תחום: אונקולוגיה
מצב רפואי: מחקה גניקו-אונקולוגית
אשקלון; דרום; ירושלים; מרכז; צפון
תכשיר רפואי
22/02/2022
מגייס
  • המחקר פתח/סגור
    סטטוס המחקר
    מגייס
    תקציר המחקר

    מטרת המחקר הינה להשוות בין פמברוליזומאב לכימותרפיה מבחינת ההישרדות ללא התקדמות של המחלה. אחרי שלב סינון, שיימשך 28 ימים לכל היותר, תשובץ כל משתתפת לקבלת טיפול מחקרי. משתתפות שישובצו לזרוע 1 ישלימו טיפול בפמברוליזומאב (כשנתיים). משתתפות שייהנו מתגובה מלא לטיפול ויפסיקו את הטיפול, עשויות להתאים לקבלת תשעה טיפולים נוספים לכל היותר בפמברוליזומאב (בערך שנה נוספת) אחרי התקדמות המחלה. משתתפות שישובצו באקראי לזרוע 2 (שישה מחזורי טיפול בכימותרפיה) ויסבלו מהתקדמות של המחלה בהתאם לקריטריונים בפרוטוקול, יוכלו להשתתף בשלב ההצלבה ולקבל עד 18 מחזורי טיפול ב-400 מ"ג פמברוליזומאב פעם בשישה שבועות (כשנתיים). אחרי סוף הטיפול תהיה כל משתתפת במעקב הישרדות.

    רקע כללי: קרצינומה בגוף הרחם מכונה לעתים קרובות EC . הטיפול המערכתי המקובל כטיפול קו ראשון ל-EC בשלב מתקדם או נשנה הוא כימותרפיה המבוססת על פלטינום. משטר הטיפול הנפוץ ביותר הוא קרבופלטין/פאקליטאקסל (TC) פעם בשלושה שבועות. היעילות של פמברוליזומאב בטיפול במחלות ממאירות מוצקות בשלב מתקדם היא מבוססת, וממצאים המעידים על התועלת של פמברוליזומאב במחלות סרטן המסווגות MSI-H/dMMR ממשיכים להצטבר גם בזמן האחרון.

    המשך לקרוא
    התוויה נחקרת
    סרטן רירית הרחם בשלב מתקדם או נשנה עם חסר במנגנון Mismatch repair לתיקון ה DNA
    איזור גאוגרפי
    אשקלון; דרום; ירושלים; מרכז; צפון
    מרכז/ים רפואי/ים מגייס/ים
    בית חולים שערי צדק; מרכז רפואי אוניברסיטאי סורוקה; מרכז רפואי ע"ש א. וולפסון; מרכז רפואי ע"ש ד"ר ח. שיבא, תל-השומר; מרכז רפואי ע"ש רמב"ם
    תאריך אישור הניסוי
    22/02/2022
    שלב המחקר (פאזה)
    III
    סמיות
    ללא סמיות
    אקראיות
    כן
    מספר NIH
    NCT05173987
    קישור לאתר NIH
    זרועות מחקר

    זרוע מחקר 1: פמברוליזומאב - 400 מ"ג, פעם בשישה שבועות למשך 18 מחזורי טיפול

    זרוע מחקר 2: קרבופלטין 5 AUC או 6, פעם בשלושה שבועות למשך שישה מחזורי טיפול או פאקליטאקסל 175 מ"ג/מ"ר פעם בשלושה שבועות למשך שישה מחזורי טיפול

  • המוצר פתח/סגור
    סוג המוצר
    תכשיר רפואי
    שם מוצר מסחרי
    קיטרודה
    שם מוצר גנרי
    פמברוליזומאב
    צורת מתן
    תוך-ורידי
    סטטוס רישום מוצר המחקר
    ישראל ומדינות העולם
  • המשתתפים פתח/סגור
    קריטריוני הכללה
    המשך לקרוא
    קריטריוני אי הכללה
    המשך לקרוא

    תנאי הקבלה (קריטריוני הכללה ואי-הכללה) של משתתפים במחקרים הקליניים המפורסמים במאגר הם חלקיים בלבד, וייתכנו הבדלים בתנאי הקבלה בין מרכזים רפואיים שונים.

    מספר המשתתפים בארץ
    10
    מספר המשתתפים בעולם
    350
    הדרישות מהמשתתף במחקר

    משתתפת שתתאים למחקר תכנס לתקופת סינון שימשך כחודש. במהלך תקופה זו תתבקש לבקר במרכז המחקר פעם אחת או יותר. לאחר תקופת הסינון תכנס לתקופת הטיפול שיימשך עד שנתיים. תתבקש להגיע למרכז המחקר כל 3-6 שבועות בערך. לאחר מכן תכנס לשלב המעקב ותתבקש להגיע למרכז המחקר כל 9-12 שבועות. משתתפות בקבוצה 2 בלבד יתבקשו להגיע למרכז המחקר מדי 6 שבועות בערך. במידה והמשתתפת תשובץ לקבלת כימותרפיה ומחלת הסרטן תמחיר, תוכל לעבור לטיפול בפמברוליזומאב. שלב זה נראה שלב ההצלבה. בשלב זה יתכן ותקבל עד 18 מנות של פמברוליזומאב. אם מחלת הסרטן שלך תחמיר לאחר הפסקת הטיפול ההתחלתי בפמברוליזומאב (קבוצה 1) או לאחר הפסקת טיפול ההצלבה בפמברוליזומאב (קבוצה 2), יתכן שתוכל לקבל עד 9 מנות נוספות (כשנה אחת נוספת) של פמברוליזומאב. הדבר נקרא שלב הסבב השני.

    משתתפת שתתאים להכנס למחקר תסכים לעבור בדיקה גופנית, בדיקה של סימנים חיוניים, תפקוד לב (ECG), למלא שאלונים ולמסור דגימות דם ושתן. כמו כן, לעבור סרוקות CT, MRI, או PET.

  • אנשי קשר פתח/סגור
    {{$index + 1}}.
    אזור גאוגרפי:
    {{Contact.HealthGeographicArea}}
    מרכז רפואי:
    {{Contact.HealthRecruitersMedicalCenters}}
    חוקר/ת ראשי/ת:
    {{Contact.HealthRuoff}}
    סטטוס המחקר:
    {{Contact.HealthResearchStatus}}
    טלפון צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorPhone}}
    דוא"ל צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorMail}}