תחום: אונקולוגיה
מצב רפואי: אדנוקרצינומה דוקטלית גרורתית של הלבלב (mPDAC)
ירושלים; מרכז; תל – אביב
תכשיר רפואי
03/12/2021
סיים לגייס
  • המחקר פתח/סגור
    סטטוס המחקר
    סיים לגייס
    תקציר המחקר

    מטרת המחקר היא להעריך את הבטיחות והיעילות של NIS793 בשילוב עם גמציטאבין/נאב-פקליטקסל לעומת גמציטאבין/נאב-פקליטקסל ופלצבו בטיפול קו ראשון ב- mPDAC, ולאשר את המינון המומלץ לפאזה 3 (RP3D) עבור NIS793 בשילוב עם ג'מציטאבין ונאב-פקליטקסל (SOC). מחקר זה מיועד לחקור האם חסימת Transforming Growth Factor beta (TGF-bata) בשילוב עם גמציטאבין/נאב-פקליטקסל יכולה להפחית פיברוזיס ב- PDAC, לשקם את הרגישות לכימותרפיה ובסופו של דבר להוביל לשיפורים בהישרדות כללית (OS) ובתוצאות אחרות בעלות רלוונטיות קלינית. טרם פתיחת החלק האקראי ייערך חלק הרצת בטיחות על מנת לאשר את המינון המומלץ לפאזה 3 (RP3D) עבור NIS793 בשילוב עם טיפול אנטי-סרטני מקובל (SOC). המחקר כולל שני חלקים: חלק הרצת בטיחות וחלק אקראי דו-זרועי. חלק הרצת בטיחות: המטרה העיקרית של חלק הרצת הבטיחות היא לאשר את המינון המומלץ לפאזה 3 (RP3D) עבור NIS793 בשילוב עם גמציטאבין ונאב-פקליטקסל (SOC).

    חלק אקראי: המטרה העיקרית של החלק האקראי היא להשוות הישרדות כללית (OS) במשתתפים חוליmPDAC המטופלים כטיפול קו ראשון במשלב של NIS793, גמציטאבין ונאב-פקליטקסל לעומת משלב של פלצבו עם גמציטאבין ונאב-פקליטקסל. השאלה הקלינית העיקרית המעוררת עניין בחלק האקראי היא הערכת השפעת הטיפול על מדד התוצאה העיקרי של הישרדות כללית (OS) עבור NIS793 בשילוב עם גמציטאבין ונאב-פקליטקסל (זרוע A) בהשוואה לפלצבו בשילוב עם גמציטאבין ונאב-פקליטקסל (זרוע B) באוכלוסיית היעד, ללא תלות בהפסקת טיפול המחקר או בתחילת טיפול אנטי-סרטני עוקב.

    המשך לקרוא
    התוויה נחקרת
    טיפול קו ראשון באדנוקרצינומה דוקטלית גרורתית של הלבלב (mPDAC).
    איזור גאוגרפי
    ירושלים; מרכז; תל – אביב
    מרכז/ים רפואי/ים מגייס/ים
    בית חולים האוניברסיטאי הדסה עין כרם; מרכז רפואי ע"ש ד"ר ח. שיבא, תל-השומר; מרכז רפואי תל-אביב ע"ש א. סוראסקי
    תאריך אישור הניסוי
    03/12/2021
    שלב המחקר (פאזה)
    III
    סמיות
    סמיות כפולה
    אקראיות
    כן
    מספר NIH
    NCT04935359
    קישור לאתר NIH
    https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04935359
    זרועות מחקר

    המחקר כולל שני חלקים: חלק הרצת בטיחות וחלק אקראי דו-זרועי. חלק הרצת הבטיחות בתווית פתוחה ייערך לצורך אישורRP3D של NIS793 בשילוב עם גמציטאבין ונאב-פקליטקסל. חלק הרצת הבטיחות יתחיל במשטר טיפול אחד של 2100 מ"ג של NIS793 כל שבועיים בשילוב עם גמציטאבין ונאב-פקליטקסל. עד כ- 10 משתתפים יגויסו לכל רמת מינון על מנת לקבל לפחות 6 משתתפים הניתנים להערכה עבור משטר המינון החדש הנחקר במהלך תקופת הערכת רעילויות מגבילות מינון .תקופת הערכת רעילויות מגבילות מינון (DLT) מוגדרת כמחזור הראשון של מתן טיפול המחקר.

    אם המינון ההתחלתי ייחשב כבלתי נסבל והמינון של NIS793 יופחת לרמת מינון 1- (2100 מ"ג כל 4 שבועות (Q4W), 10 משתתפים נוספים יגויסו לקבוצה ברמת המינון הנמוכה יותר. אם רמת המינון הנמוכה יותר לא תיחשב כבטוחה, המחקר יופסק. אישור המינון יונחה על ידי מודל רגרסיה לוגיסטית בייסיאנית (BLRM) אדפטיבי המבוסס על רעילויות מגבילות מינון כלשהן שנצפו במהלך מחזור טיפול אחד (דהיינו 28 ימים, או 4 שבועות). המטופלים יעברו הערכות בטיחות ויעילות במהלך המיון, הטיפול והמעקב כמפורט בלוח זמני ההערכות בביקורים בפרוטוקול.

