תחום: קרדיולוגיה
מצב רפואי: אי ספיקת לב
צפון
 
12/10/2021
סיום מחקר
  • המחקר פתח/סגור
    סטטוס המחקר
    סיום מחקר
    תקציר המחקר

    אי ספיקת לב (CHF אס"ל ) הינה תסמונת קלינית המלווה בסימפטומים של גודש בריאות ו/או באיברים נוספים המתבטא בקוצר נשימה, צבירת נוזלים ובצקות פריפריות. הטיפול המרכזי בחולים עם אי ספיקת לב וצבירת נוזלים הנו בתרופות משתנות אשר יעילותן במקרים רבים דועכת עם הזמן. נכון להיום, הטיפול המוצע לחולי CHF עם עמידות למשתנים הנו דיאליזה, טיפול הכרוך בסיבוכים רבים, מורכב מאוד וקשה לביצוע. המחקר מתוכנן להעריך את ההיתכנות, הסבילות והפונקציונליות של מערכת הIPUDx, באמצעות אנליזה של הפרוצדורה עצמה, אירועי בטיחות חמורים הקשורים במערכת ואנליזה של תפקוד המכשיר. תקופת המחקר הצפויה היא 24 חודשים, מתוכם גיוס 20 חודשים, מעקב 3 חודשים, סגירה 1 חודש. בהמלך המחקר יתבצע ניתוח של אירועי בטיחות הקשורים בפרוצדורה ותפקוד המכשיר. בנוסף, תתבצע הערכת פונקציונליות ויעילות של המערכת ע"י הערכת אירועים הקשורים לגודש הנובע מאי-ספיקת לב והערכה קלינית של עומס נוזלים, הערכה אקוגרפית, תפקוד כלייתי והפרעות הקשורות באלקטרוליטים, מצב תפקודי כללי, ומדדי איכות חיים.

    המשך לקרוא
    התוויה נחקרת
    חולי אי ספיקת לב עם אגירת נוזלים כרונית ותנגודת לתרופות משתנות
    איזור גאוגרפי
    צפון
    מרכז/ים רפואי/ים מגייס/ים
    מרכז רפואי ע"ש רמב"ם
    תאריך אישור הניסוי
    12/10/2021
    שלב המחקר (פאזה)
    מחקר ללא פאזה
    סמיות
    ללא סמיות
    אקראיות
    לא
    מספר NIH
    NCT05140759
    קישור לאתר NIH
    זרועות מחקר

    טיפול סטנדרטי + השתלת מערכת ה IPUDX והפעלתה למשך 3 חודשי מחקר.

  • המוצר פתח/סגור
    סוג המוצר
     
    שם מוצר מסחרי
    IPUDx
    שם מוצר גנרי
    IPUDx
    צורת מתן
    תוך-בטני
    סטטוס רישום מוצר המחקר
    לא רשום
  • המשתתפים פתח/סגור
    קריטריוני הכללה
    המשך לקרוא
    קריטריוני אי הכללה
    המשך לקרוא

    תנאי הקבלה (קריטריוני הכללה ואי-הכללה) של משתתפים במחקרים הקליניים המפורסמים במאגר הם חלקיים בלבד, וייתכנו הבדלים בתנאי הקבלה בין מרכזים רפואיים שונים.

    מספר המשתתפים בארץ
    3
    מספר המשתתפים בעולם
    8
    הדרישות מהמשתתף במחקר

    פרוצדורה ניתוחית (לפרוסקופיה) בדיקות דם ושתן הערכה ומדידה אקוגרפית של LVESD, LVEDD, LVEF. מילוי שאלון איכות חיים KCCQ-12 הערכות קליניות שונות, כגון: הערכת עומס נוזלים, קוצר נשימה, מבחן הליכה של 6 דקות.

  • אנשי קשר פתח/סגור
    {{$index + 1}}.
    אזור גאוגרפי:
    {{Contact.HealthGeographicArea}}
    מרכז רפואי:
    {{Contact.HealthRecruitersMedicalCenters}}
    חוקר/ת ראשי/ת:
    {{Contact.HealthRuoff}}
    סטטוס המחקר:
    {{Contact.HealthResearchStatus}}
    טלפון צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorPhone}}
    דוא"ל צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorMail}}