תחום: נוירולוגיה
מצב רפואי: הפרעת קשב וריכוז
מרכז
תכשיר רפואי
30/12/2019
מגייס
  • המחקר פתח/סגור
    סטטוס המחקר
    מגייס
    תקציר המחקר

    שכיחות הפרעת קשב וריכוז הינה ההפרעה הנאוירו-התפתחותית השכיחה ביותר בזמן הילדות. בארץ הפרעת קשב וריכוז הינה תופעה שכיחה הקיימת בכ 5%-10% מכלל ילדי בית הספר בגילאי 6-12 שנים, רוב הילדים (65%-80%) ממשיכים לסבול מחלק מתסמיני ההפרעה גם בגיל ההתבגרות והבגרות. סימנים קליניים הפרעות קשב וריכוז מתבטאות בחוסר קשב, פעילות יתר (היפראקטיביות) והתנהגות פזיזה (אימפולסיבית) שאינן תואמות גיל. ההפרעה מורגשת במספר מסגרות ומצבים כגון לימודים, עבודה, משפחה וחברים. האבחון בארץ נעשה לרוב לפי DSM-V. מבוגרים המאובחנים עם ADHD יכולים להיכלל באחת משלוש תתי-קבוצות: א. בעיקר בעיית קשב: Inattentive type ב. בעיקר היפראקטיביות אימפולסיביות: Hyperactive Impulsive type ג. צורה משולבת: Combined type טיפולים תרופתיים הטיפול התרופתי המקובל הוא באמצעות סטימולנטים- methylphenidate ואמפטמינים. במקרים הללו, קו הטיפול השני הינו atomoxetine. תופעות לואי וחוסר תגובה לטיפול לתרופות הללו תופעות לוואי רבות. השכיחות ביותר הינן ירידה בתיאבון, כאבי בטן, כאבי ראש ונדודי שינה.

    ישנה תופעה של ריבאונד (חזרה של התסמינים ביתר שאת) כאשר פעילות התרופה חולפת. אחוז לא מבוטל מהמטופלים מפסיקים את הטיפול התרופתי בשל כישלון טיפולי אך לעיתים התרופה יעילה ותופעות הלוואי הינן בלתי נסבלות עד כדי הפסקת הטיפול. קיימות גם תופעות לוואי חמורות אך נדירות. קנביס רפואי ו CBD צמח הקנאביס שימש לצרכים רפואיים כבר בסין העתיקה. היום מוכרים למעלה מ - 110 קנאבינואידים בצמח הקנאביס. שני הקנאבינואידים העיקריים בצמח הקנאביס הם ה- THC וה- CBD. במחקר אצל מבוגרים הסובלים מ- ADHD שטופלו בקנבינואידים נמצא שיפור בתסמיני היפראקטיביות ובפזיזות. הידע לגבי הסכנות של השפעות ארוכות טווח של שימוש בקנאבינואידים נובע מתצפיות והערכות שבוצעו לאורך שנים רבות בהשתתפות עשרות אלפי משתמשים כרוניים בקנאביס רחוב. עבודות אלו מראות שהסכנות קשורות ישירות לריכוז ה- THC וה- CBD שבו משתמשים. ככל שריכוז ה- THC גבוה יותר, גיל התחלת השימוש צעיר והשימוש הינו כרוני, הסכנה עולה.

    בטיחות ישנם הוכחות לבטיחות התכשיר אצל מבוגרים וגם אצל ילדים. לCBD אין השפעה פסיכו אקטיבית ואינו ממכר. הוא בעל רעילות נמוכה לאדם ואינו טרטוגני או מוטגני. מטרות עיקריות 1. לבחון יעילות הטיפול בשמן קנאביס המכיל CBD או THC:CBD 1:20 כפי שמתבטא במבחן TOVA ושאלוני קונורס למבוגרים אצל מבוגרים המאובחנים עם ADHD אשר חוו כישלון טיפולי, כתוצאה מחוסר תגובה או תופעות לוואי בתרופות המותוות לטיפול. 2. לבחון יעילות הטיפול בשמן קנאביס המכיל THC:CBD 20:1 בהפחתת תופעות לוואי אצל מבוגרים המאובחנים עם ADHDאשר מטופלים בתרופות קונבנציונליות אך חווים תופעות לוואי משמעותיות מטרות משנה 1. לבחון את תופעות הלוואי הנובעות מטיפול בשמן קנאביס ואת סבילותן ביחס לטיפולים מקובלים.

