תחום: אונקולוגיה
מצב רפואי: מחלת סרטן
מרכז; צפון
תכשיר רפואי
26/10/2021
טרם החל גיוס
  • המחקר פתח/סגור
    סטטוס המחקר
    טרם החל גיוס
    תקציר המחקר

    סרטן ריאה מסוג תאים שאינם קטנים (NSCLC) הוא סרטן הריאה הנפוץ ביותר, ויש לו פרוגנוזה גרועה ואפשרויות טיפול מוגבלות. מטרת המחקר היא להעריך את האירועים החריגים ואת השינוי בפעילות המחלה כאשר ABBV-400 ניתנת למשתתפים בוגרים לטיפול בגידולים מוצקים. ABBV-400 היא תרופה ניסיונית המפותחת לצורך טיפול ב-NSCLC. רופאי המחקר ישבצו את המשתתפים בקבוצות המכונות זרועות טיפול. יימצא המינון המומלץ לשלב 2 (RP2D).

    כל זרוע טיפול תקבל מינון אחר של ABBV-400. המחקר יכלול שלב הגדלת מינון לקביעת המינון המיטבי של ABBV-400, ואחריו שלב הרחבת מינונים לאישור המינון. כ-100 משתתפים בוגרים עם NSCLC או עם גידולים מוצקים מתקדמים יגויסו למחקר בשבעה עד עשרה מרכזי מחקר בעולם בשלב הגדלת המינון וב-80-85 מרכזי מחקר בשלב הרחבת המינון.

    בזרועות הטיפול של הגדלת המינון יקבלו המשתתפים טיפול חד תרופתי במינונים הולכים וגדלים של ABBV-400 במתן תוך ורידי (IV). בזרועות הטיפול של הרחבת המינון יקבלו משתתפים עם wtEGFR NSCLC או עם mutEGFR NSCLC טיפול חד תרופתי ב-ABBV-400 במתן IV.

    המשך לקרוא
    התוויה נחקרת
    סרטן ריאה מסוג תאים שאינם קטנים
    איזור גאוגרפי
    מרכז; צפון
    מרכז/ים רפואי/ים מגייס/ים
    מרכז רפואי ע"ש ד"ר ח. שיבא, תל-השומר; מרכז רפואי ע"ש רמב"ם
    תאריך אישור הניסוי
    26/10/2021
    שלב המחקר (פאזה)
    I
    סמיות
    ללא סמיות
    אקראיות
    כן
    מספר NIH
    NCT05029882
    זרועות מחקר

    חלק 1 (הגדלת המינון של הטיפול החד תרופתי) משתתפים עם גידולים מוצקים מתקדמים יקבלו מנות עולות של ABBV-400.

    חלק 2א (wtEGFR NSCLC) משתתפים עם NSCLC לא קשקשי בשלב מתקדם מסוג wtEGFR NSCLC עם ביטוי יתר של חלבון c-Met יקבלו ABBV-400 במינון המומלץ לשלב 2 (RP2D).

    חלק 2ב (mutEGFR NSCLC) משתתפים עם NSCLC לא קשקשי מסוג mutEGFR NSCLC יקבלו ABBV-400 במינון ה-RP2D.

  • המוצר פתח/סגור
    סוג המוצר
    תכשיר רפואי
    שם מוצר מסחרי
    ABBV-400
    שם מוצר גנרי
    ABBV-400
    צורת מתן
    תוך-ורידי
    סטטוס רישום מוצר המחקר
    לא רשום
  • המשתתפים פתח/סגור
    קריטריוני הכללה
    המשך לקרוא
    קריטריוני אי הכללה
    המשך לקרוא

    תנאי הקבלה (קריטריוני הכללה ואי-הכללה) של משתתפים במחקרים הקליניים המפורסמים במאגר הם חלקיים בלבד, וייתכנו הבדלים בתנאי הקבלה בין מרכזים רפואיים שונים.

    מספר המשתתפים בארץ
    10
    מספר המשתתפים בעולם
    85
    הדרישות מהמשתתף במחקר

    עומס הטיפולים למשתתפים בניסוי זה עשוי להיות גבוה יותר בהשוואה לטיפול המקובל עבורם. המשתתפים יגיעו לביקורים שגרתיים במהלך המחקר במוסד רפואי מוכר (בית חולים או מרפאה). השפעת הטיפול תיבדק לעתים קרובות על ידי הערכות רפואיות, בדיקות דם, שאלונים ובחינת תופעות הלוואי.

  • אנשי קשר פתח/סגור
    {{$index + 1}}.
    אזור גאוגרפי:
    {{Contact.HealthGeographicArea}}
    מרכז רפואי:
    {{Contact.HealthRecruitersMedicalCenters}}
    חוקר/ת ראשי/ת:
    {{Contact.HealthRuoff}}
    סטטוס המחקר:
    {{Contact.HealthResearchStatus}}
    טלפון צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorPhone}}
    דוא"ל צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorMail}}