מחקר זה נועד לבחון את הבטיחות והיעילות של BST-236 לטיפול בחולים עם לוקמיה מיאלואידית חריפה (AML) או עם תסמונת מיאלודיסלסטית (MDS) שלא הגיבו לטיפול קו-ראשון ונמצאו בלתי כשירים לכימותרפיה אינטנסיבית. אוכלוסיית היעד במחקר זה היא חולים שאופציות הטיפול שלהם מוגבלות ואשר הטיפול בהם במינון גבוה/בינוני של ציטאראבין (cytarabine) הוכח כיעיל, ולמרות זאת, בדרך כלל נמנעים מלתת אותו עקב רעילות גבוהה. BST-236 הוא אנטגוניסט חדשני לפירימידין, המורכב מציטאראבין הקשור בקשר קוולנטי לאספרגין (asparagine), שמטרתו לאפשר מתן טיפול צטאראבין במינון גבוה עם רעילות מערכתית מופחתת.
מטרות המחקר
לבדוק יעילות ובטיחות של BST-236 בחולי AML או MDS שנמצאו בלתי כשירים לכימותרפיה אינטנסיבית, אשר לא הגיבו לטיפול קו-ראשון או סובלים מהישנות מחלה.
משך טיפול ומעקב משוער
משך הטיפול הכולל עבור כל מטופל משתתף הוא עד 52 שבועות (365 ימים) בנוסף על תקופת מיון של עד 28 יום ושנה אחת של מעקב לאחר המחקר.
פרוצדורות שונות שיבוצעו במהלך המחקר
1. בדיקה גופנית: בדיקת מערכות עיקריות בגוף לרבות בדיקה נוירולוגית
2. סימנים חיוניים: ייבדקו - לחץ דם, חום, קצב לב, קצב נשימה, ריווי חמצן.
3. בחינת היסטוריה רפואית ודמוגרפיה
4. איסוף דגימות דם ושתן.
5. שאיבת מוח עצם ו/או ביופסיה
6. אלקטרוקרדיוגרמה (EGG)
7. צילום חזה
8. מתן תרופת המחקר
9. מתן טיפות עיניים
10. מעקב פוסט-מחקרי בטלפון.