לוקמיה מיאלואידית חריפה (AML) היא סרטן של תאי הדם הלבנים (WBC). תאים מיאלואידיים הם סוג של תאי דם לבנים המבצעים פעולות רבות, כולל מאבק בזיהומים חיידקיים והגנה על הגוף מפני טפילים. "חריפה" משמעותה שהיא מתקדמת במהירות ובאגרסיביות, כלומר, AML דורשת טיפול מידי. מטרת מחקר זה היא להעריך את הבטיחות ואת היעילות של ונטוקלקס (Venetoclax) עם אזאציטידין (AZA) בהשוואה לטיפול התומך הטוב ביותר (BSC) כטיפול אחזקה במשתתפים עם לוקמיה מיאלואידית חריפה (AML) בהפוגה ראשונה לאחר כימותרפיה קונבנציונלית.
ונטוקלקס היא תרופה במתן פומי שפותחה לטיפול ב-AML. היא הורגת תאי סרטן על ידי חסימת חלבון (חלק של תא) המאפשר לסרטן להישאר בחיים.
למחקר יש שתי זרועות חלק 1 אישור המינון וחלק 2 הקצאה אקראית. חלק 2 כולל 2 זרועות מחקר זרוע א שבה ונטוקלקס ואזאציטידין יינתנו יחד עם BSC, וזרוע ב, שבה יינתן BSC. משתתפים בוגרים עם אבחון של AML יגויסו. חלק 1 יגייס 20 משתתפים וחלק 2 יגייס 340 משתתפים.
המחקר ייערך בכ-175 מרכזי מחקר ב-19 מדינות.
המשתתפים יקבלו ונטוקלקס במתן פומי פעם ביום למשך 28 ימים ואזאציטידין במתן תוך ורידי (IV) או במתן תת-עורי (SQ) פעם ביום למשך 5 הימים הראשונים של כל מחזור בן 28 ימים. טיפול המחקר עשוי להתקבל במשך שנתיים לכל היותר, וההשתתפות במחקר זה עשויה להימשך עד 5 שנים.