אי ספיקת לב היא מצב שבו הלב אינו מספק דם במידה מספקת לצורכי הגוף. זה קורה לרוב בגלל תפקוד לקוי של שריר הלב, אשר נחלש ואינו מסוגל לשאוב ולהעביר כמות מספקת של דם אל הגוף, כך שאספקת החמצן והחומרים המזינים אל רקמות ואיברי הגוף השונים, נפגעת. זוהי אחת המחלות השכיחות ביותר בזמננו.
המחקר הנוכחי מיועד לחולים אשר מאושפזים עקב החמרה של התסמינים של אי ספיקת לב חריפה, ומטרתו להעריך את הבטיחות וההתכנות של מערכת נפרוניקס (Perfuser) בחולים אלו אשר אינם מגיבים בצורה מספקת למשתנים.
הטיפול המוצע במחקר זה הינו התקן זמני (Perfuser). ההתקן מוחדר בהרדמה מקומית דרך וריד במפשעה בתהליך זעיר פולשני, תחת שיקוף רנטגן רנטגן אל הוריד הנבוב התחתון (IVC).
לאחר כמה ימים השתל מוסר בפרוצדורה תחת שיקוף, בהרדמה מקומית, בכניסה מלעורית חדשה (בתהליך זעיר פולשני דרך וריד במפשעה, בדומה לפרוצדורה להכנסת השתל).
השתל (Perfuser) מיועד כטיפול מקביל/נוסף לטיפול הסטנדרטי בחולי אי ספיקה חריפה.
משך השתתפות למטופל במחקר הינה כחודש וחצי ממועד הסינון והחתימה על טופס ההסכמה, כולל הטיפול, והמעקבים באשפוז ועד השחרור, 30 יום מיום הטיפול ו-30 ימים מיום השחרור מבית החולים.
כחלק מהסינון למחקר יבוצעו הערכות להיסטוריה רפואית, תרופות, בדיקה גופנית, משקל גוף, מעקב אחר נוזלים (אוכל ושתיה), תסמיני מחלות, ובדיקות מעבדה (דם ושתן) .
לצורך ניטור הלחץ הורידי (CVP) באופן שוטף, הרופא יחדיר צנתר ורידי מרכזי (באנגלית: central line) לווריד הצוואר. זהו הליך פולשני המבוצע לטובת המחקר ואינו חלק מהטיפול הסטנדרטי לחולים. הצנתר מיועד לשימוש ממושך ויוצא לאחר מספר ימים בתום הטיפול.
בנוסף יבוצעו הדמיות לא פולשניות: אקו לב, ובדיקת אולטרסאונד. הרופא עשוי להמליץ גם על בדיקת CT בהנחה וממצאי ההדמיות לא יהיו איכותיים מספיק.
ביום הטיפול, יבוצעו ההערכות הרגילות, כגון משקל, משטר נוזלים ותפוקת שתן, ובדיקות דם.
בדיקת אולטרסאונד תבוצע לפני ובתום ההליך.
הפרוצדורה תבוצע בדומה להליכי צינתור אחרים, תחת מערכת הדמיית כלי דם (אנגיוגרפית) המבוססת על קרני רנטגן. על מנת להקל על הובלת הצנתר והשתל למקומו המדויק יש צורך בשימוש בחומרי ניגוד המסייעים בזיהוי המערכת תחת שיקוף רנטגן. ההליך כרוך בהרדמה מקומית וטשטוש, ואיננו מחייב הרדמה מלאה. המוצר מוכנס לגוף דרך וריד במפשעה.
נציגים של יזם הניסוי יהיו נוכחים במהלך הצנתור בשלב הכנסת המוצר ובזמן הוצאתו, על מנת לסייע לצוות הרפואי בהכנת המערכת ולספק תמיכה טכנית במידת הצורך.
המטופלים ידרשו לטיפול תרופתי של מדללי דם לפני הטיפול, במהלכו ולאחריו במשך 7 ימים. תרופות אלה עשויות להעלות את הסיכון לדמם.
עם סיום הפרוצדורה, ימשיך המעקב להערכת המצב הרפואי ומעקב אחר השלכות אפשרויות של הטיפול.
שלב הטיפול - במהלך הטיפול ישהה המטופל בחדר טיפול נמרץ, תחת השגחה, ויבוצעו הערכות יומיות הכוללות: בדיקה גופנית, משקל, רישום תרופות, מעקב אחר מאזן נוזלים ותפוקת שתן, בדיקות דם ושתן.
יום הוצאת המוצר - בדומה לפרוצדורה להכנסת השתל, גם ההוצאה מבוצעת תחת הדמיה ובהרדמה מקומית. דרך וריד במפשעה יוחדר צנתר (צינור חלול) למיקום בו נמצא השתל, ובאמצעותו ייאסף השתל ויוסר מן הגוף.
מעקב באשפוז כולל בדיקה גופנית, משקל, הערכת מדדי אי הספיקה, בדיקות דם ושתן, רישום תרופות, מעקב אחר מתן שתן/נוזלים, אקו לב ואולטרסאונד.יש לציין כי זמן האשפוז יהיה בהתאם להחלטת הרופא והטיפול הנדרש כמקובל ובהתאם למצב הרפואי.
כ-30 ימים מיום הטיפול - יתבצע ביקור מעקב במרפאה לצורך הערכת מצב כללית ובדיקות דם.
כ-30 ימים מתאריך השחרור מבית החולים יתבצע מעקב טלפוני.
בהשלמת מעקב זה תסתיים ההשתתפות במחקר