המשתתפים בעולם
    222
    הדרישות מהמשתתף במחקר

    חל איסור להצטרף למחקר קליני אחר הכולל טיפול. יינתן כרטיס המציין את השם ומספר הטלפון של רופא המחקר. יש לשמור כרטיס זה בכל עת, כל עוד המשתתף משתתף במחקר. נאסר ליטול תרופות מסוימות במהלך מחקר זה. מידע על התרופות הנ"ל נמצא בידי רופא המחקר. במקרה של הריון בהמלך הניסוי הרפואי, יתקבל יעוץ מהחוקר לגבי ההשפעות שייתכנו על העובר ולגבי גורל ההריון. במקרה של הריון במהלך הניסוי הרפואי, החוקר יבקש לאסוף נתונים על ההריון, הלידה ו/או הילוד- החוקר יבקש את הסכמת בן/בת הזוג בנפרד.

  • אנשי קשר פתח/סגור
    {{$index + 1}}.
    אזור גאוגרפי:
    {{Contact.HealthGeographicArea}}
    מרכז רפואי:
    {{Contact.HealthRecruitersMedicalCenters}}
    חוקר/ת ראשי/ת:
    {{Contact.HealthRuoff}}
    סטטוס המחקר:
    {{Contact.HealthResearchStatus}}
    טלפון צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorPhone}}
    דוא"ל צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorMail}}