    ביקור 1: סינון, לפני תחילת המחקר בביקור זה המשתתפים יעברו תהליך הסכמה מלא כולל חתימה על טופס הסכמה. המשתתפים יענו על שאלון בריאות כללי, שינה, תיאבון, התנהגות, תופעות לוואי. ויעברו בדיקה גופנית ומדידת לחץ דם, גובה ומשקל . המשתתפים יעברו גם מבחן TOVA ממוחשב ויענו על שאלון קונרס למבוגרים. המשתתפים יקבלו הסבר מפורט לגבי נהיגה והפעלת ציוד מכני. על פי הנחיות משרד הבריאות אין לנהוג ולהפעיל מכונות תחת השפעת קנאביס ולאחר השימוש בו. המשתתפים יקבלו דף הסבר על נהיגה במהלך ההשתתפות במחקר ויחתמו עליו. ביקור 2: חודש לאחר תחילת הטיפול (סיום הטיפול) בביקור זה המשתתפים יענו שוב על שאלונים ויעברו בדיקה גופנית. המשתתפים יעברו גם מבחן TOVA ממוחשב ויענו על שאלון קונרס למבוגרים. כל משתתף ימלא שאלון סמיות ויציין את קבוצת המחקר בה הוא נמצא לדעתו. שיחות מעקב: שבועיים ושישה שבועות לאחר תחילת הטיפול צוות המחקר ייצור קשר טלפוני כעבור שבועיים ושישה שבועות מתחילת הטיפול בפועל. המשתתפים ימלאו שאלונים.

    המשך לקרוא
    התוויה נחקרת
    טיפול בשמן קנאביס המכיל קנבידיול (CBD) בלבד או THC:CBD  20:1 מול פלצבו
    איזור גאוגרפי
    מרכז
    מרכז/ים רפואי/ים מגייס/ים
    מרכז רפואי ע"ש אסף הרופא, צריפין
    תאריך אישור הניסוי
    30/12/2019
    שלב המחקר (פאזה)
    II
    סמיות
    סמיות כפולה
    אקראיות
    כן
    מספר NIH
     
    קישור לאתר NIH
    זרועות מחקר

    שמן קנאביס המכיל CBD בריכוז 95 מ"ג\מ"ל, THC בריכוז 5 מ"ג\מ"ל, CBDV בריכוז 15 מ"ג למ"ל ו-CBG בריכוז 0 מ"ג\מ"ל.

    שמן קנאביס המכיל CBD בריכוז 0 מ"ג\מ"ל, THC בריכוז 5 מ"ג\מ"ל, CBDV בריכוז 0 מ"ג למ"ל ו-CBG בריכוז 95 מ"ג\מ"ל.

    שמן קנאביס המכיל CBD בריכוז 47.5 מ"ג\מ"ל, THC בריכוז 2.5 מ"ג\מ"ל, CBDV בריכוז 7.5 מ"ג למ"ל ו-CBG בריכוז 47.5 מ"ג\מ"ל.

    פלצבו

  • המוצר פתח/סגור
    סוג המוצר
    תכשיר רפואי
    שם מוצר מסחרי
    C20/T1
    שם מוצר גנרי
    C20/T1
    צורת מתן
    מתחת ללשון
    סטטוס רישום מוצר המחקר
    לא רשום
  • המשתתפים פתח/סגור
    קריטריוני הכללה
    המשך לקרוא
    קריטריוני אי הכללה
    המשך לקרוא

    תנאי הקבלה (קריטריוני הכללה ואי-הכללה) של משתתפים במחקרים הקליניים המפורסמים במאגר הם חלקיים בלבד, וייתכנו הבדלים בתנאי הקבלה בין מרכזים רפואיים שונים.