    החלק האקראי יגייס כ- 480 משתתפים שיעברו הקצאה אקראית ביחס 1:1 לשתי זרועות טיפול (כ- 240 לזרוע). המשתתפים יעברו סטרטיפיקציה על פי סטטוס תפקודי לפי ECOG (0 לעומת 1), נוכחות גרורות כבדיות (כן לעומת לא), ואזור (צפון אמריקה, אירופה ואוסטרליה לעומת מדינות אחרות). המשתתפים יעברו הקצאה אקראית לאחת מתוך שתי זרועות טיפול: זרוע מחקרית (זרוע A): משלב של NIS793, גמציטאבין ונאב-פקליטקסל זרוע ביקורת (זרוע B): משלב של פלצבו , גמציטאבין ונאב-פקליטקסל מעבר צולב יהיה אסור במהלך תקופת המחקר.

    זהו מחקר להוכחת עליונות אשר ישווה בין זרוע A לזרוע B לצורך תמיכה במטרה העיקרית. טיפול המחקר ניתן כמחזור טיפול בן 28 ימים. NIS793 יינתן במינון קבוע כפי שאושר בחלק הרצת הבטיחות ביום 1 ו- 15 (דהיינו, 2100 מ"ג במתן תוך-ורידי Q2W או 2100 מ"ג במתן תוך-ורידי Q4W, אם מתן Q2W נחשב כבלתי נסבל בחלק הרצת הבטיחות). גמציטאבין (1000 מ"ג/מ"ר בימים 1, 8 ו- 15) ונאב-פקליטקסל (125 מ"ג/מ"ר בימים 1, 8 ו- 15) יינתנו בהתאם למידע הרישום.

    המשתתפים יטופלו בטיפול המחקר עד רעילות בלתי סבירה, התקדמות מחלה לפי RECIST 1.1, ביטול הסכמה/התנגדות לשימוש בנתונים/בדגימות ביולוגיות, או כל תנאי אחר מתנאי הפסקת הטיפול המצוינים בפרוטוקול, המוקדם מביניהם. טיפול ב- NIS793 או בפלצבו יכול להימשך לאחר הפסקת הכימותרפיה אם המשתתף במחקר עדיין מפיק תועלת והמחלה לא התקדמה לפי RECIST 1.1. המטופלים יעברו הערכות בטיחות ויעילות במהלך המיון, הטיפול והמעקב כמפורט בפרוטוקול.

  • המוצר פתח/סגור
    סוג המוצר
    תכשיר רפואי
    שם מוצר מסחרי
    NIS793\Gemcitabine Teva\Abraxane
    שם מוצר גנרי
    NIS793\gemcitabine\nab-paclitaxel
    צורת מתן
    תוך-ורידי
    סטטוס רישום מוצר המחקר
    לא רשום
  • המשתתפים פתח/סגור
    קריטריוני הכללה
    המשך לקרוא
    קריטריוני אי הכללה
    המשך לקרוא

    תנאי הקבלה (קריטריוני הכללה ואי-הכללה) של משתתפים במחקרים הקליניים המפורסמים במאגר הם חלקיים בלבד, וייתכנו הבדלים בתנאי הקבלה בין מרכזים רפואיים שונים.

    מספר המשתתפים בארץ
    10
    מספר המשתתפים בעולם
    490
    הדרישות מהמשתתף במחקר

    ביקורים במרכז, קבלת תרופות המחקר בעירוי בזמן הביקור, הערכות הכוללות בדיקה גופנית, איסוף דגימות דם, ריקמה ושתן, אלקטרוקרדיוגרם (אקג), אקורדיוגרם (אקו-לב), סקירה של ההסטוריה רפואית, בדיקות דימות הכוללת טומוגרפיה ממוחשבת (CT)ו או דימות באמצעות תהודה מגנטית (MRI),איסוף דגימת גידול, בדיקת היריון(דם), מילוי שאלונים שאלוני PRO תוצאות המדווחות על ידי המטופל (חלק אקראי בלבד), אקטיגרפיה- שעון הכולל חיישן לניטור הפעילות(חלק אקראי בלבד).

  • אנשי קשר פתח/סגור
    {{$index + 1}}.
    אזור גאוגרפי:
    {{Contact.HealthGeographicArea}}
    מרכז רפואי:
    {{Contact.HealthRecruitersMedicalCenters}}
    חוקר/ת ראשי/ת:
    {{Contact.HealthRuoff}}
    סטטוס המחקר:
    {{Contact.HealthResearchStatus}}
    טלפון צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorPhone}}
    דוא"ל צוות המחקר:
    {{Contact.HealthCoordinatorMail}}