תחום: המטולוגיה
מצב רפואי: לוקמיה מיאלואידית חריפה
דרום; ירושלים; מרכז; צפון; תל – אביב
תכשיר רפואי
20/01/2022
טרם החל גיוס
  • המחקר פתח/סגור
    סטטוס המחקר
    טרם החל גיוס
    תקציר המחקר

    רקע כללי: מחקר זה יהיה מחקר רב-מרכזי, בינלאומי, כפול-סמיות, מבוקר פלצבו במטופלים עם לוקמיה מיאלואידית חריפה הנושאת מוטציות בנוקלאופוסמין 1 שלא טופלו בעבר. עם העמידה בכל קריטריוני ההתאמה להשתתפות, הנבדקים יעברו הקצאה אקראית ביחס של 1:1 לקבלת כימותרפיית השראה אינטנסיבית בשילוב עם מעכב טירוזין קינאז בטחול (SYK), עם אנטוספלטיניב או עם פלצבו. המחקר יכלול שלבי סינון, השראה, ייצוב, סוף טיפול ומעקב ארוך טווח. מטרת המחקר: להעריך את היעילות של אנטוספלטיניב בהשוואה לפלצבו, כאשר היא ניתנת בנוסף לכימותרפיה במטופלים עם לוקמיה מיאלואידית חריפה הנושאת מוטציות בנוקלאופוסמין 1, שלא טופלה בעבר. המשתתפים: המחקר מתוכנן לכלול כ-180 גברים ונשים, בגילאי 18 עד 75 שנים, עם לוקמיה מיאלואידית חריפה עם מוטציות בנוקלאופוסמין 1 שאובחנה לראשונה.

    המשך הצפוי לטיפול ולמעקב: המטופלים ימשיכו לקבל את תרופת המחקר כל עוד יפיקו ממנה תועלת ללא תופעות לוואי משמעותיות. בסך הכול, ההשתתפות בסינון ובתקופת הטיפול צפויה להימשך עד כ-6.5 חודשים. הדבר יכלול עד 25 ביקורי מחקר, בתדירות של פעמיים בשבוע עד כל 3-2 שבועות, אך התדירות תשתנה בהתאם לטיפול המקובל במרכז המחקר. ההשתתפות במחקר עשויה להימשך עד 5 שנים בסך הכול, כולל שלב המעקב.

    המשך לקרוא
    התוויה נחקרת
    מבוגרים עם לוקמיה מיאלואידית חריפה עם מוטציות בנוקלאופוסמין 1 שאובחנה לראשונה
    איזור גאוגרפי
    דרום; ירושלים; מרכז; צפון; תל – אביב
    מרכז/ים רפואי/ים מגייס/ים
    אסותא; בית החולים הציבורי אסותא אשדוד; בית חולים האוניברסיטאי הדסה עין כרם; מרכז רפואי ע"ש אסף הרופא, צריפין; מרכז רפואי ע"ש רמב"ם; מרכז רפואי תל-אביב ע"ש א. סוראסקי
    תאריך אישור הניסוי
    20/01/2022
    שלב המחקר (פאזה)
    III
    סמיות
    סמיות כפולה
    אקראיות
    כן
    מספר NIH
    NCT05020665
    זרועות מחקר

    אנטוספלטיניב

    פלצבו

  • המוצר פתח/סגור
    סוג המוצר
    תכשיר רפואי
    שם מוצר מסחרי
    לא רלוונטי
    שם מוצר גנרי
    אנטוספלטיניב
    צורת מתן
    פומי
    סטטוס רישום מוצר המחקר
    לא רשום
  • המשתתפים פתח/סגור
    קריטריוני הכללה
    המשך לקרוא
    קריטריוני אי הכללה
    המשך לקרוא

    תנאי הקבלה (קריטריוני הכללה ואי-הכללה) של משתתפים במחקרים הקליניים המפורסמים במאגר הם חלקיים בלבד, וייתכנו הבדלים בתנאי הקבלה בין מרכזים רפואיים שונים.

    מספר המשתתפים בארץ
    10
    מספר המשתתפים בעולם
    180
    הדרישות מהמשתתף במחקר

    המטופל יעבור את ההליכים הבאים: תבוצע בדיקה גופנית, יילקחו דגימות דם ושתן, תבוצע שאיבת מח עצם כדי לקבל דגימה, ויבוצעו אק"ג ואקו לב או סריקת מוגה. כחלק מהמחקר, יבוצעו בדיקות גנטיות. המטופל יתבקש למלא שאלונים ויומן במהלך המחקר

  • אנשי קשר פתח/סגור
    {{$index + 1}}.
    אזור גאוגרפי:
    {{Contact.HealthGeographicArea}}
    מרכז רפואי:
    {{Contact.HealthRecruitersMedicalCenters}}
    חוקר/ת ראשי/ת:
    {{Contact.HealthRuoff}}
    סטטוס המחקר:
    {{Contact.HealthResearchStatus}}
    טלפון צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorPhone}}
    דוא"ל צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorMail}}