    מספר המשתתפים בארץ
    244
    מספר המשתתפים בעולם
     
    הדרישות מהמשתתף במחקר

    במסגרת המחקר, יהיו 3 ביקורים במרכז הרפואי אסף הרופא: אחד לפני תחילת הטיפול, ביקור שני יתקיים חודש לאחר תחילת הטיפול. וביקור שלישי לאחר סיום הטיפול. מעקב טלפוני יתבצע שבועיים לאחר תחילת הטיפול. ביקור 1: סינון, לפני תחילת המחקר בביקור זה המשתתפים יעברו תהליך הסכמה מלא כולל חתימה על טופס הסכמה. המשתתפים יענו על שאלון בריאות כללי, היסטוריה רפואית, תרופות נלוות, שינה, תיאבון, התנהגות ויעברו בדיקה גופנית ומדידת לחץ דם, גובה ומשקל ויתנו דגימת שתן. מהמשתתפים תלקח בדיקת דם לצורך ספירת דם כללית, אלקטרוליטים בדם, תפקודי בלוטת התריס, תפקודי כליות ותפקודי כבד. בנוסף, ימדדו רמות קנבינואידים ואנדוקנבינואידים בדם וכן ביומרקרים שונים כדי להעריך את השפעות הטיפול. המשתתפים יעברו גם מבחן TOVA ממוחשב ויענו על שאלון קונרס למבוגרים. לאחר קבלת רישיון הם יקבלו שמן קנאביס ויודרכו כיצד להשתמש בו. המשתתפים יקבלו הסבר מפורט לגבי נהיגה והפעלת ציוד מכני. על פי הנחיות משרד הבריאות אין לנהוג ולהפעיל מכונות תחת השפעת קנאביס ולאחר השימוש בו. המשתתפים יקבלו דף הסבר על נהיגה במהלך ההשתתפות במחקר ויחתמו עליו.

    ביקור 2: חודש לאחר תחילת הטיפול (סיום הטיפול) בביקור זה המשתתפים יענו שוב על שאלון בריאות כללי, שינויים בתרופות נלוות, שינה, תיאבון, התנהגות ויעברו בדיקה גופנית ומדידת לחץ דם ומשקל . מהמשתתפים תלקח בדיקת דם למדידת רמות קנבינואידים ואנדוקנבינואידים, ספירת דם כללית, אלקטרוליטים בדם, תפקודי בלוטת התריס, תפקודי כליות ןתפקודי כבד. בנוסף, ימדדו ביומרקרים שונים בדם כדי להעריך את השפעות הטיפול המשתתפים יעברו גם מבחן TOVA ממוחשב ויענו על שאלון קונרס למבוגרים. כל משתתף ימלא שאלון סמיות ויציין את קבוצת המחקר בה הוא נמצא לדעתו. ביקור 3: לאחר סיום הטיפול- כשישה שבועות לאחר תחילת הטיפול המשתתפים יחזירו את בקבוקי השמן בהם הם השתמשו ויענו על שאלון בריאות כללי, שינה, תיאבון, התנהגות, תופעות לוואי. השאלונים ימסרו ביד בעת הביקור הראשון או שישלחו בדואר, פקס או דוא"ל למילוי על ידי המשתתפים. במידה והמשתתף יסכים והדבר יהיה אפשרי, השאלונים והבקבוקים הריקים ימסרו לשליח (בלדר) בעל רשיון מתאים שיעביר אותם ליחידה לפרמקולוגיה קלינית.

    שיחת מעקב: שבועיים לאחר תחילת הטיפול צוות המחקר ייצור קשר טלפוני כעבור שבועיים מתחילת הטיפול בפועל. המשתתפים ימלאו שאלון בריאות כללי, שינה, תיאבון, התנהגות, תופעות לוואי. השאלונים ימסרו ביד בעת הביקור או שישלחו בדואר, פקס או דוא"ל למילוי על ידי המשתתפים. בשיחת המעקב המשתתף יענה על שאלון סמיות ויציין את קבוצת המחקר בה הוא נמצא לדעתו. הנתונים יכללו בניתוח התוצאות בסוף המחקר ויפורסמו בהתאם. ביקור לא מתוכנן ביקור מחוץ למניין הביקורים הרגיל יתקיים בעקבות פרישה מהמחקר או לפי שיקול דעת החוקר, בעקבות מצב שמחייב ביקור זה. מתכונת ביקור זה תהיה זהה למתכונת ביקור 2 (סיום מחקר). היריון כל המשתתפות יעברו בדיקת היריון בשתן או בדם כתנאי להשתתפות במחקר. כל המשתתפות יתחייבו להשתמש, במהלך תקופת המחקר, באמצעים מקובלים למניעת היריון כתנאי להשתתפות במחקר

  • אנשי קשר פתח/סגור
    {{$index + 1}}.
    אזור גאוגרפי:
    {{Contact.HealthGeographicArea}}
    מרכז רפואי:
    {{Contact.HealthRecruitersMedicalCenters}}
    חוקר/ת ראשי/ת:
    {{Contact.HealthRuoff}}
    סטטוס המחקר:
    {{Contact.HealthResearchStatus}}
    טלפון צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorPhone}}
    דוא"ל צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorMail}}