תחום: המטולוגיה
מצב רפואי: לוקמיה מיאלואידית חריפה (AML) או תסמונות מיאלודיספלסטיות  (MDS)
ירושלים; מרכז; צפון
תכשיר רפואי
28/02/2022
סיים לגייס
  • המחקר פתח/סגור
    סטטוס המחקר
    סיים לגייס
    תקציר המחקר

    מחקר זה נועד לבחון את הבטיחות והיעילות של BST-236 לטיפול בחולים עם לוקמיה מיאלואידית חריפה (AML) או עם תסמונת מיאלודיסלסטית (MDS) שלא הגיבו לטיפול קו-ראשון ונמצאו בלתי כשירים לכימותרפיה אינטנסיבית. אוכלוסיית היעד במחקר זה היא חולים שאופציות הטיפול שלהם מוגבלות ואשר הטיפול בהם במינון גבוה/בינוני של ציטאראבין (cytarabine) הוכח כיעיל, ולמרות זאת, בדרך כלל נמנעים מלתת אותו עקב רעילות גבוהה. BST-236 הוא אנטגוניסט חדשני לפירימידין, המורכב מציטאראבין הקשור בקשר קוולנטי לאספרגין (asparagine), שמטרתו לאפשר מתן טיפול צטאראבין במינון גבוה עם רעילות מערכתית מופחתת. מטרות המחקר לבדוק יעילות ובטיחות של BST-236 בחולי AML או MDS שנמצאו בלתי כשירים לכימותרפיה אינטנסיבית, אשר לא הגיבו לטיפול קו-ראשון או סובלים מהישנות מחלה. משך טיפול ומעקב משוער משך הטיפול הכולל עבור כל מטופל משתתף הוא עד 52 שבועות (365 ימים) בנוסף על תקופת מיון של עד 28 יום ושנה אחת של מעקב לאחר המחקר.

    פרוצדורות שונות שיבוצעו במהלך המחקר 1. בדיקה גופנית: בדיקת מערכות עיקריות בגוף לרבות בדיקה נוירולוגית 2. סימנים חיוניים: ייבדקו - לחץ דם, חום, קצב לב, קצב נשימה, ריווי חמצן. 3. בחינת היסטוריה רפואית ודמוגרפיה 4. איסוף דגימות דם ושתן. 5. שאיבת מוח עצם ו/או ביופסיה 6. אלקטרוקרדיוגרמה (EGG) 7. צילום חזה 8. מתן תרופת המחקר 9. מתן טיפות עיניים 10. מעקב פוסט-מחקרי בטלפון.

    המשך לקרוא
    התוויה נחקרת
    מטופלים עם לוקמיה מיאלואידית חריפה (AML) או תסמונות מיאלודיספלסטיות  (MDS)
    איזור גאוגרפי
    ירושלים; מרכז; צפון
    מרכז/ים רפואי/ים מגייס/ים
    בית חולים שערי צדק; מרכז רפואי ע"ש רבין, קמפוס בילינסון; מרכז רפואי ע"ש רמב"ם
    תאריך אישור הניסוי
    28/02/2022
    שלב המחקר (פאזה)
    II
    סמיות
    ללא סמיות
    אקראיות
    לא
    מספר NIH
    NCT04749355
    קישור לאתר NIH
    זרועות מחקר

    זרוע בודדת BST-236 בעירוי תוך-ורידי, 4.5 גר'/מ"ר/יום או 2.3 גר'/מ"ר/יום, למשך 6 ימים

  • המוצר פתח/סגור
    סוג המוצר
    תכשיר רפואי
    שם מוצר מסחרי
    לא רלוונטי
    שם מוצר גנרי
    אספציטרבין Aspacytarabine
    צורת מתן
    תוך-ורידי
    סטטוס רישום מוצר המחקר
    לא רשום
  • המשתתפים פתח/סגור
    קריטריוני הכללה
    המשך לקרוא
    קריטריוני אי הכללה
    המשך לקרוא

    תנאי הקבלה (קריטריוני הכללה ואי-הכללה) של משתתפים במחקרים הקליניים המפורסמים במאגר הם חלקיים בלבד, וייתכנו הבדלים בתנאי הקבלה בין מרכזים רפואיים שונים.

    מספר המשתתפים בארץ
    15
    מספר המשתתפים בעולם
    40
    הדרישות מהמשתתף במחקר

    השלמת כל הביקורים הנדרשים במרכז המחקר; -לדווח על כל תופעות הלוואי והבעיות הרפואיות לרופא או לצוות המחקר;

    -לדווח אם המשתתפת (או בת הזוג של משתתף, במקרה שהמשתתף זכר) נכנסת להריון; -להודיע לרופא המחקר או לצוות אם משתתף אינו מעוניין להמשיך להשתתף במחקר.

  • אנשי קשר פתח/סגור
    {{$index + 1}}.
    אזור גאוגרפי:
    {{Contact.HealthGeographicArea}}
    מרכז רפואי:
    {{Contact.HealthRecruitersMedicalCenters}}
    חוקר/ת ראשי/ת:
    {{Contact.HealthRuoff}}
    סטטוס המחקר:
    {{Contact.HealthResearchStatus}}
    טלפון צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorPhone}}
    דוא"ל צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorMail}}