תחום: אונקולוגיה
מצב רפואי: מחלת סרטן
דרום; ירושלים; מרכז; צפון; תל – אביב
 
16/02/2022
סיום מחקר
  • המחקר פתח/סגור
    סטטוס המחקר
    סיום מחקר
    תקציר המחקר

    לוקמיה מיאלואידית חריפה (AML) היא סרטן של תאי הדם הלבנים (WBC). תאים מיאלואידיים הם סוג של תאי דם לבנים המבצעים פעולות רבות, כולל מאבק בזיהומים חיידקיים והגנה על הגוף מפני טפילים. "חריפה" משמעותה שהיא מתקדמת במהירות ובאגרסיביות, כלומר, AML דורשת טיפול מידי. מטרת מחקר זה היא להעריך את הבטיחות ואת היעילות של ונטוקלקס (Venetoclax) עם אזאציטידין (AZA) בהשוואה לטיפול התומך הטוב ביותר (BSC) כטיפול אחזקה במשתתפים עם לוקמיה מיאלואידית חריפה (AML) בהפוגה ראשונה לאחר כימותרפיה קונבנציונלית. ונטוקלקס היא תרופה במתן פומי שפותחה לטיפול ב-AML. היא הורגת תאי סרטן על ידי חסימת חלבון (חלק של תא) המאפשר לסרטן להישאר בחיים. למחקר יש שתי זרועות חלק 1 אישור המינון וחלק 2 הקצאה אקראית. חלק 2 כולל 2 זרועות מחקר זרוע א שבה ונטוקלקס ואזאציטידין יינתנו יחד עם BSC, וזרוע ב, שבה יינתן BSC. משתתפים בוגרים עם אבחון של AML יגויסו. חלק 1 יגייס 20 משתתפים וחלק 2 יגייס 340 משתתפים.

    המחקר ייערך בכ-175 מרכזי מחקר ב-19 מדינות. המשתתפים יקבלו ונטוקלקס במתן פומי פעם ביום למשך 28 ימים ואזאציטידין במתן תוך ורידי (IV) או במתן תת-עורי (SQ) פעם ביום למשך 5 הימים הראשונים של כל מחזור בן 28 ימים. טיפול המחקר עשוי להתקבל במשך שנתיים לכל היותר, וההשתתפות במחקר זה עשויה להימשך עד 5 שנים.

    המשך לקרוא
    התוויה נחקרת
    לוקמיה מיאלואידית חריפה בהפוגה ראשונה לאחר כימותרפיה קונבנציונלית
    איזור גאוגרפי
    דרום; ירושלים; מרכז; צפון; תל – אביב
    מרכז/ים רפואי/ים מגייס/ים
    בית חולים האוניברסיטאי הדסה עין כרם; בית חולים ע"ש ליידי דיויס, הכרמל; בית חולים שערי צדק; מרכז רפואי אוניברסיטאי סורוקה; מרכז רפואי ע"ש רבין, קמפוס בילינסון; מרכז רפואי תל-אביב ע"ש א. סוראסקי
    תאריך אישור הניסוי
    16/02/2022
    שלב המחקר (פאזה)
    III
    סמיות
    סמיות כפולה
    אקראיות
    כן
    מספר NIH
    NCT04102020
    זרועות מחקר

    זרוע א' שבה ונטוקלקס ואזאציטידין יינתנו יחד עם BSC

    זרוע ב', שבה יינתן BSC.

  • המוצר פתח/סגור
    סוג המוצר
     
    שם מוצר מסחרי
    Venclexta/Onureg
    שם מוצר גנרי
    Venetoclax/Oral Azacitine
    צורת מתן
    פומי
    סטטוס רישום מוצר המחקר
    לא רשום
  • המשתתפים פתח/סגור
    קריטריוני הכללה
    המשך לקרוא
    קריטריוני אי הכללה
    המשך לקרוא

    תנאי הקבלה (קריטריוני הכללה ואי-הכללה) של משתתפים במחקרים הקליניים המפורסמים במאגר הם חלקיים בלבד, וייתכנו הבדלים בתנאי הקבלה בין מרכזים רפואיים שונים.

    מספר המשתתפים בארץ
    24
    מספר המשתתפים בעולם
    482
    הדרישות מהמשתתף במחקר

    יהיה עומס טיפולי גבוה יותר עבור משתתפים בניסוי זה בהשוואה לטיפול המקובל שלהם. המשתתפים יגיעו לביקורים סדירים במהלך המחקר בבית חולים או במרפאה. השפעת הטיפול תיבדק באמצעות הערכות רפואיות, בדיקות דם, בדיקת תופעות לוואי ושאלונים.

  • אנשי קשר פתח/סגור
    {{$index + 1}}.
    אזור גאוגרפי:
    {{Contact.HealthGeographicArea}}
    מרכז רפואי:
    {{Contact.HealthRecruitersMedicalCenters}}
    חוקר/ת ראשי/ת:
    {{Contact.HealthRuoff}}
    סטטוס המחקר:
    {{Contact.HealthResearchStatus}}
    טלפון צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorPhone}}
    דוא"ל צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorMail}}