אי ספיקת לב (CHF אס"ל ) הינה תסמונת קלינית המלווה בסימפטומים של גודש בריאות ו/או באיברים נוספים המתבטא בקוצר נשימה, צבירת נוזלים ובצקות פריפריות. הטיפול המרכזי בחולים עם אי ספיקת לב וצבירת נוזלים הנו בתרופות משתנות אשר יעילותן במקרים רבים דועכת עם הזמן.
נכון להיום, הטיפול המוצע לחולי CHF עם עמידות למשתנים הנו דיאליזה, טיפול הכרוך בסיבוכים רבים, מורכב מאוד וקשה לביצוע.
המחקר מתוכנן להעריך את ההיתכנות, הסבילות והפונקציונליות של מערכת הIPUDx, באמצעות אנליזה של הפרוצדורה עצמה, אירועי בטיחות חמורים הקשורים במערכת ואנליזה של תפקוד המכשיר.
תקופת המחקר הצפויה היא 24 חודשים, מתוכם גיוס 20 חודשים, מעקב 3 חודשים, סגירה 1 חודש.
בהמלך המחקר יתבצע ניתוח של אירועי בטיחות הקשורים בפרוצדורה ותפקוד המכשיר.
בנוסף, תתבצע הערכת פונקציונליות ויעילות של המערכת ע"י הערכת אירועים הקשורים לגודש הנובע מאי-ספיקת לב והערכה קלינית של עומס נוזלים, הערכה אקוגרפית, תפקוד כלייתי והפרעות הקשורות באלקטרוליטים, מצב תפקודי כללי, ומדדי איכות חיים.